- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431362
Effekter af musiklytning på humør i en indlagt rehabilitering
Et enkelt case eksperimentelt designstudie, der undersøger effekten af musik i en indlagt neuropsykologisk rehabiliteringsmiljø
Formålet er at undersøge, om selvvalgt musik kan forbedre humør (samt kognitiv funktion) hos apopleksipatienter på en indlagt rehabiliteringsenhed. Derudover vil gennemførligheden af et sådant indgreb blive vurderet.
Hypoteser:
- Den nuværende intervention vil vise sig at have en høj gennemførlighed.
- Patienter med slagtilfælde vil udvise forbedret humør under musiklytningsinterventionsfasen sammenlignet med deres basislinjefase.
- Patienter vil vise forbedringer i engagement i terapi, hvis manglende overholdelse var et tidligere problem (som påvist af terapeutfeedback vedrørende deltagelse i terapisessioner).
- Patienter vil opleve forbedret kognitiv (hukommelse) funktion (dvs. øjeblikkelig og forsinket fri tilbagekaldelse) under interventionsfasen sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap i verden. Forskning har vist, at patienter i kølvandet på et slagtilfælde fortsætter med at opleve forskellige svækkelser selv år efter slagtilfældet. For eksempel har forskning vist, at apopleksioverlevere fortsat oplever både kognitive svækkelser (f. eksekutiv dysfunktion) og lavt humør (f.eks. depression), selv efter mere end 5 år siden, at slagtilfældet er gået. En yderligere undersøgelse var i stand til at forbinde lavt humør med reduceret engagement i terapi, hvilket har vist sig at føre til, at patienter oplever mindre fordele ved den givne terapi.
På grund af manglen på understøttende evidens for farmakologiske og psykologiske behandlinger, blev musikintervention indført med positive resultater, der blev rapporteret med hensyn til patienternes humør og kognitive evner. For eksempel fandt en undersøgelse, at apopleksipatienter, der lyttede til selvvalgt musik, sandsynligvis oplevede en signifikant forbedring i deres humør og kognitive evner sammenlignet med en anden gruppe, der lyttede til lydbøger.
Den nuværende undersøgelse har til formål at bygge videre på tidligere forskning ved at bruge et nyt studiedesign, der ikke tidligere er blevet brugt til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af musikintervention på stemningen hos patienter, der befinder sig på en indlagt rehabiliteringsenhed. Det valgte design, single-case eksperimentelt design, giver forskerne mulighed for at tage hensyn til patienternes individuelle forskelle, hvilket ikke kan tages i betragtning ved brug af et eksperimentelt design, som har behov for en gruppe af lignende karakteristika. Derudover vil forskerne ved at bruge et ikke-samtidigt multiple baseline design være i stand til at vise, at eventuelle ændringer i måladfærden (humør) vil skyldes selve interventionen snarere end andre uvedkommende variabler fundet i miljøet, som tre forskellige tidslængder vil blive brugt til basislinjefasen (5, 10 og 15 dage). Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe data, der understøtter gennemførligheden og effektiviteten af musikintervention som en billig og enkel metode til at forbedre humør hos patienter med slagtilfælde på en indlagt rehabiliteringsenhed. Det har også til formål at vise lignende effektivitet i at øge kognitiv svækkelse og terapiengagement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- God forståelse for det engelske sprog
- Patienter på Frank Cooksey Rehabilitation Unit eller overflytning til afdelingen fra en akut slagtilfældeafdeling
- Nylig diagnose af slagtilfælde ved hjælp af MR- eller CT-scanninger
- Lavt humør; vil blive bekræftet af den kliniske psykolog på afdelingen ved hjælp af stemningsskærme efter behov
Eksklusionskriterier: - Alvorlig eller global afasi, som forstyrrer deres evne til at forstå instruktioner
- Har en demensdiagnose
- Patienter, der mangler evnen til at give samtykke
Undersøgelsen vil også have til formål at udelukke patienter, der har svær kognitiv svækkelse, vurderet af ergoterapeuterne og klinisk psykolog på afdelingen ved hjælp af skærme eller funktionsvurdering efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Deltagerne vil ikke lytte til musik i 5 til 15 dage baseret på den baseline-varighed, de blev tildelt.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil lytte til musik i 3 uger.
|
Deltagerne får iPods og høretelefoner til at lytte til deres musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i CORE-10-stemningsskærmen
Tidsramme: op til 6 uger
|
spørgeskemamåling af nød, funktion og risiko
|
op til 6 uger
|
|
Ændring i selvrapporteringsdagbog
Tidsramme: op til 6 uger
|
vil vurdere gennemførligheden ved at undersøge, hvor ofte patienterne lytter til musik
|
op til 6 uger
|
|
Ændring i selvrapportering af terapeuter
Tidsramme: op til 6 uger
|
Vil hjælpe med at vurdere patienters engagement i terapi før under og efter intervention
|
op til 6 uger
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: op til 6 uger
|
Vil hjælpe med at udforske ændringer i kognition før og efter interventionen.
Minimumværdi=0, maksimumværdi=30, bedre score betyder bedre resultat.
|
op til 6 uger
|
|
Ændring i hjerneskaderehabilitering Tillidshukommelse og informationsbehandlingsbatteri (undersøger hukommelse og informationsbehandling. Kun underkategorien for genkaldelse af historie vil blive brugt)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Vil hjælpe med at udforske ændringer i kognition (hukommelse) før og efter interventionen Minimum værdi=0, maksimumværdi=60.
Bedre score betyder bedre resultat
|
op til 6 uger
|
|
Ændring i Mood Likert-skalaen
Tidsramme: op til 6 uger
|
Ad hoc-skala lavet til undersøgelsen, så deltagerne kan vurdere deres humør.
Det er en Likert-skala (0 er meget afslappet, 10 er meget stresset).
Højere score betyder altså dårligere resultat.
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 261210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvvalgt musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NYU Langone HealthRekrutteringGraft fejl | Dårlig graftfunktionForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet