Wachhypnose in der Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit (POWER-UP)
29. April 2021 aktualisiert von: M. Elena Mendoza, University of Washington
Wachhypnose bei der Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit: Pilot- und Machbarkeitsstudie
Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte (1:1:1) kontrollierte Studie (RCT) mit drei Gruppen, in der zwei Hypnoseinterventionen mit der Wirksamkeit der Wartelistenkontrolle bei MS-bedingter Müdigkeit verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Hypnoseansätzen zur Verbesserung der MS-bedingten Müdigkeit testen, die sich als vorteilhaft für Personen mit Krebs und anderen Erkrankungen bei der Behandlung ihrer Symptome erwiesen haben.
Eine dieser Methoden, die Aktiv-Warn-Hypnose, hat Menschen geholfen, Müdigkeit zu bewältigen, und kann wichtige Vorteile gegenüber den traditionelleren hypnotischen Entspannungsansätzen bei der Behandlung von Müdigkeit haben, da die hypnotischen Induktionen und die Selbsthypnosemethoden Aktivierung anstelle von Entspannung verwenden.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob eine Vergleichsstudie dieser beiden hypnotischen Zustände durchführbar ist, und, falls ja, festzustellen, welche Behandlung wirksamer sein könnte, um Personen mit MS dabei zu helfen, mehr Kontrolle über Müdigkeit zu erlangen.
Darüber hinaus werden die Mechanismen dieser beiden Ansätze zur Hypnosebehandlung untersucht, um festzustellen, welche für Personen mit MS und Müdigkeit am hilfreichsten sein könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS;
- Erwachsene ab 18 Jahren;
- lästige Müdigkeit (definiert als das Vorhandensein einer chronischen, problematischen Müdigkeit, die nach Meinung des Patienten seine täglichen Aktivitäten für ≥ 3 Monate und einen durchschnittlichen Fatigue Severity Scale-Score > bis 4 beim Screening beeinträchtigt hat);
- Fähigkeit, Englisch und/oder Spanisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Hinweise auf eine signifikante Psychopathologie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich aktueller Suizidgedanken mit Vorsatz, aktiver Psychose oder Halluzinationen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Active-Alert-Hypnose
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten vier einstündige wöchentliche Sitzungen, die das Training in einer schnellen Selbsthypnosemethode beinhalten.
Die Teilnehmer lernen, wie sie mithilfe von Übungen mit sensorischen Erfahrungen mit Wachhypnose Müdigkeit bewältigen können.
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EXPERIMENTAL: Traditionelle Hypnose
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten vier einstündige wöchentliche Sitzungen, in denen die Teilnehmer lernen, wie man Hypnose zusammen mit Entspannung einsetzt.
Die im Training enthaltenen Übungen und Vorschläge werden aus dem Protokoll einer Reihe von Studien zur Wirksamkeit des Selbsthypnosetrainings für die Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit Behinderungen sowie aus einem Leitfaden für Therapeuten mit Verfahren und hypnotischen Vorschlägen für chronischer Schmerz.
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm werden ihre übliche Pflege gegen Müdigkeit fortsetzen.
Der Therapeut benachrichtigt die Teilnehmer, die der üblichen Betreuung zugewiesen sind, über den bevorzugten Kommunikationsmodus des Teilnehmers (Telefon, US-Post oder E-Mail).
Personen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden ermutigt, weiterhin die ihnen zur Verfügung stehenden Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen, um ihre Erschöpfung anzugehen.
Der Studientherapeut wird die Bedeutung der Durchführung der Ergebnisbewertungen betonen.
Nach Abschluss ihrer Abschlussbewertung (3-Monats-Follow-up); Diesen Personen wird die Wahl zwischen zwei Hypnosebehandlungen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Müdigkeit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Multiple Sklerose-Müdigkeit Selbstwirksamkeitsskala
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Müdigkeit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Multiple Sklerose-Müdigkeit Selbstwirksamkeitsskala
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Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Müdigkeit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Multiple Sklerose-Müdigkeit Selbstwirksamkeitsskala
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Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Müdigkeit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Multiple Sklerose-Müdigkeit Selbstwirksamkeitsskala
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4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Fatigue Severity Scale (FSS)-Score
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Fatigue Severity Scale (FSS)-Score
|
Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Fatigue Severity Scale (FSS)-Score
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Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
|
|
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Fatigue Severity Scale (FSS)-Score
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4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische und körperliche Funktion
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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PROMIS Physical Function SF-Score
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Psychische und körperliche Funktion
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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PROMIS Physical Function SF-Score
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Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Psychische und körperliche Funktion
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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PROMIS Physical Function SF-Score
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Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Psychische und körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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PROMIS Physical Function SF-Score
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4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-Punktzahl
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-Punktzahl
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Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
|
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-Punktzahl
|
Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
|
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-Punktzahl
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4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Suggestibilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Wertung der Barber Suggestibility Scale
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Innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Suggestibilität
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Wertung der Barber Suggestibility Scale
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Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Einstellungen zur Hypnose
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Valencia-Skala der Einstellungen und Überzeugungen zur Hypnose – Client-Version
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Einstellungen zur Hypnose
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Valencia-Skala der Einstellungen und Überzeugungen zur Hypnose – Client-Version
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Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Einstellungen zur Hypnose
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Valencia-Skala der Einstellungen und Überzeugungen zur Hypnose – Client-Version
|
Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Einstellungen zur Hypnose
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Valencia-Skala der Einstellungen und Überzeugungen zur Hypnose – Client-Version
|
4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Erwartung des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
|
Behandlungserwartungsskala
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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PROMIS-SCHLAFSTÖRUNG - SF 8A
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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PROMIS-SCHLAFSTÖRUNG - SF 8A
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Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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PROMIS-SCHLAFSTÖRUNG - SF 8A
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Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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PROMIS-SCHLAFSTÖRUNG - SF 8A
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4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
|
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
|
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
|
Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
|
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
|
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
|
Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
|
|
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
|
4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinsatz bei Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
|
KO-VARIATE - Selbstauskunft zur Medikation
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Bewertet per Telefon innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche zu Studienbeginn (vor Randomisierung)
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Medikamenteneinsatz bei Müdigkeit
Zeitfenster: Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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KO-VARIATE - Selbstauskunft zur Medikation
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Dritte Woche: Mitte der Behandlung (nach der zweiten Sitzung)
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Medikamenteneinsatz bei Müdigkeit
Zeitfenster: Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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KO-VARIATE - Selbstauskunft zur Medikation
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Fünfte Woche: Nachbehandlung (nach der vierten Sitzung)
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Medikamenteneinsatz bei Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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KO-VARIATE - Selbstauskunft zur Medikation
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4 Monate: 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Active-Alert-Hypnose
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Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPatiententreue | HIV-positivVereinigte Staaten
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RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrutierung
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Indiana UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Hypoglykämie
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Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
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Datascope Patient MonitoringAbgeschlossenHerzereignisVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, nicht rekrutierend