- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429789
Waking Hypnosis in the Treatment of MS-relatert Fatigue (POWER-UP)
29. april 2021 oppdatert av: M. Elena Mendoza, University of Washington
Waking Hypnosis in the Treatment of MS-relatert Fatigue: Pilot- og mulighetsstudie
Den foreslåtte studien er en enkelt-senter, enkeltblind tre-gruppe randomisert (1:1:1) kontrollert studie (RCT) som sammenligner to hypnoseintervensjoner med ventelistekontrolleffekt for MS-relatert tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil teste effekten av to forskjellige hypnosetilnærminger for å forbedre MS-relatert tretthet som har vist seg å være fordelaktig for individer med kreft og andre medisinske tilstander i behandlingen av symptomene deres.
En av disse metodene, den aktive varslingshypnosen, har hjulpet folk til å håndtere tretthet og kan ha viktige fordeler fremfor de mer tradisjonelle hypnotiske tilnærmingene til avspenning i behandlingen av tretthet, siden de hypnotiske induksjonene og selvhypnosemetodene bruker aktivering i stedet for avspenning.
Derfor er målene for denne studien å finne ut om en sammenligningsstudie av disse to hypnotiske tilstandene er mulig, og i så fall å finne ut hvilken behandling som kan være mer effektiv for å hjelpe personer med MS å få mer kontroll over tretthet.
I tillegg vil den utforske mekanismene til disse to tilnærmingene til hypnosebehandling for å finne ut hva som kan være mest nyttig for personer med MS og tretthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS;
- Voksne 18 år eller eldre;
- Plagsom tretthet (definert som tilstedeværelsen av kronisk, problematisk tretthet som etter pasientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder og gjennomsnittlig tretthetsalvorlighetsskala > til 4 ved screening);
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være bevis for betydelig psykopatologi som vil forstyrre studiedeltakelsen, inkludert aktuelle selvmordstanker med hensikt, aktiv psykose eller hallusinasjoner, eller alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Active Alert Hypnosis
|
Deltakere i denne armen vil motta fire en-times ukentlige økter som vil inkludere trening i en rask selvhypnosemetode.
Deltakerne vil lære å bruke våkenhypnose for å håndtere tretthet ved hjelp av øvelser med sanseopplevelser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell hypnose
|
Deltakere i denne armen vil motta fire en-times ukentlige økter hvor deltakerne vil lære å bruke hypnose sammen med avslapning.
Øvelsene og forslagene som er inkludert i opplæringen vil være tilpasset fra protokollen brukt i en serie studier om effekten av selvhypnosetrening for håndtering av kroniske smerter hos personer med nedsatt funksjonsevne, og fra en terapeutveiledning med prosedyrer og hypnotiske forslag for kronisk smerte.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil fortsette sin vanlige omsorg for tretthet.
Terapeuten vil varsle deltakere som er tildelt Usual Care via deltakerens foretrukne kommunikasjonsmåte (telefon, amerikansk post eller e-post).
Personer som er tildelt vanlig omsorg vil bli oppfordret til å fortsette å bruke helsetjenestene som er tilgjengelige for dem for å møte deres tretthet.
Studieterapeuten vil understreke viktigheten av å gjennomføre resultatvurderingene.
Etter fullføring av deres endelige vurdering (3 måneders oppfølging); disse personene vil bli tilbudt valget mellom de to hypnosebehandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Innen en 1-ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Barber Suggestibility Scale-poengsum
|
Innen en 1-ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Barber Suggestibility Scale-poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Behandlingsforventningsskala
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .