Waakhypnose bij de behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid (POWER-UP)
29 april 2021 bijgewerkt door: M. Elena Mendoza, University of Washington
Waakhypnose bij de behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid: pilot- en haalbaarheidsstudie
De voorgestelde studie is een single-center, enkelblinde drie-groep gerandomiseerde (1:1:1) gecontroleerde studie (RCT) die twee hypnose-interventies vergelijkt met de werkzaamheid van wachtlijstcontrole voor MS-gerelateerde vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de werkzaamheid testen van twee verschillende hypnosebenaderingen voor het verbeteren van MS-gerelateerde vermoeidheid waarvan is aangetoond dat ze gunstig zijn voor mensen met kanker en andere medische aandoeningen bij het beheersen van hun symptomen.
Een van deze methoden, de actief-waarschuwingshypnose, heeft mensen geholpen vermoeidheid te beheersen en kan belangrijke voordelen hebben ten opzichte van de meer traditionele ontspannende hypnotische benaderingen bij de behandeling van vermoeidheid, aangezien de hypnotische inductie- en zelfhypnosemethoden activering gebruiken in plaats van ontspanning.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of een vergelijkend onderzoek van deze twee hypnotische aandoeningen haalbaar is, en zo ja, om te bepalen welke behandeling effectiever kan zijn om mensen met MS te helpen meer controle te krijgen over vermoeidheid.
Bovendien zal het de mechanismen van deze twee benaderingen van hypnosebehandeling onderzoeken om te bepalen welke het nuttigst zou kunnen zijn voor personen met MS en vermoeidheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS;
- Volwassenen van 18 jaar of ouder;
- Hinderlijke vermoeidheid (gedefinieerd als de aanwezigheid van chronische, problematische vermoeidheid die, naar de mening van de patiënt, hun dagelijkse activiteiten gedurende ≥ 3 maanden heeft belemmerd en een gemiddelde score van de Ernstigheid van de Vermoeidheid > tot 4 bij screening);
- Mogelijkheid om Engels en/of Spaans te lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zullen bewijs zijn voor significante psychopathologie die deelname aan het onderzoek zou verstoren, waaronder huidige zelfmoordgedachten met intentie, actieve psychose of hallucinaties, of ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Active-Alert Hypnose
|
Deelnemers aan deze arm krijgen vier wekelijkse sessies van een uur, waaronder training in een snelle zelfhypnosemethode.
Deelnemers leren hoe ze wakkere hypnose kunnen gebruiken om vermoeidheid te beheersen door middel van oefeningen met zintuiglijke ervaringen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Traditionele hypnose
|
Deelnemers aan deze arm krijgen vier wekelijkse sessies van een uur waarin deelnemers leren hoe ze hypnose kunnen gebruiken in combinatie met ontspanning.
De oefeningen en suggesties die in de training zijn opgenomen, zullen worden aangepast aan het protocol dat wordt gebruikt in een reeks onderzoeken naar de doeltreffendheid van zelfhypnosetraining voor het beheersen van chronische pijn bij personen met een handicap, en aan een handleiding voor therapeuten met procedures en hypnotische suggesties voor chronische pijn.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan deze arm zullen hun gebruikelijke zorg voor vermoeidheid voortzetten.
De therapeut zal deelnemers die aan Usual Care zijn toegewezen op de hoogte stellen via de communicatiemethode van de deelnemer die de voorkeur heeft (telefoon, Amerikaanse post of e-mail).
Mensen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg zullen worden aangemoedigd om gebruik te blijven maken van de gezondheidszorg die voor hen beschikbaar is om hun vermoeidheid aan te pakken.
De studietherapeut zal het belang van het invullen van de uitkomstbeoordelingen benadrukken.
Na voltooiing van hun definitieve beoordeling (3 maanden follow-up); deze personen krijgen hun keuze uit de twee hypnosebehandelingen aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
Multiple sclerose-vermoeidheid zelfeffectiviteitsschaal
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Vermoeidheid Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
Multiple sclerose-vermoeidheid zelfeffectiviteitsschaal
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Vermoeidheid Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
Multiple sclerose-vermoeidheid zelfeffectiviteitsschaal
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Vermoeidheid Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Multiple sclerose-vermoeidheid zelfeffectiviteitsschaal
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische en fysieke functie
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
PROMIS Physical Function SF-score
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Psychologische en fysieke functie
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
PROMIS Physical Function SF-score
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Psychologische en fysieke functie
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
PROMIS Physical Function SF-score
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Psychologische en fysieke functie
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
PROMIS Physical Function SF-score
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
|
Suggestibiliteit
Tijdsspanne: Binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
Barber Suggestibility Scale-score
|
Binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Suggestibiliteit
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
Barber Suggestibility Scale-score
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Houding ten opzichte van hypnose
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
Valencia Schaal van Houdingen en Overtuigingen ten opzichte van Hypnose -Client versie
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Houding ten opzichte van hypnose
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
Valencia Schaal van Houdingen en Overtuigingen ten opzichte van Hypnose -Client versie
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Houding ten opzichte van hypnose
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
Valencia Schaal van Houdingen en Overtuigingen ten opzichte van Hypnose -Client versie
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Houding ten opzichte van hypnose
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Valencia Schaal van Houdingen en Overtuigingen ten opzichte van Hypnose -Client versie
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
|
Verwachting behandelresultaat
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
Schaal voor behandelingsverwachting
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
PROMIS-SLAAPVERSTORING - SF 8A
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
PROMIS-SLAAPVERSTORING - SF 8A
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
PROMIS-SLAAPVERSTORING - SF 8A
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
PROMIS-SLAAPVERSTORING - SF 8A
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
|
Ziekte Perceptie
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
Ziekte perceptie vragenlijst
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Ziekte Perceptie
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
Ziekte perceptie vragenlijst
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Ziekte Perceptie
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
Ziekte perceptie vragenlijst
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Ziekte Perceptie
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Ziekte perceptie vragenlijst
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegebruik bij vermoeidheid
Tijdsspanne: Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
CO-VARIATE - Medicatie zelfrapportage
|
Telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie)
|
|
Medicatiegebruik bij vermoeidheid
Tijdsspanne: Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
CO-VARIATE - Medicatie zelfrapportage
|
Derde week: middenbehandeling (na tweede sessie)
|
|
Medicatiegebruik bij vermoeidheid
Tijdsspanne: Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
CO-VARIATE - Medicatie zelfrapportage
|
Vijfde week: nabehandeling (na vierde sessie)
|
|
Medicatiegebruik bij vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden: 3 maanden follow-up
|
CO-VARIATE - Medicatie zelfrapportage
|
4 maanden: 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .