Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Waking Hypnosis in the Treatment of MS-relatert Fatigue (POWER-UP)

29. april 2021 oppdatert av: M. Elena Mendoza, University of Washington

Waking Hypnosis in the Treatment of MS-relatert Fatigue: Pilot- og mulighetsstudie

Den foreslåtte studien er en enkelt-senter, enkeltblind tre-gruppe randomisert (1:1:1) kontrollert studie (RCT) som sammenligner to hypnoseintervensjoner med ventelistekontrolleffekt for MS-relatert tretthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil teste effekten av to forskjellige hypnosetilnærminger for å forbedre MS-relatert tretthet som har vist seg å være fordelaktig for individer med kreft og andre medisinske tilstander i behandlingen av symptomene deres. En av disse metodene, den aktive varslingshypnosen, har hjulpet folk til å håndtere tretthet og kan ha viktige fordeler fremfor de mer tradisjonelle hypnotiske tilnærmingene til avspenning i behandlingen av tretthet, siden de hypnotiske induksjonene og selvhypnosemetodene bruker aktivering i stedet for avspenning. Derfor er målene for denne studien å finne ut om en sammenligningsstudie av disse to hypnotiske tilstandene er mulig, og i så fall å finne ut hvilken behandling som kan være mer effektiv for å hjelpe personer med MS å få mer kontroll over tretthet. I tillegg vil den utforske mekanismene til disse to tilnærmingene til hypnosebehandling for å finne ut hva som kan være mest nyttig for personer med MS og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS;
  • Voksne 18 år eller eldre;
  • Plagsom tretthet (definert som tilstedeværelsen av kronisk, problematisk tretthet som etter pasientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder og gjennomsnittlig tretthetsalvorlighetsskala > til 4 ved screening);
  • Evne til å lese, snakke og forstå engelsk og/eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil være bevis for betydelig psykopatologi som vil forstyrre studiedeltakelsen, inkludert aktuelle selvmordstanker med hensikt, aktiv psykose eller hallusinasjoner, eller alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Active Alert Hypnosis
Deltakere i denne armen vil motta fire en-times ukentlige økter som vil inkludere trening i en rask selvhypnosemetode. Deltakerne vil lære å bruke våkenhypnose for å håndtere tretthet ved hjelp av øvelser med sanseopplevelser.
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell hypnose
Deltakere i denne armen vil motta fire en-times ukentlige økter hvor deltakerne vil lære å bruke hypnose sammen med avslapning. Øvelsene og forslagene som er inkludert i opplæringen vil være tilpasset fra protokollen brukt i en serie studier om effekten av selvhypnosetrening for håndtering av kroniske smerter hos personer med nedsatt funksjonsevne, og fra en terapeutveiledning med prosedyrer og hypnotiske forslag for kronisk smerte.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil fortsette sin vanlige omsorg for tretthet. Terapeuten vil varsle deltakere som er tildelt Usual Care via deltakerens foretrukne kommunikasjonsmåte (telefon, amerikansk post eller e-post). Personer som er tildelt vanlig omsorg vil bli oppfordret til å fortsette å bruke helsetjenestene som er tilgjengelige for dem for å møte deres tretthet. Studieterapeuten vil understreke viktigheten av å gjennomføre resultatvurderingene. Etter fullføring av deres endelige vurdering (3 måneders oppfølging); disse personene vil bli tilbudt valget mellom de to hypnosebehandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
4 måneder: 3 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
4 måneder: 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
4 måneder: 3 måneders oppfølging
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
4 måneder: 3 måneders oppfølging
Suggestibilitet
Tidsramme: Innen en 1-ukes periode ved baseline (før randomisering)
Barber Suggestibility Scale-poengsum
Innen en 1-ukes periode ved baseline (før randomisering)
Suggestibilitet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Barber Suggestibility Scale-poengsum
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
4 måneder: 3 måneders oppfølging
Forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Behandlingsforventningsskala
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
4 måneder: 3 måneders oppfølging
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
4 måneder: 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
4 måneder: 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere