- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04431362
Efectos de escuchar música en el estado de ánimo en una rehabilitación de pacientes hospitalizados
Un estudio de diseño experimental de caso único que explora el efecto de la música en un entorno de rehabilitación neuropsicológica para pacientes hospitalizados
El objetivo es examinar si la música autoseleccionada puede mejorar el estado de ánimo (así como la función cognitiva) en pacientes con accidente cerebrovascular en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Además, se evaluará la viabilidad de tal intervención.
Hipótesis:
- Se encontrará que la intervención actual tiene una alta factibilidad.
- Los pacientes con accidente cerebrovascular exhibirán un estado de ánimo mejorado durante la fase de intervención de escuchar música en comparación con su fase de referencia.
- Los pacientes mostrarán mejoras en la participación en la terapia si el incumplimiento fue un problema anterior (como lo demuestran los comentarios del terapeuta con respecto a la asistencia a las sesiones de terapia).
- Los pacientes experimentarán una mejor función cognitiva (memoria) (es decir, recuerdo libre inmediato y diferido) durante la fase de intervención en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en el mundo. Las investigaciones han demostrado que después de un accidente cerebrovascular, los pacientes continúan experimentando diversos impedimentos incluso años después del accidente cerebrovascular. Por ejemplo, la investigación ha demostrado que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares continúan experimentando deterioros cognitivos (p. disfunción ejecutiva) y bajo estado de ánimo (p. depresión) incluso después de más de 5 años desde que pasó el accidente cerebrovascular. Otro estudio pudo vincular el bajo estado de ánimo con la reducción de la participación en la terapia, lo que se ha encontrado que lleva a los pacientes a experimentar menos beneficios de la terapia dada.
Debido a la falta de pruebas que apoyen los tratamientos farmacológicos y psicológicos, se introdujo la intervención musical y se informaron resultados positivos en cuanto al estado de ánimo y las capacidades cognitivas de los pacientes. Por ejemplo, un estudio encontró que los pacientes con accidente cerebrovascular que escuchaban música seleccionada por ellos mismos tenían probabilidades de experimentar una mejora significativa en su estado de ánimo y habilidades cognitivas en comparación con otro grupo que escuchaba audiolibros.
El estudio actual tiene como objetivo aprovechar investigaciones anteriores mediante la utilización de un diseño de estudio novedoso que no se ha utilizado previamente para evaluar la viabilidad y la eficacia de la intervención musical en el estado de ánimo de los pacientes ubicados en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados. El diseño elegido, diseño experimental de caso único, permite a los investigadores tener en cuenta las diferencias individuales de los pacientes, que no se pueden considerar cuando se utiliza un diseño experimental que necesita un grupo de características similares. Además, mediante el uso de un diseño de línea de base múltiple no concurrente, los investigadores podrán demostrar que cualquier cambio que ocurra en el comportamiento objetivo (estado de ánimo) se deberá a la intervención en sí misma y no a otras variables extrañas encontradas en el entorno, como se utilizarán tres períodos de tiempo diferentes para la fase de referencia (5, 10 y 15 días). El objetivo del estudio es proporcionar datos que respalden la viabilidad y eficacia de la intervención musical como un método económico y simple para mejorar el estado de ánimo en pacientes con accidente cerebrovascular en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados. También tiene como objetivo mostrar una eficacia similar en el aumento del deterioro cognitivo y el compromiso con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Bellesi, DClinPsy
- Número de teléfono: 01689866391
- Correo electrónico: giulia.bellesi@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Buen manejo del idioma ingles
- Pacientes en la Unidad de Rehabilitación Frank Cooksey o transferidos a la unidad desde una sala de accidentes cerebrovasculares agudos
- Diagnóstico reciente de accidente cerebrovascular mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
- Bajo estado de ánimo; será confirmado por el psicólogo clínico en la sala mediante pruebas de estado de ánimo, según corresponda
Criterios de exclusión: - Afasia grave o global, que interfiere con su capacidad para comprender instrucciones
- Tener un diagnóstico de demencia.
- Pacientes que carecen de la capacidad para consentir
El estudio también tendrá como objetivo excluir a los pacientes que presenten un deterioro cognitivo severo, evaluado por los terapeutas ocupacionales y el psicólogo clínico de planta mediante pantallas o evaluación funcional, según corresponda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Base
Los participantes no escucharán música durante 5 a 15 días según la duración de referencia que se les asignó.
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Experimental: Intervención
Los participantes escucharán música durante 3 semanas.
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Los participantes recibirán iPods y auriculares para escuchar su música.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la pantalla de estado de ánimo del CORE-10
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
cuestionario medida de angustia, funcionamiento y riesgo
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hasta 6 semanas
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Cambio en el diario de autoinforme
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
evaluará la viabilidad examinando la frecuencia con la que los pacientes escuchan música
|
hasta 6 semanas
|
Cambio en el autoinforme de los terapeutas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Ayudará a evaluar la participación de los pacientes en la terapia antes, durante y después de la intervención.
|
hasta 6 semanas
|
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Ayudará a explorar cambios en la cognición antes y después de la intervención.
Valor mínimo=0, valor máximo=30, mejores puntajes significan mejores resultados.
|
hasta 6 semanas
|
Cambio en la batería de memoria y procesamiento de información de The Brain Injury Rehabilitation Trust (examina la memoria y el procesamiento de información. Solo se utilizará la subcategoría de recuerdo de historias)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Ayudará a explorar cambios en la cognición (memoria) antes y después de la intervención Valor mínimo=0, valor máximo=60.
Mejores puntajes significan mejores resultados
|
hasta 6 semanas
|
Cambio en la escala de Likert del estado de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Escala ad hoc hecha para el estudio para que los participantes califiquen su estado de ánimo.
Es una escala de Likert (0 es muy relajado, 10 es muy estresado).
Una puntuación más alta significa, por lo tanto, un peor resultado.
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 261210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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