- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04431362
Efeitos da audição de música no humor em uma reabilitação de pacientes internados
Um estudo de design experimental de caso único explorando o efeito da música em um ambiente de reabilitação neuropsicológica de internação
O objetivo é examinar se a música auto-selecionada pode melhorar o humor (assim como a função cognitiva) em pacientes com AVC em uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Além disso, a viabilidade de tal intervenção será avaliada.
Hipóteses:
- A intervenção atual será considerada de alta viabilidade.
- Pacientes com AVC apresentarão humor melhorado durante a fase de intervenção de audição de música em comparação com a fase inicial.
- Os pacientes mostrarão melhorias no envolvimento na terapia se a não adesão for um problema anterior (como demonstrado pelo feedback do terapeuta em relação à frequência das sessões de terapia).
- Os pacientes experimentarão função cognitiva (memória) aprimorada (ou seja, recordação livre imediata e tardia) durante a fase de intervenção em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade no mundo. A pesquisa mostrou que, após um acidente vascular cerebral, os pacientes continuam a experimentar várias deficiências, mesmo anos após o acidente vascular cerebral. Por exemplo, a pesquisa mostrou que os sobreviventes de AVC continuam a apresentar deficiências cognitivas (p. disfunção executiva) e humor deprimido (p. depressão) mesmo depois de mais de 5 anos desde que o acidente vascular cerebral passou. Um outro estudo foi capaz de vincular o humor deprimido com o envolvimento reduzido na terapia, o que levou os pacientes a experimentar menos benefícios com a terapia administrada.
Devido à falta de evidências de suporte para tratamentos farmacológicos e psicológicos, a intervenção musical foi introduzida com resultados positivos relatados em relação ao humor e habilidades cognitivas dos pacientes. Por exemplo, um estudo descobriu que pacientes com AVC que ouviram música auto-selecionada provavelmente experimentaram uma melhora significativa em seu humor e habilidades cognitivas quando comparados a outro grupo que ouviu audiolivros.
O presente estudo tem como objetivo basear-se em pesquisas anteriores, utilizando um novo desenho de estudo que não havia sido usado anteriormente para avaliar a viabilidade e a eficácia da intervenção musical no humor de pacientes internados em uma unidade de reabilitação para pacientes internados. O delineamento escolhido, delineamento experimental de caso único, permite aos pesquisadores levar em consideração as diferenças individuais dos pacientes, que não podem ser consideradas quando se utiliza um delineamento experimental que necessita de um grupo de características semelhantes. Além disso, usando um projeto de linha de base múltipla não concorrente, os pesquisadores poderão mostrar que quaisquer mudanças que ocorram no comportamento-alvo (humor) serão devidas à própria intervenção, e não a quaisquer outras variáveis estranhas encontradas no ambiente, como três durações de tempo diferentes serão usadas para a fase de linha de base (5, 10 e 15 dias). O objetivo do estudo é fornecer dados que suportem a viabilidade e eficácia da intervenção musical como um método barato e simples para melhorar o humor em pacientes com AVC em uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Também visa mostrar eficácia semelhante no aumento do comprometimento cognitivo e no envolvimento com a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Boa compreensão da Língua Inglesa
- Pacientes na Unidade de Reabilitação Frank Cooksey ou transferidos para a unidade de uma enfermaria de AVC agudo
- Diagnóstico recente de acidente vascular cerebral usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Humor baixo; será confirmado pelo psicólogo clínico na enfermaria usando telas de humor conforme apropriado
Critérios de Exclusão:- Afasia grave ou global, que interfira na capacidade de compreender as instruções
- Ter um diagnóstico de demência
- Pacientes que não têm capacidade para consentir
O estudo também terá como objetivo excluir pacientes com comprometimento cognitivo grave, conforme avaliação dos terapeutas ocupacionais e psicólogo clínico da enfermaria por meio de telas ou avaliação funcional conforme apropriado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
Os participantes não ouvirão música por 5 a 15 dias com base na duração da linha de base que lhes foi atribuída.
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Experimental: Intervenção
Os participantes irão ouvir música durante 3 semanas.
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Os participantes receberão iPods e fones de ouvido para ouvir suas músicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tela de humor do CORE-10
Prazo: até 6 semanas
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medida do questionário de angústia, funcionamento e risco
|
até 6 semanas
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Mudança no diário de autorrelato
Prazo: até 6 semanas
|
avaliará a viabilidade examinando a frequência com que os pacientes estão ouvindo música
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até 6 semanas
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Mudança no autorrelato dos terapeutas
Prazo: até 6 semanas
|
Ajudará a avaliar o envolvimento dos pacientes na terapia antes, durante e após a intervenção
|
até 6 semanas
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: até 6 semanas
|
Ajudará a explorar mudanças na cognição antes e depois da intervenção.
Valor mínimo=0, valor máximo=30, melhores pontuações significam melhor resultado.
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até 6 semanas
|
|
Alteração na bateria de memória e processamento de informações do Trust para reabilitação de lesões cerebrais (examina a memória e o processamento de informações. Somente a subcategoria de recordação de histórias será usada)
Prazo: até 6 semanas
|
Ajudará a explorar mudanças na cognição (memória) antes e depois da intervenção Valor mínimo=0, valor máximo=60.
Melhores pontuações significam melhor resultado
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até 6 semanas
|
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Mudança na Escala Likert de Humor
Prazo: até 6 semanas
|
Escala ad hoc feita para o estudo para que os participantes avaliassem seu humor.
É uma escala Likert (0 é muito relaxado, 10 é muito estressado).
Pontuação mais alta, portanto, significa pior resultado.
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 261210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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