清醒催眠治疗 MS 相关疲劳 (POWER-UP)
2021年4月29日 更新者：M. Elena Mendoza、University of Washington
清醒催眠治疗 MS 相关疲劳：试点和可行性研究
拟议的研究是一项单中心、单盲、三组随机 (1:1:1) 对照试验 (RCT)，比较两种催眠干预与候补名单控制对 MS 相关疲劳的疗效。
研究概览
详细说明
该项目将测试两种不同的催眠方法在改善 MS 相关疲劳方面的功效，这两种方法已被证明对癌症患者和其他疾病患者的症状管理有益。
其中一种方法，主动警觉催眠帮助人们控制疲劳，并且在治疗疲劳方面可能比更传统的放松催眠方法具有重要优势，因为催眠诱导和自我催眠方法使用激活而不是放松。
因此，本研究的目的是确定对这两种催眠条件进行比较研究是否可行，如果可行，则确定哪种治疗可能更有效地帮助 MS 患者更好地控制疲劳。
此外，它将探讨这两种催眠治疗方法的机制，以确定哪种方法对 MS 和疲劳患者最有帮助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断；
- 年满 18 岁的成年人；
- 烦人的疲劳（定义为存在慢性、有问题的疲劳，根据患者的意见，已经干扰他们的日常活动 ≥ 3 个月，并且平均疲劳严重程度量表评分 > 筛选时为 4）；
- 能够阅读、说和理解英语和/或西班牙语。
排除标准：
- 排除标准将是会干扰研究参与的显着精神病理学的证据，包括当前有意图的自杀意念、活动性精神病或幻觉，或严重的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动警觉催眠
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这支队伍的参与者将每周接受四次一小时的课程，其中包括快速自我催眠方法的培训。
参与者将学习如何使用清醒催眠通过感官体验练习来控制疲劳。
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实验性的：传统催眠
|
这支队伍的参与者将每周接受四次一小时的课程，参与者将学习如何使用催眠和放松。
培训中包含的练习和建议将改编自一系列关于自我催眠训练对残疾人慢性疼痛管理的功效研究中使用的方案，以及治疗师的程序指南和催眠建议慢性疼痛。
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NO_INTERVENTION：候补名单控制
这支队伍的参与者将继续他们通常的疲劳护理。
治疗师将通过参与者首选的通信方式（电话、美国邮件或电子邮件）通知分配到常规护理的参与者。
将鼓励分配到常规护理的人继续使用他们可用的医疗保健服务来解决他们的疲劳。
研究治疗师将强调完成结果评估的重要性。
完成最终评估后（3 个月的跟进）；这些人将可以选择两种催眠疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳自我效能感
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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多发性硬化症-疲劳自我效能表
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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疲劳自我效能感
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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多发性硬化症-疲劳自我效能表
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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疲劳自我效能感
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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多发性硬化症-疲劳自我效能表
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第五周：治疗后（第四节后）
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疲劳自我效能感
大体时间：4个月：3个月跟进
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多发性硬化症-疲劳自我效能表
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4个月：3个月跟进
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疲劳程度
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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疲劳程度
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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疲劳程度
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
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第五周：治疗后（第四节后）
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疲劳程度
大体时间：4个月：3个月跟进
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
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4个月：3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身心功能
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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PROMIS 身体功能 SF 评分
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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身心功能
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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PROMIS 身体功能 SF 评分
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
|
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身心功能
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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PROMIS 身体功能 SF 评分
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第五周：治疗后（第四节后）
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身心功能
大体时间：4个月：3个月跟进
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PROMIS 身体功能 SF 评分
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4个月：3个月跟进
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活动水平
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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IPAQ：国际体育活动问卷SF评分
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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活动水平
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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IPAQ：国际体育活动问卷SF评分
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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活动水平
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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IPAQ：国际体育活动问卷SF评分
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第五周：治疗后（第四节后）
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活动水平
大体时间：4个月：3个月跟进
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IPAQ：国际体育活动问卷SF评分
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4个月：3个月跟进
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暗示性
大体时间：在基线的 1 周内（随机化之前）
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理发师暗示量表得分
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在基线的 1 周内（随机化之前）
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暗示性
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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理发师暗示量表得分
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第五周：治疗后（第四节后）
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对催眠的态度
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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巴伦西亚对催眠的态度和信念量表 - 客户端版本
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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对催眠的态度
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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巴伦西亚对催眠的态度和信念量表 - 客户端版本
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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对催眠的态度
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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巴伦西亚对催眠的态度和信念量表 - 客户端版本
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第五周：治疗后（第四节后）
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对催眠的态度
大体时间：4个月：3个月跟进
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巴伦西亚对催眠的态度和信念量表 - 客户端版本
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4个月：3个月跟进
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治疗结果预期
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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治疗期望量表
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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睡眠质量
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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PROMIS-睡眠障碍 - SF 8A
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
|
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睡眠质量
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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PROMIS-睡眠障碍 - SF 8A
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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睡眠质量
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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PROMIS-睡眠障碍 - SF 8A
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第五周：治疗后（第四节后）
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睡眠质量
大体时间：4个月：3个月跟进
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PROMIS-睡眠障碍 - SF 8A
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4个月：3个月跟进
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疾病认知
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
|
疾病认知问卷
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
|
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疾病认知
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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疾病认知问卷
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
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疾病认知
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
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疾病认知问卷
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第五周：治疗后（第四节后）
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疾病认知
大体时间：4个月：3个月跟进
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疾病认知问卷
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4个月：3个月跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗疲劳
大体时间：在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
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CO-VARIATE - 药物自我报告
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在基线的 1 周内通过电话进行评估（随机化之前）
|
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药物治疗疲劳
大体时间：第三周：治疗中期（第二次治疗后）
|
CO-VARIATE - 药物自我报告
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第三周：治疗中期（第二次治疗后）
|
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药物治疗疲劳
大体时间：第五周：治疗后（第四节后）
|
CO-VARIATE - 药物自我报告
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第五周：治疗后（第四节后）
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药物治疗疲劳
大体时间：4个月：3个月跟进
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CO-VARIATE - 药物自我报告
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4个月：3个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Elena Mendoza, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT：National Multiple Sclerosis Society)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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主动警觉催眠的临床试验
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... 和其他合作者完全的
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