- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431362
Effetti dell'ascolto di musica sull'umore in una riabilitazione ospedaliera
Uno studio di progettazione sperimentale su un singolo caso che esplora l'effetto della musica in un contesto di riabilitazione neuropsicologica ospedaliera
L'obiettivo è esaminare se la musica auto-selezionata può migliorare l'umore (così come la funzione cognitiva) nei pazienti con ictus in un'unità di riabilitazione ospedaliera. Verrà inoltre valutata la fattibilità di tale intervento.
Ipotesi:
- L'intervento in corso risulterà di elevata fattibilità.
- I pazienti con ictus mostreranno un umore migliore durante la fase di intervento di ascolto della musica rispetto alla loro fase di riferimento.
- I pazienti mostreranno miglioramenti nell'impegno nella terapia se la non conformità era un problema precedente (come dimostrato dal feedback del terapeuta riguardo alla partecipazione alle sessioni di terapia).
- I pazienti sperimenteranno una migliore funzione cognitiva (memoria) (es. richiamo gratuito immediato e ritardato) durante la fase di intervento rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità nel mondo. La ricerca ha dimostrato che all'indomani di un ictus, i pazienti continuano a sperimentare varie menomazioni anche anni dopo l'ictus. Ad esempio, la ricerca ha dimostrato che i sopravvissuti all'ictus continuano a sperimentare entrambi i disturbi cognitivi (ad es. disfunzione esecutiva) e umore depresso (ad es. depressione) anche dopo più di 5 anni dalla scomparsa dell'ictus. Un ulteriore studio è stato in grado di collegare l'umore basso con un impegno ridotto nella terapia, che ha dimostrato di portare i pazienti a trarre meno benefici dalla terapia somministrata.
A causa della mancanza di prove a sostegno dei trattamenti farmacologici e psicologici, è stato introdotto l'intervento musicale con risultati positivi riportati per quanto riguarda l'umore e le capacità cognitive dei pazienti. Ad esempio, uno studio ha rilevato che i pazienti con ictus che ascoltavano musica autoselezionata avevano probabilmente un miglioramento significativo del loro umore e delle capacità cognitive rispetto a un altro gruppo che ascoltava audiolibri.
L'attuale studio mira a basarsi su ricerche precedenti utilizzando un nuovo disegno di studio che non è stato precedentemente utilizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento musicale sull'umore dei pazienti situati in un'unità di riabilitazione ospedaliera. Il disegno scelto, disegno sperimentale a caso singolo, consente ai ricercatori di tenere conto delle differenze individuali dei pazienti, che non possono essere considerate quando si utilizza un disegno sperimentale che necessita di un gruppo di caratteristiche simili. Inoltre, utilizzando un disegno di baseline multiplo non simultaneo, i ricercatori saranno in grado di dimostrare che eventuali cambiamenti che si verificano nel comportamento target (umore) saranno dovuti all'intervento stesso piuttosto che a qualsiasi altra variabile estranea trovata nell'ambiente, come tre diverse durate saranno utilizzate per la fase di riferimento (5, 10 e 15 giorni). Lo scopo dello studio è fornire dati che supportino la fattibilità e l'efficacia dell'intervento musicale come metodo economico e semplice per migliorare l'umore nei pazienti con ictus in un'unità di riabilitazione ospedaliera. Mira anche a mostrare un'efficacia simile nell'aumentare il deterioramento cognitivo e l'impegno terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Pazienti presso l'unità di riabilitazione di Frank Cooksey o trasferiti all'unità da un reparto di ictus acuto
- Diagnosi recente di ictus mediante risonanza magnetica o TC
- Umore basso; sarà confermato dallo psicologo clinico del reparto utilizzando gli schermi dell'umore a seconda dei casi
Criteri di esclusione: - Afasia grave o globale, che interferisce con la loro capacità di comprendere le istruzioni
- Avere una diagnosi di demenza
- Pazienti privi della capacità di acconsentire
Lo studio mirerà anche a escludere i pazienti con grave compromissione cognitiva, come valutato dai terapisti occupazionali e dallo psicologo clinico del reparto utilizzando schermi o valutazione funzionale a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Linea di base
I partecipanti non ascolteranno musica da 5 a 15 giorni in base alla durata di base assegnata loro.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti ascolteranno musica per 3 settimane.
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Ai partecipanti verranno forniti iPod e cuffie per ascoltare la propria musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella schermata dell'umore CORE-10
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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questionario per misurare il disagio, il funzionamento e il rischio
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fino a 6 settimane
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Modifica del diario di autovalutazione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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valuterà la fattibilità esaminando la frequenza con cui i pazienti ascoltano musica
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fino a 6 settimane
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Cambiamento nell'autovalutazione da parte dei terapeuti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Aiuterà a valutare l'impegno dei pazienti nella terapia prima, durante e dopo l'intervento
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fino a 6 settimane
|
|
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Aiuterà a esplorare i cambiamenti nella cognizione prima e dopo l'intervento.
Valore minimo=0, valore massimo=30, punteggi migliori significano risultati migliori.
|
fino a 6 settimane
|
|
Cambiamento nella batteria di elaborazione della memoria e dell'elaborazione delle informazioni per la riabilitazione delle lesioni cerebrali (esamina la memoria e l'elaborazione delle informazioni. Verrà utilizzata solo la sottocategoria del richiamo della storia)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Aiuterà ad esplorare i cambiamenti nella cognizione (memoria) prima e dopo l'intervento Valore minimo=0, valore massimo=60.
Punteggi migliori significano risultati migliori
|
fino a 6 settimane
|
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Modifica della scala Likert dell'umore
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Scala ad hoc creata per lo studio per consentire ai partecipanti di valutare il loro umore.
È una scala Likert (0 è molto rilassato, 10 è molto stressato).
Un punteggio più alto significa quindi un risultato peggiore.
|
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 261210
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