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Integrazione sensomotoria per la riabilitazione del linguaggio in pazienti con afasia post-ictus (SEMO)

18 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione di un programma di riabilitazione vocale arricchito che combina logopedia e integrazione sensomotoria in pazienti afasici

SEMO è un progetto multidisciplinare (scienze del linguaggio, psicologia cognitiva e neuropsicologia, medicina fisica e riabilitazione, neurologia, logopedia, neuroimaging funzionale e scienze dell'ingegneria) che mira innanzitutto a testare e sviluppare un nuovo programma di riabilitazione del linguaggio progettato per pazienti con -fluente afasia e, in secondo luogo, per descrivere meglio la riorganizzazione neurale dopo il recupero di successo. A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio prospettico monocentrico incrociato, comprendente due coorti di pazienti afasici post-ictus e due gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione, basato sull'illustrazione degli articolatori del linguaggio, per migliorare il linguaggio nei pazienti con afasia non fluente. Il metodo degli istigatori si basa sul rafforzamento dell'interazione tra rappresentazioni percettive e motorie, grazie all'innovativo dispositivo Ultraspeech. Gli investigatori sfrutteranno un principio psicolinguistico fondamentale, che postula che il discorso si basi sia sull'attivazione del sistema che controlla la motricità degli effettori legati all'articolazione delle parole (azione) sia sulla rappresentazione uditiva o visiva delle parole (percezione). Il metodo di interazione senso-motorio proposto dagli investigatori consente al paziente di percepire i fonemi e visualizzare sullo schermo di un computer i movimenti della lingua e delle labbra precedentemente registrati da un parlante sano, tipicamente un logopedista. Attraverso esercizi ripetuti, il paziente viene addestrato a produrre correttamente i suoni, utilizzando come modello la corretta pronuncia e i movimenti articolatori del parlante di riferimento. Gli investigatori confronteranno i pazienti che seguiranno un classico programma di riabilitazione della logopedia e del linguaggio seguito da un programma di riabilitazione "arricchito" che include la riabilitazione basata sull'interazione senso-motoria associata alla logopedia e viceversa. Al fine di giudicare l'effetto favorevole del programma riabilitativo, compresa l'integrazione senso-motoria, saranno prese in considerazione le seguenti misure: (a) abilità linguistiche, (b) qualità fonemica, (c) abilità linguistiche interne e (d) funzione cognitiva. Le reti linguistiche del cervello saranno valutate con il neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Baciu Monica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con afasia tardiva subacuta e cronica post-ictus (> 4 mesi) non fluente dopo lesione nell'emisfero dominante per il linguaggio
  • madrelingua francese
  • visione normale o corretta alla normalità
  • soddisfare tutti i criteri per l'esame MRI

Criteri di esclusione:

  • pazienti con deficit di comprensione, negligenza emispaziale o aprassia degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte SE
I pazienti nella coorte SE eseguiranno prima il protocollo di riabilitazione semplice (S, 4 settimane) seguito dalla riabilitazione arricchita (E, 4 settimane).
Dispositivo: Riabilitazione arricchita

La riabilitazione arricchita si basa sull'uso dell'integrazione sensomotoria in aggiunta alla logopedia convenzionale. Il metodo di integrazione senso-motorio si basa sul software Ultraspeech-player. Questo software consente ai terapisti di visualizzare i movimenti degli articolatori vocali (lingua e labbra) registrati su un oratore di riferimento durante la produzione di vocali o consonanti (isolate o combinate). I movimenti sagittali della lingua vengono registrati mediante ultrasuoni e le viste frontali dei movimenti delle labbra vengono acquisite tramite immagini video.

Durante la riabilitazione con il software Ultraspeech-player, i pazienti saranno seduti davanti allo schermo di un computer, osserveranno i movimenti articolari e ascolteranno i fonemi. Quindi, dovranno ripetere ciascuno di essi cinque volte e passare al fonema successivo, con il consenso dello sperimentatore.

Altri nomi:
  • Integrazione sensomotoria
  • Metodo di riabilitazione basato sull'illustrazione
Dispositivo: Riabilitazione semplice
La semplice riabilitazione si basa sulla logopedia convenzionale. La logopedia convenzionale sarà fornita dal logopedista. Classicamente, il logopedista utilizza la produzione di parole con esercizi di ripetizione e denominazione. Il terapista mostrerà al paziente una serie di immagini associate o meno a parole scritte, e il paziente è tenuto a nominarle e/oa leggere ad alta voce la parola. In caso di impossibilità a svolgere il compito, il terapista può aiutare il paziente utilizzando il metodo dell'indicizzazione o chiedendo al paziente di ripetere dopo di lui. A seconda delle competenze e dei progressi del paziente, la difficoltà della rieducazione può aumentare progressivamente.
Altri nomi:
  • Logopedia convenzionale
Sperimentale: Coorte ES
I pazienti nella coorte ES eseguiranno prima il protocollo riabilitativo arricchito (E, 4 settimane) seguito dalla riabilitazione semplice (S, 4 settimane).
Dispositivo: Riabilitazione arricchita

La riabilitazione arricchita si basa sull'uso dell'integrazione sensomotoria in aggiunta alla logopedia convenzionale. Il metodo di integrazione senso-motorio si basa sul software Ultraspeech-player. Questo software consente ai terapisti di visualizzare i movimenti degli articolatori vocali (lingua e labbra) registrati su un oratore di riferimento durante la produzione di vocali o consonanti (isolate o combinate). I movimenti sagittali della lingua vengono registrati mediante ultrasuoni e le viste frontali dei movimenti delle labbra vengono acquisite tramite immagini video.

Durante la riabilitazione con il software Ultraspeech-player, i pazienti saranno seduti davanti allo schermo di un computer, osserveranno i movimenti articolari e ascolteranno i fonemi. Quindi, dovranno ripetere ciascuno di essi cinque volte e passare al fonema successivo, con il consenso dello sperimentatore.

Altri nomi:
  • Integrazione sensomotoria
  • Metodo di riabilitazione basato sull'illustrazione
Dispositivo: Riabilitazione semplice
La semplice riabilitazione si basa sulla logopedia convenzionale. La logopedia convenzionale sarà fornita dal logopedista. Classicamente, il logopedista utilizza la produzione di parole con esercizi di ripetizione e denominazione. Il terapista mostrerà al paziente una serie di immagini associate o meno a parole scritte, e il paziente è tenuto a nominarle e/oa leggere ad alta voce la parola. In caso di impossibilità a svolgere il compito, il terapista può aiutare il paziente utilizzando il metodo dell'indicizzazione o chiedendo al paziente di ripetere dopo di lui. A seconda delle competenze e dei progressi del paziente, la difficoltà della rieducazione può aumentare progressivamente.
Altri nomi:
  • Logopedia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni acustiche del segnale vocale prima e dopo ogni protocollo riabilitativo
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle proprietà acustiche (formanti, tempo di insorgenza della voce e momenti spettrali) con un compito di ripetizione di fonemi. I fonemi ripetuti sono vocali isolate, semiconsonanti in contesto vocalico e consonanti in contesto /a/ con le consonanti (C) poste in posizione iniziale (/Ca/) o mediale (/aCa/).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica del linguaggio 1a
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Valutazione dell'espressione orale e scritta con BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
Pre-intervento di base
Valutazione dei cambiamenti nelle abilità linguistiche prima e dopo la riabilitazione - Valutazione clinica del linguaggio 1b
Lasso di tempo: Subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dell'espressione orale (denominazione delle immagini) con BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
Subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione clinica del linguaggio 2a
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Valutazione della transcodifica (ripetizione parola/frase e lettura sillaba/parola) con BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
Pre-intervento di base
Valutazione dei cambiamenti nelle abilità linguistiche prima e dopo la riabilitazione - Valutazione clinica del linguaggio 2b
Lasso di tempo: Subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della transcodifica (ripetizione di parole e lettura di parole) con BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination).
Subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dei cambiamenti nelle abilità linguistiche prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione clinica del linguaggio 3
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della fluidità verbale con compiti di fluidità fonemica e semantica. Il paziente deve generare parole che soddisfino determinati criteri: che inizino con una lettera particolare (fluenza fonematica) o appartengano a una particolare categoria semantica (fluenza semantica).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione clinica del linguaggio 4
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Valutazione della prassia bucco-facciale con MT-86 (protocollo di esame del linguaggio dell'afasia di Montreal-Toulouse).
Pre-intervento di base
Valutazione dei cambiamenti nelle abilità linguistiche prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione clinica del linguaggio 5
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della discriminazione fonemica con BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dei cambiamenti nelle abilità linguistiche prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione clinica del linguaggio 6
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della consapevolezza fonologica con un compito di rilevamento della rima. Il paziente deve decidere se due parole ascoltate fanno rima oppure no.
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle variazioni del livello cognitivo prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione del livello cognitivo generale con CASP (Cognitive Assessment Scale for Stroke Patients). CASP valuta diverse abilità (denominazione, comprensione, inibizione, flessibilità ecc.) e il punteggio globale è di 36.
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle modificazioni di specifiche funzioni esecutive prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 2
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dell'estensione visuo-spaziale con il compito dei blocchi di Corsi.
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle modificazioni di specifiche funzioni esecutive prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 3
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della fluidità non verbale con il test di fluidità figurale di Ruff.
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle modificazioni di specifiche funzioni esecutive prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 4
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle funzioni esecutive con il TMT A-B (Trail Making Test A-B).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle alterazioni della memoria episodica non verbale prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 5
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della memoria episodica non verbale con BEM84 (Batterie d'Efficience Mnésique de Signoret). Questo test contiene un compito di richiamo immediato (punteggio su 12) e un compito di richiamo ritardato (punteggio su 12).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle modificazioni delle capacità di rotazione mentale prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 6
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione delle capacità di rotazione mentale.
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dei cambiamenti di umore prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 7
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione della depressione con Aphasic Depression Rating Scale (ADRS; punteggio su 32; un punteggio inferiore a 7 è per "nessuna depressione").
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dei cambiamenti di umore prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Valutazione neuropsicologica 8
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dell'ansia con la scala di Hamilton (punteggio su 56; un punteggio inferiore o uguale a 12 indica "ansia normale"; un punteggio compreso tra 12 e 20 indica "ansia lieve"; un punteggio compreso tra 20 e 25 indica "ansia moderata" "; un punteggio superiore a 25 è per "ansia grave").
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione neuropsicologica 9
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Valutazione del grado di familiarità con gli strumenti digitali con un test interno sviluppato dai neuropsicologi del nostro ambito clinico. Tale compito consente di valutare l'utilizzo degli strumenti informatici, la frequenza di utilizzo e la tipologia delle attività svolte.
Pre-intervento di base
Valutazione della connettività funzionale cerebrale prima e dopo la riabilitazione - Evaluation-brain 2
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento
Valutazione della connettività funzionale con rs-fMRI (risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento
Valutazione della connettività anatomica cerebrale prima e dopo la riabilitazione - Valutazione-cervello 3
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento
Valutazione dei cambiamenti diffusi della sostanza bianca in più fasci con MRI-DTI (Diffusion Tension Imaging).
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento
Valutazione dei cambiamenti nelle capacità del linguaggio interiore prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Test del linguaggio interiore 1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valuta le capacità di linguaggio interiore con un questionario introspettivo
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dei cambiamenti nelle abilità del linguaggio interiore prima e dopo ogni protocollo riabilitativo - Test del linguaggio interiore 2
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutare le abilità vocali interiori con un compito comportamentale (compito di rilevamento degli omofoni)
Pre-intervento di base; subito dopo il primo intervento; subito dopo il secondo intervento
Valutazione dell'attivazione della rete cerebrale (con misurazione di grassetto a livello di ossigeno e sangue dipendente prima e dopo la riabilitazione - Valutazione -braccio 1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base; Immediatamente dopo il primo intervento
Valutazione della modulazione delle reti cerebrali con compiti fMRI (MRI funzionale): ripetizione della sillaba (ripetuta una sillaba ascoltata), rilevamento della rima prompingetta da immagini (a giudicare se etichette verbali di immagini presentate in coppia rima o no) e denominazione delle immagini (immagini di denominazione).
Pre-intervento di base; Immediatamente dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

GIPSA-LAB
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Baciu, MD PhD, University Hospital, Grenoble & Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.061
  • 2020-A00720-39 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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