- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04431362
Effecten van muziek luisteren op stemming in een intramurale revalidatie
Een experimenteel ontwerponderzoek met een enkele casus waarin het effect van muziek wordt onderzocht in een neuropsychologische revalidatieomgeving voor intramurale patiënten
Het doel is om te onderzoeken of zelfgekozen muziek de stemming (evenals de cognitieve functie) kan verbeteren bij patiënten met een beroerte op een intramurale revalidatieafdeling. Daarnaast zal de haalbaarheid van een dergelijke ingreep worden beoordeeld.
Hypothesen:
- De huidige ingreep zal een hoge haalbaarheid blijken te hebben.
- Patiënten met een beroerte zullen tijdens de interventiefase voor het luisteren naar muziek een verbeterde stemming vertonen in vergelijking met hun basislijnfase.
- Patiënten zullen verbeteringen in betrokkenheid bij therapie laten zien als niet-naleving een eerder probleem was (zoals blijkt uit de feedback van de therapeut over het bijwonen van therapiesessies).
- Patiënten zullen een verbeterde cognitieve (geheugen)functie ervaren (d.w.z. onmiddellijke en uitgestelde vrije herinnering) tijdens de interventiefase in vergelijking met baseline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in de wereld. Onderzoek heeft aangetoond dat patiënten in de nasleep van een beroerte zelfs jaren na de beroerte verschillende beperkingen blijven ervaren. Onderzoek heeft bijvoorbeeld aangetoond dat overlevenden van een beroerte zowel cognitieve stoornissen (bijv. executieve disfunctie) en neerslachtigheid (bijv. depressie) zelfs na meer dan 5 jaar nadat de beroerte voorbij is. Een andere studie was in staat om een slecht humeur te koppelen aan verminderde betrokkenheid bij therapie, wat patiënten ertoe heeft gebracht minder voordelen te ervaren van de gegeven therapie.
Vanwege het gebrek aan ondersteunend bewijs voor farmacologische en psychologische behandelingen, werd muziekinterventie geïntroduceerd met positieve resultaten die werden gerapporteerd met betrekking tot de stemming en cognitieve vaardigheden van patiënten. Uit een onderzoek bleek bijvoorbeeld dat patiënten met een beroerte die naar zelfgekozen muziek luisterden, waarschijnlijk een significante verbetering in hun humeur en cognitieve vaardigheden ervoeren in vergelijking met een andere groep die naar audioboeken luisterde.
De huidige studie is bedoeld om voort te bouwen op eerder onderzoek door gebruik te maken van een nieuw onderzoeksontwerp dat nog niet eerder is gebruikt om de haalbaarheid en effectiviteit van muziekinterventie op de stemming van patiënten in een intramurale revalidatie-eenheid te beoordelen. Het gekozen ontwerp, een experimenteel ontwerp voor één geval, stelt onderzoekers in staat rekening te houden met de individuele verschillen van de patiënten, waarmee geen rekening kan worden gehouden bij het gebruik van een experimenteel ontwerp dat een groep met vergelijkbare kenmerken nodig heeft. Bovendien zullen de onderzoekers, door gebruik te maken van een niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen, kunnen aantonen dat eventuele veranderingen in het doelgedrag (stemming) het gevolg zijn van de interventie zelf en niet van andere externe variabelen die in de omgeving worden gevonden, zoals er zullen drie verschillende tijdsduur worden gebruikt voor de basislijnfase (5, 10 en 15 dagen). Het doel van de studie is om gegevens te verschaffen die de haalbaarheid en effectiviteit van muziekinterventie ondersteunen als een goedkope en eenvoudige methode om de stemming te verbeteren bij patiënten met een beroerte op een intramurale revalidatieafdeling. Het is ook bedoeld om vergelijkbare effectiviteit te tonen bij het vergroten van cognitieve stoornissen en therapiebetrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Goede beheersing van de Engelse taal
- Patiënten op de Frank Cooksey Rehabilitation Unit of die van een acute stroke-afdeling naar de afdeling worden overgeplaatst
- Recente diagnose van een beroerte met behulp van MRI- of CT-scans
- Laag humeur; wordt bevestigd door de klinisch psycholoog op de afdeling, eventueel met behulp van stemmingsscreens
Uitsluitingscriteria: - Ernstige of globale afasie, die hun vermogen om instructies te begrijpen verstoort
- De diagnose dementie hebben
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
De studie zal ook gericht zijn op het uitsluiten van patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door de ergotherapeuten en klinisch psycholoog op de afdeling met behulp van schermen of functionele beoordeling, indien van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Deelnemers luisteren gedurende 5 tot 15 dagen niet naar muziek op basis van de basislijnduur die hen is toegewezen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemers luisteren 3 weken naar muziek.
|
Deelnemers krijgen iPods en koptelefoons om naar hun muziek te luisteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het CORE-10 stemmingsscherm
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
vragenlijst meting van distress, functioneren en risico
|
tot 6 weken
|
|
Verandering in zelfrapportagedagboek
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
zal de haalbaarheid beoordelen door te onderzoeken hoe vaak de patiënten naar muziek luisteren
|
tot 6 weken
|
|
Verandering in zelfrapportage door therapeuten
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Zal helpen bij het beoordelen van de betrokkenheid van patiënten bij therapie voor, tijdens en na de interventie
|
tot 6 weken
|
|
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Zal helpen om veranderingen in cognitie voor en na de interventie te onderzoeken.
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 30, betere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 6 weken
|
|
Verandering in het hersenletsel Rehabilitatie Vertrouwen Geheugen en informatieverwerking Batterij (onderzoekt geheugen en informatieverwerking. Alleen de subcategorie verhaalherinnering wordt gebruikt)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Zal helpen bij het onderzoeken van veranderingen in cognitie (geheugen) voor en na de interventie Minimale waarde=0, maximale waarde=60.
Betere scores betekenen een beter resultaat
|
tot 6 weken
|
|
Verandering in de Mood Likert-schaal
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Ad-hocschaal gemaakt voor de studie voor deelnemers om hun stemming te beoordelen.
Het is een Likertschaal (0 is zeer ontspannen, 10 is zeer gestrest).
Een hogere score betekent dus een slechter resultaat.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 261210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfgekozen muziek
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Tel Aviv UniversityVoltooid