- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433351
Sensorisch-motorische Integration für die Sprachrehabilitation bei Patienten mit Aphasie nach Schlaganfall (SEMO)
Bewertung eines angereicherten Sprachrehabilitationsprogramms, das Logopädie und sensomotorische Integration bei aphasischen Patienten kombiniert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: University Hospital, Grenoble
- Telefonnummer: +33 04 76 76 68 14
- E-Mail: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Baciu Monica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit später subakuter und chronischer post-Schlaganfall (> 4 Monate) nicht fließender Aphasie nach Läsion in der dominanten Hemisphäre für die Sprache
- Muttersprachler des Französischen
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- alle Kriterien für die MRT-Untersuchung erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verständnisdefiziten, hemi-räumlicher Vernachlässigung oder Apraxie der oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SE-Kohorte
Patienten in der SE-Kohorte führen zunächst das einfache Rehabilitationsprotokoll (S, 4 Wochen) durch, gefolgt von einer erweiterten Rehabilitation (E, 4 Wochen).
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Die angereicherte Rehabilitation basiert auf dem Einsatz von sensomotorischer Integration zusätzlich zur konventionellen Logopädie. Die sensomotorische Integrationsmethode basiert auf der Software Ultraspeech-player. Diese Software ermöglicht es Therapeuten, Bewegungen von Sprachartikulatoren (Zunge und Lippen) anzuzeigen, die auf einem Referenzsprecher während der Produktion von Vokalen oder Konsonanten (isoliert oder kombiniert) aufgezeichnet wurden. Sagittalbewegungen der Zunge werden mit Ultraschall aufgezeichnet und Vorderansichten der Lippenbewegungen werden durch Videobildgebung erfasst. Während der Rehabilitation mit der Ultraspeech-Player-Software sitzen die Patienten vor einem Computerbildschirm, beobachten Artikulationsbewegungen und hören Phoneme. Dann müssen sie jeden von ihnen fünfmal wiederholen und mit Zustimmung des Experimentators zum nächsten Phonem übergehen.
Andere Namen:
Die einfache Rehabilitation basiert auf der konventionellen Logopädie.
Die konventionelle Logopädie wird vom Logopäden durchgeführt.
Klassischerweise nutzt der Logopäde die Wortproduktion mit Wiederholungs- und Benennungsübungen.
Der Therapeut zeigt dem Patienten eine Reihe von Bildern, die mit geschriebenen Wörtern verbunden sind oder nicht, und der Patient wird aufgefordert, sie zu benennen und/oder das Wort laut vorzulesen.
Falls es nicht möglich ist, die Aufgabe auszuführen, kann der Therapeut dem Patienten helfen, indem er die Indexierungsmethode anwendet oder den Patienten bittet, ihm nachzusprechen.
Je nach Kompetenz und Fortschritt des Patienten kann die Schwierigkeit der Umerziehung schrittweise zunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: ES-Kohorte
Patienten in der ES-Kohorte führen zunächst das erweiterte Rehabilitationsprotokoll (E, 4 Wochen) durch, gefolgt von einer einfachen Rehabilitation (S, 4 Wochen).
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Die angereicherte Rehabilitation basiert auf dem Einsatz von sensomotorischer Integration zusätzlich zur konventionellen Logopädie. Die sensomotorische Integrationsmethode basiert auf der Software Ultraspeech-player. Diese Software ermöglicht es Therapeuten, Bewegungen von Sprachartikulatoren (Zunge und Lippen) anzuzeigen, die auf einem Referenzsprecher während der Produktion von Vokalen oder Konsonanten (isoliert oder kombiniert) aufgezeichnet wurden. Sagittalbewegungen der Zunge werden mit Ultraschall aufgezeichnet und Vorderansichten der Lippenbewegungen werden durch Videobildgebung erfasst. Während der Rehabilitation mit der Ultraspeech-Player-Software sitzen die Patienten vor einem Computerbildschirm, beobachten Artikulationsbewegungen und hören Phoneme. Dann müssen sie jeden von ihnen fünfmal wiederholen und mit Zustimmung des Experimentators zum nächsten Phonem übergehen.
Andere Namen:
Die einfache Rehabilitation basiert auf der konventionellen Logopädie.
Die konventionelle Logopädie wird vom Logopäden durchgeführt.
Klassischerweise nutzt der Logopäde die Wortproduktion mit Wiederholungs- und Benennungsübungen.
Der Therapeut zeigt dem Patienten eine Reihe von Bildern, die mit geschriebenen Wörtern verbunden sind oder nicht, und der Patient wird aufgefordert, sie zu benennen und/oder das Wort laut vorzulesen.
Falls es nicht möglich ist, die Aufgabe auszuführen, kann der Therapeut dem Patienten helfen, indem er die Indexierungsmethode anwendet oder den Patienten bittet, ihm nachzusprechen.
Je nach Kompetenz und Fortschritt des Patienten kann die Schwierigkeit der Umerziehung schrittweise zunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung akustischer Veränderungen des Sprachsignals vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung akustischer Eigenschaften (Formanten, Stimmeinsatzzeit und spektrale Momente) mit einer Phonemwiederholungsaufgabe.
Wiederholte Phoneme sind isolierte Vokale, Halbkonsonanten im Vokalkontext und Konsonanten im /a/-Kontext, wobei die Konsonanten (C) in Anfangs- (/Ca/) oder Mittelstellung (/aCa/) stehen.
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sprachprüfung 1a
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
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Beurteilung des mündlichen und schriftlichen Ausdrucks mit BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
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Grundlegende Präintervention
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Bewertung von Veränderungen der Sprachfähigkeiten vor und nach der Rehabilitation - Klinische Sprachbeurteilung 1b
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Beurteilung des mündlichen Ausdrucks (Bildbenennung) mit BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
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Unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Klinische Sprachprüfung 2a
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
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Beurteilung der Transkodierung (Wort-/Satzwiederholung und Silben-/Wortlesen) mit BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
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Grundlegende Präintervention
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Bewertung von Veränderungen der Sprachfähigkeiten vor und nach der Rehabilitation - Klinische Sprachbeurteilung 2b
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Transkodierung (Wortwiederholung und Wortlesen) mit BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
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Unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen der Sprachfähigkeiten vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Klinische Sprachbeurteilung 3
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Wortflüssigkeit mit phonemischen und semantischen Sprachaufgaben.
Der Patient muss Wörter erzeugen, die bestimmte Kriterien erfüllen: mit einem bestimmten Buchstaben beginnen (phonemische Geläufigkeit) oder zu einer bestimmten semantischen Kategorie gehören (semantische Geläufigkeit).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Klinische Sprachbeurteilung 4
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
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Bewertung der bukko-fazialen Praxie mit MT-86 (Montreal-Toulouse-Aphasie-Sprachprüfungsprotokoll).
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Grundlegende Präintervention
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Bewertung der Veränderungen der Sprachfähigkeiten vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Klinische Sprachbeurteilung 5
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der phonemischen Diskriminierung mit BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen der Sprachfähigkeiten vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Klinische Sprachbeurteilung 6
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der phonologischen Bewusstheit mit einer Reimerkennungsaufgabe.
Der Patient muss entscheiden, ob sich zwei gehörte Wörter reimen oder nicht.
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen des kognitiven Niveaus vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 1
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung des allgemeinen kognitiven Niveaus mit CASP (Cognitive Assessment Scale for Stroke Patients).
CASP bewertet mehrere Fähigkeiten (Namensgebung, Verständnis, Hemmung, Flexibilität usw.) und die Gesamtpunktzahl liegt bei 36.
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung von Veränderungen in bestimmten Exekutivfunktionen vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 2
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der visuell-räumlichen Spannweite mit der Corsi-Blöcke-Aufgabe.
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung von Veränderungen in bestimmten Exekutivfunktionen vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 3
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Beurteilung der nonverbalen Gewandtheit mit dem Ruff Figural Fluency Test.
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen in bestimmten Exekutivfunktionen vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 4
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Erfassung von Exekutivfunktionen mit dem TMT A-B (Trail Making Test A-B).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen im nonverbalen episodischen Gedächtnis vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 5
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung des nonverbalen episodischen Gedächtnisses mit BEM84 (Batterie d'Efficience Mnésique de Signoret).
Dieser Test enthält eine sofortige Erinnerungsaufgabe (bis zu 12 Punkte) und eine verzögerte Erinnerungsaufgabe (bis zu 12 Punkte).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen der mentalen Rotationsfähigkeiten vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 6
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der mentalen Rotationsfähigkeiten.
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung von Stimmungsänderungen vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 7
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Depression mit der Aphasic Depression Rating Scale (ADRS; Punktzahl von 32; eine Punktzahl unter 7 bedeutet „keine Depression“).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung von Stimmungsänderungen vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll - Neuropsychologische Bewertung 8
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Angst mit Hamilton-Skala (Score von 56; ein Score kleiner oder gleich 12 steht für „normale Angst“; ein Score zwischen 12 und 20 steht für „leichte Angst“; ein Score zwischen 20 und 25 steht für „mäßige Angst“. "; eine Punktzahl über 25 steht für "starke Angst").
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Neuropsychologisches Assessment 9
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
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Beurteilung des Vertrautheitsgrades mit digitalen Werkzeugen mit einem hausinternen Test, der von den Neuropsychologen aus unserem klinischen Umfeld entwickelt wurde.
Diese Aufgabe ermöglicht es, die Nutzung der Computerwerkzeuge, ihre Nutzungshäufigkeit und die Art der durchgeführten Aktivitäten zu bewerten.
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Grundlegende Präintervention
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Bewertung der funktionellen Konnektivität des Gehirns vor und nach der Rehabilitation - Bewertung-Gehirn 2
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff
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Beurteilung der funktionellen Konnektivität mit rs-fMRI (resting state-functional MRI).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff
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Bewertung der anatomischen Konnektivität des Gehirns vor und nach der Rehabilitation - Bewertung des Gehirns 3
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff
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Beurteilung diffuser Veränderungen der weißen Substanz in mehreren Bündeln mit MRI-DTI (Diffusion Tension Imaging).
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Baseline-Präintervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen der inneren Sprachfähigkeiten vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll – Test der inneren Sprache 1
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewerten Sie die inneren Sprachfähigkeiten mit einem introspektiven Fragebogen
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Baseline vor der Intervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Veränderungen der inneren Sprachfähigkeiten vor und nach jedem Rehabilitationsprotokoll – Test der inneren Sprache 2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewerten Sie die inneren Sprachfähigkeiten mit einer Verhaltensaufgabe (Homophonerkennungsaufgabe)
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Baseline vor der Intervention; unmittelbar nach dem ersten Eingriff; unmittelbar nach dem zweiten Eingriff
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Bewertung der Aktivierung des Gehirnnetzwerks (mit Messung von BOLD, Blutsauerstoffspiegel abhängig) vor und nach der Rehabilitation - Bewertung - Gehirn 1
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention; unmittelbar nach dem ersten Intervention
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Bewertung der Modulation der Gehirnnetzwerke mit fMRI-Aufgaben (funktionelle MRT): Silbenwiederholung (Wiederholung einer hörenden Silbe), bildversprechende Reimerkennung (gemessen, wenn verbale Bildern von Bildern zu zweitem Reiz oder nicht gereizt oder nicht) und Bildnamen (Namensnamenbilder).
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Grundlinie vor der Intervention; unmittelbar nach dem ersten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Baciu, MD PhD, University Hospital, Grenoble & Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.061
- 2020-A00720-39 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bereicherte Rehabilitation
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