Ébredéshipnózis az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésében (POWER-UP)
2021. április 29. frissítette: M. Elena Mendoza, University of Washington
Ébredéshipnózis az SM-vel kapcsolatos fáradtság kezelésében: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
A javasolt tanulmány egy egyközpontú, egy-vak, háromcsoportos, randomizált (1:1:1) kontrollált vizsgálat (RCT), amely két hipnózis-beavatkozást hasonlít össze a várólista kontroll hatékonyságával az SM-hez kapcsolódó fáradtság esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt két különböző hipnózis-megközelítés hatékonyságát fogja tesztelni az SM-hez kapcsolódó fáradtság enyhítésére, amelyekről bebizonyosodott, hogy jótékony hatásúak a rákos és más egészségügyi állapotú egyéneknél a tüneteik kezelésében.
Ezen módszerek egyike, az aktív-figyelmeztető hipnózis segítette az embereket a fáradtság kezelésében, és jelentős előnyökkel járhat a fáradtság kezelésében a hagyományosabb relaxációs hipnotikus megközelítésekkel szemben, mivel a hipnotikus indukciók és az önhipnózis módszerek relaxáció helyett aktiválást alkalmaznak.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e e két hipnotikus állapot összehasonlító vizsgálata, és ha igen, akkor annak meghatározása, hogy melyik kezelés lehet hatékonyabb az SM-ben szenvedő egyéneknek abban, hogy jobban kontrollálják a fáradtságot.
Ezenkívül feltárja a hipnóziskezelés e két megközelítésének mechanizmusait, hogy meghatározza, melyik lehet a leghasznosabb az SM-ben és a fáradtságban szenvedő egyének számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM diagnózisa;
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek;
- Zavaró fáradtság (úgy definiálható, mint a krónikus, problémás fáradtság jelenléte, amely a beteg véleménye szerint ≥ 3 hónapig zavarja a napi tevékenységét, és a kimerültség súlyossági skála átlagos pontszáma > 4 a szűréskor);
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul és/vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok olyan jelentős pszichopatológiára utalnak, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, beleértve a jelenlegi szándékos öngyilkossági gondolatokat, aktív pszichózist vagy hallucinációkat, vagy súlyos kognitív károsodást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív riasztási hipnózis
|
Ennek a karnak a résztvevői heti négy egyórás foglalkozáson vesznek részt, amelyek magukban foglalják a gyors önhipnózis módszerének képzését is.
A résztvevők megtanulják, hogyan használhatják az ébrenléti hipnózist a fáradtság kezelésére, érzékszervi tapasztalatokkal rendelkező gyakorlatok segítségével.
|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos hipnózis
|
Ennek a karnak a résztvevői heti négy egyórás foglalkozáson vesznek részt, ahol a résztvevők megtanulják a hipnózis és a relaxáció használatát.
A képzésben szereplő gyakorlatok és javaslatok a fogyatékkal élők krónikus fájdalmainak kezelésében az önhipnózis tréning hatékonyságáról szóló tanulmánysorozatban használt protokollból, valamint a terapeuta eljárási útmutatójából és hipnotikus javaslataiból lesznek adaptálva. krónikus fájdalom.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
Ennek a karnak a résztvevői folytatják szokásos fáradtságápolásukat.
A terapeuta a résztvevő által preferált kommunikációs módon (telefon, egyesült államokbeli levél vagy e-mail) értesíti a szokásos gondozásra kijelölt résztvevőket.
A szokásos ellátásra kijelölt személyeket arra ösztönzik, hogy továbbra is használják a számukra elérhető egészségügyi szolgáltatásokat fáradtságuk kezelésére.
A tanulmányi terapeuta hangsúlyozni fogja az eredményértékelés elvégzésének fontosságát.
A végső értékelés befejezését követően (3 hónapos nyomon követés); ezeknek az egyéneknek felajánlják, hogy választhatnak a két hipnózisos kezelés közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság önhatékonysága
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Sclerosis multiplex-Fatigue Self-Efficacy skála
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Fáradtság önhatékonysága
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
Sclerosis multiplex-Fatigue Self-Efficacy skála
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Fáradtság önhatékonysága
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
Sclerosis multiplex-Fatigue Self-Efficacy skála
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Fáradtság önhatékonysága
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
Sclerosis multiplex-Fatigue Self-Efficacy skála
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai és fizikai funkció
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
PROMIS Physical Function SF pontszám
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Pszichológiai és fizikai funkció
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
PROMIS Physical Function SF pontszám
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Pszichológiai és fizikai funkció
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
PROMIS Physical Function SF pontszám
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Pszichológiai és fizikai funkció
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
PROMIS Physical Function SF pontszám
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF score
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF score
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF score
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF score
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
|
Befolyásolhatóság
Időkeret: 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Barber Suggestibility Skála pontszáma
|
1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Befolyásolhatóság
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
Barber Suggestibility Skála pontszáma
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
A hipnózishoz való hozzáállás
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
A hipnózissal kapcsolatos attitűdök és hiedelmek Valencia skála – kliens verzió
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
A hipnózishoz való hozzáállás
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
A hipnózissal kapcsolatos attitűdök és hiedelmek Valencia skála – kliens verzió
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
A hipnózishoz való hozzáállás
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
A hipnózissal kapcsolatos attitűdök és hiedelmek Valencia skála – kliens verzió
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
A hipnózishoz való hozzáállás
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
A hipnózissal kapcsolatos attitűdök és hiedelmek Valencia skála – kliens verzió
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
|
A kezelés várható eredménye
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Kezelés várható skála
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
PROMIS-ALVÁSZAVAR - SF 8A
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
PROMIS-ALVÁSZAVAR - SF 8A
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
PROMIS-ALVÁSZAVAR - SF 8A
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
PROMIS-ALVÁSZAVAR - SF 8A
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Betegségészlelési kérdőív
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
Betegségészlelési kérdőív
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
Betegségészlelési kérdőív
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
Betegségészlelési kérdőív
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerhasználat fáradtság esetén
Időkeret: Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
CO-VARIATE – Gyógyszeres önbeszámoló
|
Telefonon kiértékelve 1 hetes időszakon belül a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Gyógyszerhasználat fáradtság esetén
Időkeret: Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
CO-VARIATE – Gyógyszeres önbeszámoló
|
Harmadik hét: kezelés közben (a második kezelés után)
|
|
Gyógyszerhasználat fáradtság esetén
Időkeret: Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
CO-VARIATE – Gyógyszeres önbeszámoló
|
Ötödik hét: utókezelés (a negyedik kezelés után)
|
|
Gyógyszerhasználat fáradtság esetén
Időkeret: 4 hónap: 3 hónapos követés
|
CO-VARIATE – Gyógyszeres önbeszámoló
|
4 hónap: 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .