- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04431362
Musiikin kuuntelun vaikutukset mielialaan sairaalahoidossa
Yksittäisen tapauksen kokeellinen suunnittelututkimus musiikin vaikutuksista sairaalahoidossa neuropsykologisessa kuntoutusympäristössä
Tavoitteena on selvittää, voiko itsevalittu musiikki parantaa mielialaa (ja kognitiivisia toimintoja) aivohalvauspotilaiden kuntoutusyksikössä. Lisäksi tällaisen toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan.
Hypoteesit:
- Nykyisen toimenpiteen todetaan olevan erittäin toteutettavissa.
- Aivohalvauspotilaiden mieliala on parempi musiikinkuunteluvaiheen aikana verrattuna perusvaiheeseensa.
- Potilaiden osallistuminen terapiaan on parantunut, jos noudattamatta jättäminen oli aiemmin ollut ongelma (kuten terapeutin palaute terapiaistuntojen osallistumisesta osoittaa).
- Potilaiden kognitiivinen (muisti) toiminta paranee (ts. välitön ja viivästetty ilmainen palautus) interventiovaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen jälkimainingeissa potilaat kokevat edelleen erilaisia vaivoja jopa vuosia aivohalvauksen jälkeen. Esimerkiksi tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksesta selviytyneet kokevat edelleen molempia kognitiivisia häiriöitä (esim. toimeenpanotoiminnan häiriö) ja huono mieliala (esim. masennus) jopa yli 5 vuoden kuluttua aivohalvauksen jälkeen. Lisätutkimuksessa pystyttiin yhdistämään huono mieliala terapiaan sitoutumisen vähenemiseen, minkä on todettu saavan potilaita kokemaan vähemmän hyötyä annetusta hoidosta.
Koska farmakologisia ja psykologisia hoitoja tukevia todisteita ei ollut, musiikkiinterventio otettiin käyttöön, ja potilaiden mielialan ja kognitiivisten kykyjen osalta raportoitiin positiivisia tuloksia. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa havaittiin, että aivohalvauspotilaat, jotka kuuntelivat itse valittua musiikkia, kokivat todennäköisesti merkittävää mielialan ja kognitiivisten kykyjen paranemista verrattuna toiseen ryhmään, joka kuunteli äänikirjoja.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus jatkaa aiemman tutkimuksen pohjalta hyödyntämällä uutta tutkimussuunnitelmaa, jolla ei ole aiemmin arvioitu musiikillisen intervention kannattavuutta ja tehokkuutta laitoskuntoutusyksikössä olevien potilaiden mielialaan. Valitun mallin, yksittäistapauksen kokeellisen suunnittelun avulla tutkijat voivat ottaa huomioon potilaiden yksilölliset erot, joita ei voida ottaa huomioon käytettäessä kokeellista suunnittelua, joka vaatii samanlaisten ominaisuuksien ryhmän. Lisäksi käyttämällä ei-samanaikaista usean peruslinjan suunnittelua, tutkijat pystyvät osoittamaan, että kaikki kohdekäyttäytymiseen (mielialaan) tapahtuvat muutokset johtuvat itse interventiosta eikä muista ympäristöstä löytyvistä ulkoisista muuttujista. perusvaiheessa käytetään kolmea eri pituutta (5, 10 ja 15 päivää). Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa, joka tukee musiikillisen intervention kannattavuutta ja tehokkuutta edullisena ja yksinkertaisena menetelmänä aivohalvauspotilaiden mielialan parantamiseksi laitoskuntoutusyksikössä. Sen tavoitteena on myös osoittaa samanlainen tehokkuus kognitiivisten heikentymien ja terapiaan sitoutumisen lisäämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Hyvä englannin kielen taito
- Potilaat Frank Cookseyn kuntoutusyksikössä tai siirtyvät osastolle akuutin aivohalvauksen osastolta
- Äskettäinen aivohalvauksen diagnoosi MRI- tai CT-skannauksilla
- huono mieliala; osastolla oleva kliininen psykologi vahvistaa tarvittaessa mielialanäytöillä
Poissulkemiskriteerit: - Vaikea tai globaali afasia, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ohjeita
- Sinulla on dementiadiagnoosi
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
Tutkimuksessa pyritään myös sulkemaan pois potilaat, joilla on osastolla olevien toimintaterapeuttien ja kliinisen psykologin arvioima vakava kognitiivinen vajaatoiminta näyttöjä tai toiminnallista arviointia käyttäen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Osallistujat eivät kuuntele musiikkia 5–15 päivään heille määrätyn peruskeston perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat kuuntelevat musiikkia 3 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat iPodeja ja kuulokkeita kuunnellakseen musiikkiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CORE-10-tunnelmanäytössä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
kyselylomake kärsimystä, toimintaa ja riskejä
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos itseraportointipäiväkirjaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
arvioi toteutettavuutta tutkimalla, kuinka usein potilaat kuuntelevat musiikkia
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Terapeutien itseraportin muutos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Auttaa arvioimaan potilaiden sitoutumista terapiaan ennen interventiota ja sen jälkeen
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Auttaa tutkimaan kognition muutoksia ennen ja jälkeen interventiota.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30, paremmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos aivovamman kuntoutuksen luottamuksen muistissa ja tietojenkäsittelyakussa (tutkii muistia ja tiedonkäsittelyä. Vain tarinan muistamisen alaluokkaa käytetään)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Auttaa tutkimaan muutoksia kognitiossa (muistissa) ennen ja jälkeen interventiota Minimiarvo=0, maksimiarvo=60.
Paremmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos Mood Likert -asteikossa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Tutkimukseen tehty ad hoc -asteikko, jonka avulla osallistujat voivat arvioida mielialaansa.
Se on Likert-asteikko (0 on hyvin rento, 10 on erittäin stressaantunut).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa siis huonompaa lopputulosta.
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Itse valittu musiikki
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointiSiirteen epäonnistuminen | Huono siirteen toimintaYhdysvallat