- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04431362
Effekter av musiklyssnande på humör i en slutenvårdsrehabilitering
En experimentell designstudie i ett fall som utforskar effekten av musik i en slutenvårdsmiljö för neuropsykologisk rehabilitering
Syftet är att undersöka om självvald musik kan förbättra humör (liksom kognitiv funktion) hos strokepatienter på en sluten rehabiliteringsenhet. Dessutom kommer genomförbarheten av ett sådant ingripande att bedömas.
Hypoteser:
- Det nuvarande ingreppet kommer att visa sig ha en hög genomförbarhet.
- Strokepatienter kommer att uppvisa förbättrat humör under musiklyssningsinterventionsfasen jämfört med deras baslinjefas.
- Patienter kommer att visa förbättringar i engagemang i terapi om bristande efterlevnad var ett tidigare problem (vilket framgår av terapeutens feedback angående närvaro vid terapisessioner).
- Patienter kommer att uppleva förbättrad kognitiv (minnes) funktion (dvs. omedelbar och fördröjd fri återkallelse) under interventionsfasen jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder i världen. Forskning har visat att patienter i efterdyningarna av en stroke fortsätter att uppleva olika funktionsnedsättningar även år efter stroken. Till exempel har forskning visat att strokeöverlevande fortsätter att uppleva både kognitiva störningar (t.ex. exekutiv dysfunktion) och dåligt humör (t.ex. depression) även efter mer än 5 år sedan stroken gick över. En ytterligare studie kunde koppla lågt humör med minskat engagemang i terapi, vilket har visat sig leda till att patienter upplever mindre fördelar av den givna behandlingen.
På grund av bristen på stödjande bevis för farmakologiska och psykologiska behandlingar, introducerades musikintervention med positiva resultat rapporterade med avseende på patienternas humör och kognitiva förmågor. Till exempel fann en studie att strokepatienter som lyssnade på självvald musik sannolikt upplevde en signifikant förbättring av deras humör och kognitiva förmågor jämfört med en annan grupp som lyssnade på ljudböcker.
Den aktuella studien syftar till att bygga på tidigare forskning genom att använda en ny studiedesign som inte tidigare har använts för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av musikintervention på humöret hos patienter som befinner sig på en slutenvårdsrehabiliteringsenhet. Den valda designen, single-case experimentell design, gör det möjligt för forskare att ta hänsyn till de individuella skillnaderna hos patienterna, vilket inte kan beaktas när man använder en experimentell design som behöver en grupp av liknande egenskaper. Dessutom, genom att använda en icke-samtidig multipel baslinjedesign, kommer forskarna att kunna visa att alla förändringar som sker i målbeteendet (humör) kommer att bero på själva interventionen snarare än några andra främmande variabler som finns i miljön, som tre olika tidslängder kommer att användas för baslinjefasen (5, 10 och 15 dagar). Syftet med studien är att tillhandahålla data som stöder genomförbarheten och effektiviteten av musikintervention som en billig och enkel metod för att förbättra humöret hos strokepatienter på en sluten rehabiliteringsenhet. Det syftar också till att visa liknande effektivitet för att öka kognitiv funktionsnedsättning och terapiengagemang.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bra grepp om det engelska språket
- Patienter på Frank Cooksey Rehabilitation Unit eller förflyttning till enheten från en akut strokeavdelning
- Nylig diagnos av stroke med hjälp av MRT eller CT-skanning
- Dåligt humör; kommer att bekräftas av den kliniska psykologen på avdelningen med hjälp av humörskärmar vid behov
Uteslutningskriterier: - Allvarlig eller global afasi, som stör deras förmåga att förstå instruktioner
- Har en demensdiagnos
- Patienter som saknar förmåga att samtycka
Studien kommer också att syfta till att utesluta patienter som har grav kognitiv funktionsnedsättning, enligt bedömningen av arbetsterapeuterna och den kliniska psykologen på avdelningen med hjälp av skärmar eller funktionsbedömning efter behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
Deltagarna kommer inte att lyssna på musik under 5 till 15 dagar baserat på baslinjelängden de tilldelats.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att lyssna på musik i 3 veckor.
|
Deltagarna kommer att få iPods och hörlurar för att lyssna på sin musik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i CORE-10 stämningsskärmen
Tidsram: upp till 6 veckor
|
frågeformulär mått på nöd, funktion och risk
|
upp till 6 veckor
|
|
Ändring i självrapporteringsdagbok
Tidsram: upp till 6 veckor
|
kommer att bedöma genomförbarheten genom att undersöka hur ofta patienterna lyssnar på musik
|
upp till 6 veckor
|
|
Förändring i självrapportering av terapeuter
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Hjälper till att bedöma patienternas engagemang i terapin före under och efter intervention
|
upp till 6 veckor
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Hjälper till att utforska förändringar i kognition före och efter interventionen.
Minsta värde=0, maximalt värde=30, bättre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 6 veckor
|
|
Förändring i hjärnskadan Rehabilitering Förtroendeminne och informationsbehandlingsbatteri (undersöker minne och informationsbehandling. Endast underkategorin för berättelseåterkallelse kommer att användas)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Hjälper till att utforska förändringar i kognition (minne) före och efter interventionen Minsta värde=0, maxvärde=60.
Bättre poäng betyder bättre resultat
|
upp till 6 veckor
|
|
Förändring i humör Likert-skalan
Tidsram: upp till 6 veckor
|
En ad hoc-skala gjord för studien för att deltagarna ska kunna bedöma sitt humör.
Det är en Likert-skala (0 är väldigt avslappnad, 10 är väldigt stressad).
Högre poäng betyder alltså sämre resultat.
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 261210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självvald musik
-
Hasan Kalyoncu UniversityAvslutadÅngest | Smärthantering | Infertilitet (IVF-patienter)Turkiet (Türkiye)
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Health Polytechnic of Palangka RayaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Niran ÇobanRekryteringLumbal diskbråck | Kirurgi | Sjuksköterskans rollTurkiet (Türkiye)
-
Hediye KarakoçAvslutadPåfrestning | Moderns ångestTurkiet (Türkiye)
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuTillgänglighet och acceptans av interventionStorbritannien
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... och andra samarbetspartnersRekryteringMissbruksstörning (SUD)Italien, Österrike, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palestinska territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon