- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433351
Sensorinen ja motorinen integraatio puheen kuntoutukseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia (SEMO)
Afaasisten potilaiden puheterapian ja sensorimotorisen integraation yhdistävän rikastetun puheen kuntoutusohjelman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: University Hospital, Grenoble
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 68 14
- Sähköposti: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Chu Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Baciu Monica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on myöhäinen subakuutti ja krooninen aivohalvauksen jälkeinen (> 4 kuukautta) epäsuora afasia kielen hallitsevan pallonpuoliskon leesion jälkeen
- ranskan äidinkielenään puhuvia
- normaali tai korjattu normaaliksi
- joka täyttää kaikki MRI-tutkimuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ymmärryshäiriöitä, puolispatiaalinen laiminlyönti tai yläraajojen apraksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SE-kohortti
SE-kohortin potilaat suorittavat ensin yksinkertaisen kuntoutusprotokollan (S, 4 viikkoa) ja sen jälkeen rikastetun kuntoutuksen (E, 4 viikkoa).
|
Rikastettu kuntoutus perustuu sensorimotorisen integraation käyttöön perinteisen puheterapian lisäksi. Sensomotorinen integrointimenetelmä perustuu Ultraspeech-player-ohjelmistoon. Tämän ohjelmiston avulla terapeutit voivat näyttää puheartikulaattorien (kielen ja huulten) liikkeet, jotka on tallennettu referenssikaiuttimeen vokaalien tai konsonanttien (eristettyjen tai yhdistettyjen) tuotannon aikana. Kielen sagittaaliset liikkeet tallennetaan ultraäänellä ja huulten liikkeet edestä tallennetaan videokuvauksella. Kuntoutuksen aikana Ultraspeech-player-ohjelmistolla potilas istuu tietokoneen näytön edessä, tarkkailee artikulaatioliikkeitä ja kuuntelee foneemia. Sitten heidän on toistettava jokainen niistä viisi kertaa ja siirryttävä seuraavaan foneemiin kokeilijan suostumuksella.
Muut nimet:
Yksinkertainen kuntoutus perustuu perinteiseen puheterapiaan.
Perinteisen puheterapian suorittaa puheterapeutti.
Klassisesti puheterapeutti käyttää sanatuotantoa toisto- ja nimeämisharjoituksissa.
Terapeutti näyttää potilaalle kuvia, joihin liittyy tai ei ole kirjoitettuja sanoja, ja potilaan tulee nimetä ne ja/tai lukea sana ääneen.
Mikäli tehtävän suorittaminen on mahdotonta, terapeutti voi auttaa potilasta indeksointimenetelmällä tai pyytämällä potilasta toistamaan hänen jälkeensä.
Potilaan osaamisen ja edistymisen mukaan uudelleenkoulutuksen vaikeus voi kasvaa asteittain.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ES-kohortti
ES-kohortin potilaat suorittavat ensin rikastetun kuntoutusprotokollan (E, 4 viikkoa) ja sen jälkeen yksinkertaisen kuntoutuksen (S, 4 viikkoa).
|
Rikastettu kuntoutus perustuu sensorimotorisen integraation käyttöön perinteisen puheterapian lisäksi. Sensomotorinen integrointimenetelmä perustuu Ultraspeech-player-ohjelmistoon. Tämän ohjelmiston avulla terapeutit voivat näyttää puheartikulaattorien (kielen ja huulten) liikkeet, jotka on tallennettu referenssikaiuttimeen vokaalien tai konsonanttien (eristettyjen tai yhdistettyjen) tuotannon aikana. Kielen sagittaaliset liikkeet tallennetaan ultraäänellä ja huulten liikkeet edestä tallennetaan videokuvauksella. Kuntoutuksen aikana Ultraspeech-player-ohjelmistolla potilas istuu tietokoneen näytön edessä, tarkkailee artikulaatioliikkeitä ja kuuntelee foneemia. Sitten heidän on toistettava jokainen niistä viisi kertaa ja siirryttävä seuraavaan foneemiin kokeilijan suostumuksella.
Muut nimet:
Yksinkertainen kuntoutus perustuu perinteiseen puheterapiaan.
Perinteisen puheterapian suorittaa puheterapeutti.
Klassisesti puheterapeutti käyttää sanatuotantoa toisto- ja nimeämisharjoituksissa.
Terapeutti näyttää potilaalle kuvia, joihin liittyy tai ei ole kirjoitettuja sanoja, ja potilaan tulee nimetä ne ja/tai lukea sana ääneen.
Mikäli tehtävän suorittaminen on mahdotonta, terapeutti voi auttaa potilasta indeksointimenetelmällä tai pyytämällä potilasta toistamaan hänen jälkeensä.
Potilaan osaamisen ja edistymisen mukaan uudelleenkoulutuksen vaikeus voi kasvaa asteittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhesignaalin akustisten muutosten arviointi ennen ja jälkeen jokaista kuntoutusprotokollaa
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Akustisten ominaisuuksien (formantit, äänen alkamisaika ja spektrihetket) arviointi foneemien toistotehtävällä.
Toistuvat foneemit ovat eristettyjä vokaalia, puolikonsonantteja vokaalikontekstissa ja konsonantteja /a/-konsonanteissa konsonanttien (C) ollessa alkuasennossa (/Ca/) tai mediaalissa (/aCa/).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kieliarviointi 1a
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Suullisen ja kirjallisen ilmaisun arviointi BDAE:llä (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
|
Perustason esiinterventio
|
|
Kielitaitojen muutosten arviointi ennen kuntoutusta ja sen jälkeen - Kliininen kieliarviointi 1b
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Suun ilmentymisen arviointi (kuvan nimeäminen) BDAE:llä (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
|
Välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen kieliarviointi 2a
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Transkoodauksen (sanan/lauseen toiston ja tavun/sanan lukemisen) arviointi BDAE:llä (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
|
Perustason esiinterventio
|
|
Kielitaitojen muutosten arviointi ennen kuntoutusta ja sen jälkeen - Kliininen kielen arviointi 2b
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Transkoodauksen (sanojen toisto ja lukeminen) arviointi BDAE:llä (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
|
Välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kielitaitojen muutosten arviointi ennen kutakin kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen - Kliininen kieliarviointi 3
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Verbaalisen sujuvuuden arviointi foneemisten ja semanttisten sujuvuustehtävien kanssa.
Potilaan tulee luoda sanoja, jotka täyttävät tietyt kriteerit: alkavat tietystä kirjaimesta (foneeminen sujuvuus) tai kuuluvat tiettyyn semanttiseen kategoriaan (semanttinen sujuvuus).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen kieliarviointi 4
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Bucco-facial praksian arviointi MT-86:lla (Montreal-Toulouse afasiakielen tutkimusprotokolla).
|
Perustason esiinterventio
|
|
Kielitaitojen muutosten arviointi ennen kutakin kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen - Kliininen kieliarviointi 5
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Foneemisen syrjinnän arviointi BALE:lla (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kielitaitojen muutosten arviointi ennen kutakin kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen - Kliininen kieliarviointi 6
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Fonologisen tietoisuuden arviointi riimintunnistustehtävällä.
Potilaan on päätettävä, rimmaako kaksi kuultua sanaa vai ei.
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisen tason muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Neuropsykologinen arviointi 1
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Yleisen kognitiivisen tason arviointi CASP:llä (Cognitive Assessment Scale for Stroke Patients).
CASP arvioi useita kykyjä (nimeäminen, ymmärtäminen, esto, joustavuus jne.) ja kokonaispistemäärä on 36.
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tiettyjen johtotehtävien muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Neuropsykologinen arviointi 2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Visuo-spatiaalisen jännevälin arviointi Corsi-lohkotehtävällä.
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tiettyjen johtotehtävien muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Neuropsykologinen arviointi 3
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Ei-verbaalisen sujuvuuden arviointi Ruffin figuraalisella sujuvuustestillä.
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tiettyjen johtotehtävien muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Neuropsykologinen arviointi 4
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Johtavien toimintojen arviointi TMT A-B:llä (Trail Making Test A-B).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-verbaalisen episodisen muistin muutosten arviointi ennen jokaista kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen - Neuropsykologinen arviointi 5
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Ei-verbaalisen episodisen muistin arviointi BEM84:llä (Batterie d'Efficience Mnésique de Signoret).
Tämä testi sisältää välittömän palautustehtävän (pistemäärä 12:sta) ja viivästetyn palautustehtävän (pistemäärä 12:sta).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Henkisen kiertokyvyn muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Neuropsykologinen arviointi 6
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Henkisen rotaatiokyvyn arviointi.
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielialan muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Neuropsykologinen arviointi 7
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen arviointi Aphasic Depression Rating Scale -asteikolla (ADRS; pistemäärä 32:sta; alle 7 on "ei masennusta").
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielialan muutosten arviointi ennen jokaista kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen - Neuropsykologinen arviointi 8
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin asteikolla (pistemäärä 56:sta; pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 12 tarkoittaa "normaalia ahdistusta"; pistemäärä 12 ja 20 välillä tarkoittaa "lievää ahdistusta"; pistemäärä 20 - 25 tarkoittaa "kohtalaista ahdistusta" "; yli 25 pistemäärä tarkoittaa "vakavaa ahdistusta").
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi 9
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Digitaalisten työkalujen perehtymisasteen arviointi neuropsykologien kehittämällä sisäisellä testillä kliinisestä ympäristöstämme.
Tämän tehtävän avulla voidaan arvioida tietokonetyökalujen käyttöä, niiden käyttötiheyttä ja suoritettujen toimintojen tyyppiä.
|
Perustason esiinterventio
|
|
Aivojen toiminnallisen yhteyden arviointi ennen kuntoutusta ja sen jälkeen - Evaluation-brain 2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallisen liitettävyyden arviointi rs-fMRI:llä (lepotila-funktionaalinen MRI).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivojen anatomisen yhteyden arviointi ennen kuntoutusta ja sen jälkeen - Evaluation-brain 3
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Diffuusien valkoisen aineen muutosten arviointi useissa nipuissa MRI-DTI:llä (Diffusion Tension Imaging).
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sisäpuheen muutosten arviointi ennen jokaista kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen - Sisäpuheen testaus 1
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi sisäisen puheen kykyjä introspektiivisen kyselylomakkeen avulla
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sisäpuheen kykyjen muutosten arviointi ennen ja jälkeen kutakin kuntoutusprotokollaa - Sisäpuheen testaus 2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi sisäiset puhekyvyt käyttäytymistehtävällä (homofonin tunnistustehtävä)
|
Perustason esiinterventio; heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; heti toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivoverkon aktivoinnin arviointi (lihavoidun, veren hapen tasosta riippuvaisen mittauksen kanssa) ennen ja jälkeen kuntoutuksen - arviointi -aivo 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen interventiota; heti ensimmäisen intervention jälkeen
|
Aivoverkkojen arviointi moduloinnista fMRI (funktionaalisilla MRI) tehtävillä: tavujen toisto (toistetaan kuullut tavut), kuvapohjaista riimien havaitsemista (arvioidaan, jos parien riimissä tai ei) esitetyt sanalliset kuvien etiketit (kuvan nimeäminen).
|
Lähtötaso ennen interventiota; heti ensimmäisen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Baciu, MD PhD, University Hospital, Grenoble & Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.061
- 2020-A00720-39 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Rikastettu kuntoutus
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Leikkaus | Krooninen alaselän kipu | Selkäkipu, matalaYhdysvallat