Гипноз наяву в лечении усталости, связанной с рассеянным склерозом (POWER-UP)
29 апреля 2021 г. обновлено: M. Elena Mendoza, University of Washington
Гипноз бодрствования в лечении усталости, связанной с рассеянным склерозом: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое одно-слепое рандомизированное (1:1:1) контролируемое исследование с тремя группами (РКИ), в котором сравниваются два гипнотических вмешательства с эффективностью контроля листа ожидания при усталости, связанной с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект проверит эффективность двух различных подходов гипноза для уменьшения усталости, связанной с рассеянным склерозом, которые оказались полезными для людей с раком и другими заболеваниями при лечении их симптомов.
Один из этих методов, гипноз с активным оповещением, помог людям справиться с усталостью и может иметь важные преимущества по сравнению с более традиционными релаксационными гипнотическими подходами в лечении усталости, поскольку гипнотические индукции и методы самовнушения используют активацию вместо релаксации.
Таким образом, цели этого исследования состоят в том, чтобы определить, возможно ли сравнительное исследование этих двух гипнотических состояний, и, если да, определить, какое лечение может быть более эффективным, чтобы помочь людям с рассеянным склерозом лучше контролировать усталость.
Кроме того, будут изучены механизмы этих двух подходов к лечению гипнозом, чтобы определить, какой из них может быть наиболее полезным для людей с рассеянным склерозом и усталостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза;
- Взрослые от 18 лет и старше;
- Назойливая усталость (определяемая как наличие хронической проблемной усталости, которая, по мнению пациента, мешала его повседневной деятельности в течение ≥ 3 месяцев и средний балл по шкале тяжести усталости > 4 при скрининге);
- Умение читать, говорить и понимать английский и/или испанский языки.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут доказательства значительной психопатологии, которая может помешать участию в исследовании, включая текущие суицидальные мысли с намерением, активный психоз или галлюцинации или тяжелые когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активно-тревожный гипноз
|
Участники этой группы получат четыре одночасовых еженедельных занятия, которые будут включать обучение методу быстрого самовнушения.
Участники узнают, как использовать гипноз наяву для управления усталостью с помощью упражнений с сенсорным опытом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционный гипноз
|
Участники этой группы получат четыре часовых еженедельных сеанса, на которых участники узнают, как использовать гипноз вместе с релаксацией.
Упражнения и предложения, включенные в тренинг, будут адаптированы из протокола, использованного в серии исследований эффективности обучения самогипнозу для лечения хронической боли у людей с ограниченными возможностями, а также из руководства терапевта по процедурам и гипнотическим внушениям для хроническая боль.
|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Участники этой руки продолжат свою обычную заботу об усталости.
Терапевт уведомит участников, назначенных на обычный уход, с помощью предпочтительного для участника способа связи (телефон, почта США или электронная почта).
Людям, назначенным на обычный уход, будет предложено продолжать пользоваться доступными им медицинскими услугами для решения проблемы усталости.
Терапевт-исследователь подчеркнет важность завершения оценки результатов.
После завершения их окончательной оценки (последующее наблюдение в течение 3 месяцев); этим людям будет предложен выбор из двух методов лечения гипнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
PROMIS Оценка физической функции SF
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
PROMIS Оценка физической функции SF
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
PROMIS Оценка физической функции SF
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
PROMIS Оценка физической функции SF
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
|
Внушаемость
Временное ограничение: В течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
Шкала внушаемости парикмахера
|
В течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Внушаемость
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
Шкала внушаемости парикмахера
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
|
Ожидаемый результат лечения
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
Шкала ожидаемого лечения
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
Опросник восприятия болезни
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
Опросник восприятия болезни
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
Опросник восприятия болезни
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Опросник восприятия болезни
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
|
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
|
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
|
|
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
|
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
|
|
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
|
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активно-тревожный гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты