- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431362
Effekter av musikklytting på humør i en rehabilitering på sykehus
En enkelt case eksperimentell designstudie som utforsker effekten av musikk i en nevropsykologisk rehabiliteringssetting
Målet er å undersøke om selvvalgt musikk kan forbedre humør (samt kognitiv funksjon) hos slagpasienter ved en rehabiliteringsenhet. I tillegg vil gjennomførbarheten av et slikt inngrep bli vurdert.
Hypoteser:
- Den nåværende intervensjonen vil vise seg å ha høy gjennomførbarhet.
- Hjerneslagpasienter vil vise forbedret humør under intervensjonsfasen for musikklytting sammenlignet med baselinefasen.
- Pasienter vil vise forbedringer i engasjement i terapi hvis manglende etterlevelse var et tidligere problem (som demonstrert av tilbakemeldinger fra terapeut angående oppmøte til terapisesjoner).
- Pasienter vil oppleve forbedret kognitiv (minne) funksjon (dvs. umiddelbar og forsinket fri tilbakekalling) under intervensjonsfasen sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i verden. Forskning har vist at pasienter i kjølvannet av hjerneslag fortsetter å oppleve ulike funksjonsnedsettelser selv år etter hjerneslaget. For eksempel har forskning vist at slagoverlevere fortsetter å oppleve både kognitive svekkelser (f. eksekutiv dysfunksjon) og dårlig humør (f.eks. depresjon) selv etter mer enn 5 år siden slaget har gått over. En ytterligere studie var i stand til å koble lavt humør med redusert engasjement i terapi, noe som har vist seg å føre til at pasienter opplever mindre fordeler av den gitte behandlingen.
På grunn av mangelen på støttende bevis for farmakologiske og psykologiske behandlinger, ble musikkintervensjon introdusert med positive resultater rapportert med hensyn til pasienters humør og kognitive evner. For eksempel fant en studie at slagpasienter som lyttet til selvvalgt musikk sannsynligvis ville oppleve en betydelig forbedring i humøret og kognitive evner sammenlignet med en annen gruppe som lyttet til lydbøker.
Den nåværende studien tar sikte på å bygge videre på tidligere forskning ved å bruke et nytt studiedesign som ikke tidligere har blitt brukt til å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av musikkintervensjon på humøret til pasienter som befinner seg ved en rehabiliteringsenhet. Det valgte designet, single-case eksperimentelt design, lar forskere ta hensyn til de individuelle forskjellene til pasientene, noe som ikke kan vurderes ved bruk av et eksperimentelt design som trenger en gruppe med lignende egenskaper. I tillegg, ved å bruke en ikke-samtidig multippel baseline-design, vil forskerne være i stand til å vise at eventuelle endringer som skjer i målatferden (humør) vil skyldes intervensjonen i seg selv snarere enn andre fremmede variabler som finnes i miljøet, som tre forskjellige tidslengder vil bli brukt for grunnlinjefasen (5, 10 og 15 dager). Målet med studien er å fremskaffe data som støtter gjennomførbarheten og effektiviteten av musikkintervensjon som en rimelig og enkel metode for å forbedre humøret hos slagpasienter ved en rehabiliteringsenhet. Den har også som mål å vise lignende effektivitet for å øke kognitiv svikt og terapiengasjement.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- God forståelse av det engelske språket
- Pasienter ved Frank Cooksey Rehabilitation Unit eller overflytting til enhet fra akutt slagavdeling
- Nylig diagnose av hjerneslag ved hjelp av MR- eller CT-skanning
- Lavt humør; vil bli bekreftet av klinisk psykolog på avdelingen ved hjelp av stemningsskjermer etter behov
Eksklusjonskriterier: - Alvorlig eller global afasi, som forstyrrer deres evne til å forstå instruksjoner
- Har en demensdiagnose
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke
Studien vil også ta sikte på å ekskludere pasienter som har alvorlig kognitiv svikt, vurdert av ergoterapeuter og klinisk psykolog på avdelingen ved bruk av skjermer eller funksjonsvurdering etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Deltakerne vil ikke høre på musikk på 5 til 15 dager basert på grunnlinjevarigheten de ble tildelt.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne skal høre på musikk i 3 uker.
|
Deltakerne vil få iPoder og hodetelefoner for å lytte til musikken deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i CORE-10-stemningsskjermen
Tidsramme: opptil 6 uker
|
spørreskjemamål på nød, funksjon og risiko
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i egenmeldingsdagbok
Tidsramme: opptil 6 uker
|
vil vurdere gjennomførbarhet ved å undersøke hvor ofte pasientene hører på musikk
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i selvrapportering av terapeuter
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Vil bidra til å vurdere pasienters engasjement i terapi før under og etter intervensjon
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Vil bidra til å utforske endringer i kognisjon før og etter intervensjonen.
Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=30, bedre score betyr bedre resultat.
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i hjerneskaderehabilitering Trust Memory and Information Processing Battery (undersøker minne og informasjonsbehandling. Kun underkategorien for historiegjenkalling vil bli brukt)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Vil bidra til å utforske endringer i kognisjon (hukommelse) før og etter intervensjonen Minimum verdi=0, maksimumsverdi=60.
Bedre score betyr bedre resultat
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i Mood Likert-skalaen
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Ad hoc-skala laget for studien slik at deltakerne kan vurdere humøret deres.
Det er en Likert-skala (0 er veldig avslappet, 10 er veldig stresset).
Høyere score betyr dermed dårligere resultat.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 261210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvvalgt musikk
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
NYU Langone HealthRekrutteringGraftfeil | Dårlig graftfunksjonForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater