- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04431362
Effets de l'écoute de la musique sur l'humeur dans une réadaptation pour patients hospitalisés
Une étude de conception expérimentale à cas unique explorant l'effet de la musique dans un contexte de réadaptation neuropsychologique pour patients hospitalisés
L'objectif est d'examiner si la musique auto-sélectionnée peut améliorer l'humeur (ainsi que la fonction cognitive) chez les patients victimes d'AVC dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés. De plus, la faisabilité d'une telle intervention sera évaluée.
Hypothèses:
- L'intervention actuelle se révélera avoir une faisabilité élevée.
- Les patients victimes d'AVC présenteront une amélioration de l'humeur pendant la phase d'intervention d'écoute de musique par rapport à leur phase de référence.
- Les patients montreront des améliorations dans l'engagement dans la thérapie si la non-observance était un problème antérieur (comme le démontrent les commentaires du thérapeute concernant la participation aux séances de thérapie).
- Les patients connaîtront une amélioration de la fonction cognitive (mémoire) (c.-à-d. rappel libre immédiat et différé) pendant la phase d'intervention par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. La recherche a montré qu'à la suite d'un AVC, les patients continuent de souffrir de diverses déficiences même des années après l'AVC. Par exemple, la recherche a montré que les survivants d'un AVC continuent de souffrir à la fois de troubles cognitifs (par ex. dysfonctionnement exécutif) et de mauvaise humeur (par ex. dépression) même plus de 5 ans après la fin de l'AVC. Une autre étude a pu établir un lien entre une humeur déprimée et un engagement réduit dans la thérapie, ce qui a conduit les patients à tirer moins d'avantages de la thérapie donnée.
En raison du manque de preuves à l'appui des traitements pharmacologiques et psychologiques, l'intervention musicale a été introduite avec des résultats positifs rapportés en ce qui concerne l'humeur et les capacités cognitives des patients. Par exemple, une étude a révélé que les patients victimes d'AVC qui écoutaient de la musique auto-sélectionnée étaient susceptibles de connaître une amélioration significative de leur humeur et de leurs capacités cognitives par rapport à un autre groupe qui écoutait des livres audio.
L'étude actuelle vise à s'appuyer sur des recherches antérieures en utilisant une nouvelle conception d'étude qui n'a pas été utilisée auparavant pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intervention musicale sur l'humeur des patients situés dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés. Le design choisi, design expérimental à cas unique, permet aux chercheurs de prendre en compte les différences individuelles des patients, ce qui ne peut pas être pris en compte lors de l'utilisation d'un design expérimental qui nécessite un groupe de caractéristiques similaires. De plus, en utilisant une conception à lignes de base multiples non concurrentes, les chercheurs seront en mesure de montrer que tout changement survenant au comportement cible (humeur) sera dû à l'intervention elle-même plutôt qu'à toute autre variable étrangère trouvée dans l'environnement, comme trois durées différentes seront utilisées pour la phase de référence (5, 10 et 15 jours). Le but de l'étude est de fournir des données qui appuient la faisabilité et l'efficacité de l'intervention musicale en tant que méthode peu coûteuse et simple pour améliorer l'humeur des patients victimes d'AVC dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés. Il vise également à montrer une efficacité similaire pour augmenter les troubles cognitifs et l'engagement thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Bonne maîtrise de la langue anglaise
- Patients de l'unité de réadaptation Frank Cooksey ou transférés à l'unité depuis un service d'AVC aigu
- Diagnostic récent d'AVC par IRM ou tomodensitométrie
- Mauvaise humeur ; sera confirmé par le psychologue clinicien du service à l'aide d'écrans d'humeur, le cas échéant
Critères d'exclusion : - Aphasie sévère ou globale, qui interfère avec leur capacité à comprendre les instructions
- Avoir un diagnostic de démence
- Patients qui n'ont pas la capacité de consentir
L'étude visera également à exclure les patients souffrant de troubles cognitifs graves, tels qu'évalués par les ergothérapeutes et le psychologue clinicien du service à l'aide d'écrans ou d'une évaluation fonctionnelle, selon le cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Ligne de base
Les participants n'écouteront pas de musique pendant 5 à 15 jours en fonction de la durée de référence qui leur a été attribuée.
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Expérimental: Intervention
Les participants écouteront de la musique pendant 3 semaines.
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Les participants recevront des iPods et des écouteurs pour écouter leur musique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'écran d'humeur du CORE-10
Délai: jusqu'à 6 semaines
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questionnaire mesure de la détresse, du fonctionnement et du risque
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jusqu'à 6 semaines
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Modification du journal d'auto-évaluation
Délai: jusqu'à 6 semaines
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évaluera la faisabilité en examinant la fréquence à laquelle les patients écoutent de la musique
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jusqu'à 6 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation par les thérapeutes
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Aidera à évaluer l'engagement des patients dans la thérapie avant, pendant et après l'intervention
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jusqu'à 6 semaines
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Changement à l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Aidera à explorer les changements dans la cognition avant et après l'intervention.
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, de meilleurs scores signifient de meilleurs résultats.
|
jusqu'à 6 semaines
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Change in The Brain Injury Rehabilitation Trust Memory and Information Processing Battery (examine la mémoire et le traitement de l'information. Seule la sous-catégorie de rappel d'histoire sera utilisée)
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Aidera à explorer les changements dans la cognition (mémoire) avant et après l'intervention Valeur minimale = 0, valeur maximale = 60.
De meilleurs scores signifient de meilleurs résultats
|
jusqu'à 6 semaines
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Changement dans l'échelle de Likert de l'humeur
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Échelle ad hoc réalisée pour l'étude permettant aux participants d'évaluer leur humeur.
C'est une échelle de Likert (0 signifie très détendu, 10 signifie très stressé).
Un score plus élevé signifie donc un résultat moins bon.
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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- 261210
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