- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431362
Auswirkungen des Musikhörens auf die Stimmung in einer stationären Rehabilitation
Eine experimentelle Einzelfallstudie zur Untersuchung der Wirkung von Musik in einer stationären neuropsychologischen Rehabilitationsumgebung
Ziel ist es zu untersuchen, ob selbstgewählte Musik die Stimmung (sowie die kognitiven Funktionen) bei Schlaganfallpatienten in einer stationären Rehabilitationseinheit verbessern kann. Darüber hinaus wird die Machbarkeit eines solchen Eingriffs beurteilt.
Hypothesen:
- Es wird festgestellt, dass die aktuelle Intervention eine hohe Durchführbarkeit aufweist.
- Schlaganfallpatienten zeigen während der Musikhörinterventionsphase im Vergleich zu ihrer Ausgangsphase eine verbesserte Stimmung.
- Patienten werden eine Verbesserung des Engagements in der Therapie feststellen, wenn die Nichteinhaltung ein früheres Problem war (wie das Feedback des Therapeuten zur Teilnahme an Therapiesitzungen zeigt).
- Die Patienten werden eine verbesserte kognitive (Gedächtnis-)Funktion erfahren (d. h. sofortiger und verzögerter freier Rückruf) während der Interventionsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten nach einem Schlaganfall auch noch Jahre nach dem Schlaganfall unter verschiedenen Beeinträchtigungen leiden. Untersuchungen haben beispielsweise gezeigt, dass Schlaganfallüberlebende weiterhin sowohl kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Funktionsstörung der Exekutive) und schlechte Laune (z.B. Depression) auch nach mehr als 5 Jahren seit dem Schlaganfall. In einer weiteren Studie konnte ein Zusammenhang zwischen schlechter Stimmung und verringertem Therapieengagement hergestellt werden, was nachweislich dazu führte, dass Patienten weniger Nutzen aus der gegebenen Therapie ziehen.
Aufgrund des Mangels an unterstützenden Beweisen für pharmakologische und psychologische Behandlungen wurde eine Musikintervention eingeführt, mit positiven Ergebnissen hinsichtlich der Stimmung und kognitiven Fähigkeiten der Patienten. Eine Studie ergab beispielsweise, dass Schlaganfallpatienten, die selbst ausgewählte Musik hörten, im Vergleich zu einer anderen Gruppe, die Hörbücher hörte, wahrscheinlich eine deutliche Verbesserung ihrer Stimmung und kognitiven Fähigkeiten erlebten.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, auf früheren Forschungsergebnissen aufzubauen, indem ein neuartiges Studiendesign verwendet wird, das bisher nicht verwendet wurde, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von Musikinterventionen auf die Stimmung von Patienten in einer stationären Rehabilitationseinheit zu bewerten. Das gewählte Design, das Einzelfall-Versuchsdesign, ermöglicht es den Forschern, die individuellen Unterschiede der Patienten zu berücksichtigen, die bei der Verwendung eines Versuchsdesigns, das eine Gruppe ähnlicher Merkmale erfordert, nicht berücksichtigt werden können. Darüber hinaus können die Forscher durch die Verwendung eines nicht gleichzeitigen Designs mit mehreren Basislinien zeigen, dass alle Änderungen, die am Zielverhalten (Stimmung) auftreten, auf den Eingriff selbst und nicht auf andere in der Umgebung gefundene Fremdvariablen zurückzuführen sind Für die Basisphase werden drei verschiedene Zeitlängen verwendet (5, 10 und 15 Tage). Ziel der Studie ist es, Daten bereitzustellen, die die Machbarkeit und Wirksamkeit von Musikinterventionen als kostengünstige und einfache Methode zur Verbesserung der Stimmung bei Schlaganfallpatienten in einer stationären Rehabilitationseinheit belegen. Ziel ist es auch, eine ähnliche Wirksamkeit bei der Steigerung der kognitiven Beeinträchtigung und des Therapieengagements zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gute Kenntnisse der englischen Sprache
- Patienten auf der Frank Cooksey-Rehabilitationsstation oder Patienten, die von einer Akut-Schlaganfall-Station in die Station überwiesen werden
- Aktuelle Diagnose eines Schlaganfalls mittels MRT- oder CT-Scans
- Schlechte Laune; wird vom klinischen Psychologen auf der Station gegebenenfalls anhand von Stimmungsbildschirmen bestätigt
Ausschlusskriterien: - Schwere oder globale Aphasie, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu verstehen
- Eine Demenz-Diagnose haben
- Patienten, denen die Einwilligungsfähigkeit fehlt
Die Studie zielt auch darauf ab, Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen auszuschließen, die von den Ergotherapeuten und dem klinischen Psychologen auf der Station anhand von Bildschirmen oder gegebenenfalls Funktionsbeurteilungen beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Grundlinie
Basierend auf der ihnen zugewiesenen Grunddauer hören die Teilnehmer 5 bis 15 Tage lang keine Musik.
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer hören 3 Wochen lang Musik.
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Die Teilnehmer erhalten iPods und Kopfhörer, um ihre Musik zu hören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im CORE-10-Stimmungsbildschirm
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Fragebogenmaß für Belastung, Funktionsfähigkeit und Risiko
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bis zu 6 Wochen
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Änderung im Selbstberichtstagebuch
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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wird die Machbarkeit beurteilen, indem untersucht wird, wie häufig die Patienten Musik hören
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bis zu 6 Wochen
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Veränderung der Selbsteinschätzung von Therapeuten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hilft dabei, das Engagement der Patienten in der Therapie vor, während und nach der Intervention zu beurteilen
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bis zu 6 Wochen
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Änderung im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hilft dabei, Veränderungen in der Wahrnehmung vor und nach dem Eingriff zu untersuchen.
Minimaler Wert=0, maximaler Wert=30, bessere Ergebnisse bedeuten besseres Ergebnis.
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bis zu 6 Wochen
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Veränderung in der Gedächtnis- und Informationsverarbeitungsbatterie des Brain Injury Rehabilitation Trust (untersucht Gedächtnis und Informationsverarbeitung. Es wird nur die Unterkategorie „Story Recall“ verwendet)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hilft dabei, Veränderungen in der Wahrnehmung (Gedächtnis) vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Mindestwert = 0, Höchstwert = 60.
Bessere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse
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bis zu 6 Wochen
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Änderung der Mood Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Für die Studie wurde eine Ad-hoc-Skala erstellt, mit der die Teilnehmer ihre Stimmung bewerten können.
Es handelt sich um eine Likert-Skala (0 ist sehr entspannt, 10 ist sehr gestresst).
Eine höhere Punktzahl bedeutet somit ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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