- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431362
Влияние прослушивания музыки на настроение во время стационарной реабилитации
Экспериментальное исследование с одним случаем, изучающее влияние музыки в условиях стационарной нейропсихологической реабилитации
Цель состоит в том, чтобы изучить, может ли самостоятельно выбранная музыка улучшить настроение (а также когнитивные функции) у пациентов, перенесших инсульт, в стационарном реабилитационном отделении. Кроме того, будет оцениваться целесообразность такого вмешательства.
Гипотезы:
- Нынешнее вмешательство будет иметь высокую осуществимость.
- Пациенты с инсультом будут демонстрировать улучшение настроения во время фазы вмешательства по прослушиванию музыки по сравнению с исходной фазой.
- Пациенты продемонстрируют улучшение вовлеченности в терапию, если несоблюдение режима лечения было предыдущей проблемой (о чем свидетельствует отзыв терапевта о посещении терапевтических сеансов).
- У пациентов улучшается когнитивная функция (память) (т.е. немедленное и отсроченное свободное воспоминание) на этапе вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности в мире. Исследования показали, что после инсульта пациенты продолжают испытывать различные нарушения даже спустя годы после инсульта. Например, исследования показали, что выжившие после инсульта продолжают испытывать как когнитивные нарушения (например, исполнительная дисфункция) и плохое настроение (например, депрессии) даже спустя более 5 лет после инсульта. Дальнейшее исследование смогло связать плохое настроение с уменьшением участия в терапии, что, как было обнаружено, приводит к тому, что пациенты испытывают меньше пользы от данной терапии.
Из-за отсутствия подтверждающих данных о фармакологическом и психологическом лечении было введено музыкальное вмешательство с положительными результатами в отношении настроения и когнитивных способностей пациентов. Например, одно исследование показало, что у пациентов, перенесших инсульт, которые слушали выбранную ими музыку, скорее всего, наблюдалось значительное улучшение настроения и когнитивных способностей по сравнению с другой группой, которая слушала аудиокниги.
Настоящее исследование направлено на развитие предыдущих исследований с использованием нового дизайна исследования, который ранее не использовался для оценки осуществимости и эффективности музыкального воздействия на настроение пациентов, находящихся в стационарном реабилитационном отделении. Выбранный дизайн, однократный экспериментальный план, позволяет исследователям учитывать индивидуальные различия пациентов, которые нельзя учитывать при использовании экспериментального плана, для которого нужна группа со схожими характеристиками. Кроме того, используя неконкурентный множественный базовый план, исследователи смогут показать, что любые изменения, происходящие в целевом поведении (настроении), будут связаны с самим вмешательством, а не с какими-либо другими посторонними переменными, обнаруженными в окружающей среде, поскольку для базовой фазы будут использоваться три различных периода времени (5, 10 и 15 дней). Цель исследования — предоставить данные, подтверждающие целесообразность и эффективность музыкального вмешательства как недорогого и простого метода улучшения настроения у пациентов, перенесших инсульт, в стационарном реабилитационном отделении. Он также направлен на то, чтобы продемонстрировать аналогичную эффективность в увеличении когнитивных нарушений и вовлеченности в терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Хорошее владение английским языком
- Пациенты в реабилитационном отделении Фрэнка Кукси или переведенные в отделение из отделения острого инсульта
- Недавний диагноз инсульта с помощью МРТ или КТ
- Плохое настроение; будет подтверждено клиническим психологом в отделении с использованием экранов настроения в зависимости от ситуации
Критерии исключения: - Тяжелая или глобальная афазия, которая мешает их способности понимать инструкции.
- Наличие диагноза слабоумие
- Пациенты, не способные дать согласие
Исследование также будет направлено на исключение пациентов с тяжелыми когнитивными нарушениями, по оценке профессиональных терапевтов и клинического психолога в отделении с использованием скрининга или функциональной оценки в зависимости от ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Участники не будут слушать музыку от 5 до 15 дней в зависимости от назначенной им базовой продолжительности.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут слушать музыку в течение 3 недель.
|
Участникам будут выданы iPod и наушники для прослушивания музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экрана настроения CORE-10
Временное ограничение: до 6 недель
|
вопросник для измерения дистресса, функционирования и риска
|
до 6 недель
|
|
Изменение в дневнике самоотчета
Временное ограничение: до 6 недель
|
оценит осуществимость, изучив, как часто пациенты слушают музыку
|
до 6 недель
|
|
Изменение самоотчета терапевтов
Временное ограничение: до 6 недель
|
Поможет оценить вовлеченность пациентов в терапию до, во время и после вмешательства
|
до 6 недель
|
|
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: до 6 недель
|
Поможет изучить изменения в познании до и после вмешательства.
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, лучшие баллы означают лучший результат.
|
до 6 недель
|
|
Изменение в батарее памяти и обработки информации The Brain Injury Rehabilitation Trust (исследуется память и обработка информации. Будет использоваться только подкатегория вспоминания истории)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Поможет изучить изменения в познании (памяти) до и после вмешательства. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 60.
Лучшие результаты означают лучший результат
|
до 6 недель
|
|
Изменение шкалы настроения Лайкерта
Временное ограничение: до 6 недель
|
Специальная шкала, созданная для исследования, чтобы участники могли оценить свое настроение.
Это шкала Лайкерта (0 — очень расслаблен, 10 — очень напряжен).
Таким образом, более высокий балл означает худший результат.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 261210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самостоятельно выбранная музыка
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты