- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04431362
Wpływ słuchania muzyki na nastrój w rehabilitacji stacjonarnej
Eksperymentalne badanie projektowe dotyczące pojedynczego przypadku badające wpływ muzyki w warunkach szpitalnej rehabilitacji neuropsychologicznej
Celem jest zbadanie, czy samodzielnie dobrana muzyka może poprawić nastrój (a także funkcje poznawcze) u pacjentów po udarze mózgu przebywających na stacjonarnym oddziale rehabilitacji. Dodatkowo oceniona zostanie wykonalność takiej interwencji.
hipotezy:
- Obecna interwencja zostanie uznana za wysoce wykonalną.
- Pacjenci po udarze będą wykazywać lepszy nastrój podczas fazy interwencji słuchania muzyki w porównaniu z fazą wyjściową.
- Pacjenci wykażą poprawę zaangażowania w terapię, jeśli nieprzestrzeganie zaleceń było wcześniej problemem (jak pokazują opinie terapeutów dotyczące obecności na sesjach terapeutycznych).
- Pacjenci odczują poprawę funkcji poznawczych (pamięci) (tj. natychmiastowe i opóźnione bezpłatne wycofanie) podczas fazy interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Badania wykazały, że w następstwie udaru pacjenci nadal doświadczają różnych upośledzeń, nawet wiele lat po udarze. Na przykład badania wykazały, że osoby, które przeżyły udar mózgu, nadal doświadczają zarówno zaburzeń poznawczych (np. dysfunkcje wykonawcze) i obniżony nastrój (np. depresja) nawet po ponad 5 latach od udaru. Dalsze badanie było w stanie powiązać niski nastrój ze zmniejszonym zaangażowaniem w terapię, co, jak stwierdzono, prowadzi pacjentów do odczuwania mniejszych korzyści z danej terapii.
Ze względu na brak dowodów potwierdzających skuteczność leczenia farmakologicznego i psychologicznego wprowadzono interwencję muzyczną, uzyskując pozytywne wyniki w odniesieniu do nastroju i zdolności poznawczych pacjentów. Na przykład jedno z badań wykazało, że pacjenci po udarze mózgu, którzy słuchali samodzielnie wybranej muzyki, prawdopodobnie doświadczyli znacznej poprawy nastroju i zdolności poznawczych w porównaniu z inną grupą, która słuchała audiobooków.
Obecne badanie ma na celu oparcie się na wcześniejszych badaniach poprzez wykorzystanie nowatorskiego projektu badania, który nie był wcześniej używany do oceny wykonalności i skuteczności interwencji muzycznej w nastrój pacjentów przebywających na oddziale rehabilitacji szpitalnej. Wybrany projekt, projekt eksperymentu pojedynczego przypadku, pozwala naukowcom wziąć pod uwagę indywidualne różnice pacjentów, których nie można wziąć pod uwagę przy użyciu projektu eksperymentu, który wymaga grupy podobnych cech. Ponadto, stosując nierównoczesny schemat wielu linii bazowych, badacze będą mogli wykazać, że wszelkie zmiany zachodzące w zachowaniu (nastroju) celu będą spowodowane samą interwencją, a nie jakimikolwiek innymi zewnętrznymi zmiennymi występującymi w środowisku, jak dla fazy bazowej zostaną użyte trzy różne długości czasu (5, 10 i 15 dni). Celem pracy jest dostarczenie danych potwierdzających wykonalność i skuteczność interwencji muzycznej jako niedrogiej i prostej metody poprawy nastroju u pacjentów po udarze mózgu w stacjonarnym oddziale rehabilitacji. Ma również na celu wykazanie podobnej skuteczności w zwiększaniu zaburzeń poznawczych i zaangażowania w terapię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Pacjenci na oddziale rehabilitacji Franka Cookseya lub przenoszeni na oddział z oddziału ostrego udaru mózgu
- Niedawna diagnoza udaru za pomocą skanów MRI lub CT
- Niski nastrój; zostanie potwierdzony przez psychologa klinicznego na oddziale za pomocą odpowiednich ekranów nastroju
Kryteria wykluczenia: - Ciężka lub globalna afazja, która zakłóca ich zdolność rozumienia instrukcji
- Mieć diagnozę demencji
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
Badanie będzie również miało na celu wykluczenie pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, co zostało ocenione przez terapeutów zajęciowych i psychologa klinicznego na oddziale przy użyciu odpowiednio ekranów lub oceny funkcjonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Uczestnicy nie będą słuchać muzyki przez 5 do 15 dni w oparciu o przypisany im podstawowy czas trwania.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą słuchać muzyki przez 3 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają iPody i słuchawki do słuchania swojej muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na ekranie nastroju CORE-10
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
kwestionariusz miar dystresu, funkcjonowania i ryzyka
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana w dzienniku samoopisowym
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
oceni wykonalność, badając, jak często pacjenci słuchają muzyki
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana w samoopisie terapeutów
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Pomoże ocenić zaangażowanie pacjentów w terapię przed i po interwencji
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Pomoże zbadać zmiany w funkcjach poznawczych przed i po interwencji.
Minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 30, lepsze wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana w Rehabilitacji Urazów Mózgu Zaufanie Pamięć i Bateria Przetwarzania Informacji (bada pamięć i przetwarzanie informacji. Zostanie użyta tylko podkategoria przypominania historii)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Pomoże zbadać zmiany w poznaniu (pamięć) przed i po interwencji Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 60.
Lepsze wyniki oznaczają lepszy wynik
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana w skali nastroju Likerta
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Skala ad hoc stworzona na potrzeby badania w celu oceny nastroju uczestników.
Jest to skala Likerta (0 oznacza bardzo zrelaksowany, 10 bardzo zestresowany).
Wyższy wynik oznacza więc gorszy wynik.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Samodzielnie dobrana muzyka
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone