- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431362
A zenehallgatás hatásai a hangulatra fekvőbeteg-rehabilitációban
Egy eseti kísérleti tervezési tanulmány a zene hatásának feltárásáról egy fekvőbeteg neuropszichológiai rehabilitációs környezetben
A cél annak vizsgálata, hogy az önállóan kiválasztott zene javítja-e a hangulatot (valamint a kognitív funkciókat) stroke-os betegeknél egy fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon. Ezenkívül fel kell mérni egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát.
Hipotézisek:
- A jelenlegi beavatkozás nagymértékben megvalósíthatónak bizonyul.
- A stroke-os betegek hangulata javult a zenehallgatási beavatkozási szakaszban az alapfázishoz képest.
- A betegek javulást mutatnak a terápiában való részvételben, ha a meg nem felelés korábbi probléma volt (amint azt a terapeuta visszajelzései mutatják a terápiás üléseken való részvétellel kapcsolatban).
- A betegek jobb kognitív (memória) funkciót tapasztalnak (pl. azonnali és késleltetett szabad visszahívás) a beavatkozási szakaszban az alapállapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke a rokkantság egyik vezető oka a világon. A kutatások kimutatták, hogy a stroke után a betegek még évekkel a stroke után is különféle károsodásokat tapasztalnak. Például a kutatások kimutatták, hogy a stroke-túlélők továbbra is mindkét kognitív károsodást (pl. végrehajtói diszfunkció) és rossz hangulat (pl. depresszió) még több mint 5 év elteltével is. Egy további vizsgálat során sikerült összefüggésbe hozni a rossz hangulatot a terápiában való csökkent részvétellel, amiről azt találták, hogy a betegek kevésbé élvezik az adott terápia előnyeit.
A gyógyszeres és pszichológiai kezeléseket alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt bevezették a zenei beavatkozást, amely pozitív eredményekről számolt be a betegek hangulatát és kognitív képességeit illetően. Egy tanulmány például azt találta, hogy a szélütéses betegek, akik saját maguk által kiválasztott zenét hallgattak, valószínűleg jelentős javulást tapasztaltak hangulatukban és kognitív képességeikben egy másik csoporthoz képest, akik hangoskönyveket hallgattak.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy korábbi kutatásokra építsen egy újszerű vizsgálati terv felhasználásával, amelyet korábban nem használtak a zenei beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére a fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon elhelyezkedő betegek hangulatára. A választott terv, az egyeseti kísérleti terv lehetővé teszi a kutatók számára, hogy figyelembe vegyék a betegek egyéni különbségeit, amelyek nem vehetők figyelembe egy hasonló jellemzők csoportját igénylő kísérleti terv alkalmazásakor. Ezen túlmenően a nem egyidejű, többszörös alapvonal tervezésével a kutatók képesek lesznek kimutatni, hogy a célviselkedésben (hangulatban) bekövetkező bármilyen változás magának a beavatkozásnak köszönhető, nem pedig a környezetben található egyéb külső változóknak. három különböző időtartamot használunk az alapfázishoz (5, 10 és 15 nap). A tanulmány célja, hogy olyan adatokkal szolgáljon, amelyek alátámasztják a zenei beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, mint olcsó és egyszerű módszert a stroke-os betegek hangulatjavítására egy fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon. Célja, hogy hasonló hatékonyságot mutasson a kognitív károsodás és a terápiás elkötelezettség növelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jó angol nyelvtudás
- A Frank Cooksey Rehabilitációs Osztályon vagy az akut stroke osztályról átkerülő betegek
- A stroke közelmúltbeli diagnózisa MRI vagy CT-vizsgálattal
- rossz hangulat; az osztály klinikai szakpszichológusa erősíti meg, adott esetben hangulatképernyők segítségével
Kizárási kritériumok: Súlyos vagy globális afázia, amely akadályozza az utasítások megértését
- Legyen demencia diagnózisa
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni
A vizsgálat célja az is, hogy kizárja azokat a betegeket, akiknek súlyos kognitív károsodása van, amint azt a foglalkozási terapeuták és klinikai pszichológusok az osztályon képernyők vagy funkcionális értékelés segítségével értékelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
A résztvevők 5-15 napig nem hallgatnak zenét a számukra kijelölt alapidőtartam alapján.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők 3 hétig hallgatnak zenét.
