听音乐对住院康复患者情绪的影响
2021年2月23日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
探索音乐在住院患者神经心理康复环境中的影响的单例实验设计研究
目的是检查自选音乐是否可以改善住院康复单元中风患者的情绪（以及认知功能）。 此外，还将评估这种干预的可行性。
假设：
- 将发现目前的干预具有很高的可行性。
- 与基线阶段相比，中风患者在音乐聆听干预阶段会表现出更好的情绪。
- 如果不依从性是先前的问题（如治疗师关于参加治疗会议的反馈所证明的），患者将在参与治疗方面表现出改善。
- 患者将体验到改善的认知（记忆）功能（即 与基线相比，在干预阶段立即和延迟自由回忆）。
研究概览
详细说明
中风是世界上导致残疾的主要原因之一。 研究表明，在中风后，患者甚至在中风多年后仍会继续经历各种损伤。 例如，研究表明，中风幸存者继续经历这两种认知障碍（例如 执行功能障碍）和情绪低落（例如 抑郁症），即使在中风过去 5 年多之后。 一项进一步的研究能够将情绪低落与治疗参与减少联系起来，这已被发现导致患者从给定治疗中获得的益处减少。
由于缺乏药物和心理治疗的支持证据，引入了音乐干预，并在患者情绪和认知能力方面取得了积极成果。 例如，一项研究发现，与另一组听有声读物的人相比，听自选音乐的中风患者的情绪和认知能力可能会显着改善。
当前的研究旨在通过利用以前未用于评估音乐干预对住院康复病房患者情绪的可行性和有效性的新颖研究设计来建立以前的研究。 所选择的设计，单例实验设计，允许研究人员考虑到患者的个体差异，这是在使用需要一组相似特征的实验设计时无法考虑的。 此外，通过使用非并发的多基线设计，研究人员将能够证明目标行为（情绪）发生的任何变化都是由于干预本身，而不是环境中发现的任何其他无关变量，因为三个不同的时间长度将用于基线阶段（5、10 和 15 天）。 该研究的目的是提供支持音乐干预的可行性和有效性的数据，作为一种廉价且简单的方法来改善住院康复单位中风患者的情绪。 它还旨在显示在增加认知障碍和治疗参与方面的类似效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 很好地掌握英语
- Frank Cooksey 康复中心的患者或从急性中风病房转移到康复中心的患者
- 最近使用 MRI 或 CT 扫描诊断中风
- 情绪低落；将由病房的临床心理学家使用适当的情绪屏幕进行确认
排除标准：- 严重或全面性失语症，这会影响他们理解指令的能力
- 有痴呆症的诊断
- 缺乏同意能力的患者
该研究还将旨在排除患有严重认知障碍的患者，这些患者是由病房中的职业治疗师和临床心理学家使用屏幕或适当的功能评估进行评估的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：基线
根据分配给他们的基线持续时间，参与者将在 5 到 15 天内不听音乐。
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实验性的：干涉
参与者将听音乐 3 周。
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参与者将获得 iPod 和耳机来聆听他们的音乐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CORE-10 情绪屏幕的变化
大体时间：长达 6 周
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痛苦、功能和风险的问卷测量
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长达 6 周
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自我报告日记的变化
大体时间：长达 6 周
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将通过检查患者听音乐的频率来评估可行性
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长达 6 周
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治疗师自我报告的变化
大体时间：长达 6 周
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将有助于评估患者在干预前后的治疗参与度
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长达 6 周
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蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：长达 6 周
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将有助于探索干预前后的认知变化。
最小值=0，最大值=30，更好的分数意味着更好的结果。
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长达 6 周
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脑损伤康复信任记忆和信息处理电池的变化（检查记忆和信息处理。仅使用故事回忆子类别）
大体时间：长达 6 周
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有助于探索干预前后认知（记忆）的变化 最小值=0，最大值=60。
更好的分数意味着更好的结果
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长达 6 周
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情绪李克特量表的变化
大体时间：长达 6 周
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专为研究制作的量表，供参与者评估他们的情绪。
这是一个李克特量表（0 表示非常放松，10 表示非常紧张）。
因此，更高的分数意味着更差的结果。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Bellesi, DClinPsy、King's College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 261210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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自选音乐的临床试验
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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