|
A résztvevők iPod-ot és fejhallgatót kapnak zenéjük hallgatásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CORE-10 hangulat képernyőjén
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
kérdőíves mérce a szorongást, a működést és a kockázatot
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Változás az önbevallási naplóban
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
felméri a megvalósíthatóságot annak vizsgálatával, hogy a betegek milyen gyakran hallgatnak zenét
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Változás a terapeuták önbevallásában
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Segít felmérni a betegek terápiában való részvételét a beavatkozás előtt és után
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Segít feltárni a kognitív változásokat a beavatkozás előtt és után.
Minimális érték = 0, maximális érték = 30, a jobb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Változás az agysérülés-rehabilitáció bizalmi memória- és információfeldolgozó akkumulátorában (megvizsgálja a memóriát és az információfeldolgozást. Csak a történet felidézése alkategóriát használjuk)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Segít a kogníció (memória) változásainak feltárásában a beavatkozás előtt és után Minimális érték=0, maximális érték=60.
A jobb pontszám jobb eredményt jelent
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Változás a Mood Likert Skálában
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Ad hoc skála készült a vizsgálathoz, hogy a résztvevők értékeljék hangulatukat.
Ez egy Likert-skála (a 0 nagyon laza, a 10 pedig nagyon stresszes).
A magasabb pontszám tehát rosszabb eredményt jelent.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulia Bellesi, DClinPsy, King's College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Dallery J, Cassidy RN, Raiff BR. Single-case experimental designs to evaluate novel technology-based health interventions. J Med Internet Res. 2013 Feb 8;15(2):e22. doi: 10.2196/jmir.2227.
- Hammond MF, O'Keeffe ST, Barer DH. Development and validation of a brief observer-rated screening scale for depression in elderly medical patients. Age Ageing. 2000 Nov;29(6):511-5. doi: 10.1093/ageing/29.6.511.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Ouellet MC, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia associated with traumatic brain injury: a single-case experimental design. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1581-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.006.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Aphasiology. 2016 Jul 2;30(7):862-876. doi: 10.1080/02687038.2016.1178022. Epub 2016 Apr 29.
- Tunnard C, Wilson BA. Comparison of neuropsychological rehabilitation techniques for unilateral neglect: an ABACADAEAF single-case experimental design. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):382-99. doi: 10.1080/09602011.2013.872041. Epub 2014 Jan 13.
- Ayerbe L, Ayis S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and outcomes of depression after stroke: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):14-21. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107664.
- Baylan S, McGinlay M, MacDonald M, Easto J, Cullen B, Haig C, Mercer SW, Murray H, Quinn TJ, Stott D, Broomfield NM, Stiles C, Evans JJ. Participants' experiences of music, mindful music, and audiobook listening interventions for people recovering from stroke. Ann N Y Acad Sci. 2018 May 4. doi: 10.1111/nyas.13618. Online ahead of print.
- Baylan S, Swann-Price R, Peryer G, Quinn T. The effects of music listening interventions on cognition and mood post-stroke: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2016 Nov;16(11):1241-1249. doi: 10.1080/14737175.2016.1227241. Epub 2016 Aug 29.
- Cumming TB, Churilov L, Linden T, Bernhardt J. Montreal Cognitive Assessment and Mini-Mental State Examination are both valid cognitive tools in stroke. Acta Neurol Scand. 2013 Aug;128(2):122-9. doi: 10.1111/ane.12084. Epub 2013 Feb 21.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. Qualitative analysis of stroke patients' motivation for rehabilitation. BMJ. 2000 Oct 28;321(7268):1051-4. doi: 10.1136/bmj.321.7268.1051.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Skidmore ER, Whyte EM, Holm MB, Becker JT, Butters MA, Dew MA, Munin MC, Lenze EJ. Cognitive and affective predictors of rehabilitation participation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):203-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .