Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi punkkiallergian hoidossa (MM09-SIT-023)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Inmunotek S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mahdollinen, monikeskustutkimus SIC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä/kohtalainen astma ja nuha/rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet D. Pteronyssinukselle ja/tai D. Farinaelle

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, monikeskus satunnaistettu kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä, verrattuna yhteen lumeryhmään, ihonalaisen immunoterapian tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on nuha/rinokonjunktiviitti ja lievä tai keskivaikea astma ja jotka ovat herkistyneet Dermatophagoides pteronyssinus ja/tai Dermatophagoides farinae.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, monikeskus, rinnakkainen lumekontrolloitu tutkimus. Se sisältää 150 punkeille herkistynyttä henkilöä, iältään 14–65 vuotta. 1 vuoden lääkehoito. Päätulos: CSMS

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Alicante, Espanja, 03550
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
      • Badajoz, Espanja, 06001
        • Rekrytointi
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Espanja, 06011
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Allergocenter
      • Barcelona, Espanja, 08004
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Rekrytointi
        • Clínica Corachan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Cenvi Medic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Espanja
        • Peruutettu
        • Clinica privada
      • Cadiz, Espanja, 11008
        • Rekrytointi
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Päätutkija:
          • Francisco Moreno, DM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cadiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Puerto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Päätutkija:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Rekrytointi
        • Hospital Polusa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Espanja, 52005
        • Rekrytointi
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 36006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica privada
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29001
        • Rekrytointi
        • Clinica privada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Alergocantabria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Rekrytointi
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Puhelinnumero: 954 33 01 00
          • Sähköposti: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46003
        • Rekrytointi
        • Clinica Lanuza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46100
        • Peruutettu
        • Clinica IMED
      • Valencia, Espanja, 46520
        • Peruutettu
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Rekrytointi
        • IMED Elche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Espanja, 46600
        • Valmis
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11408
        • Peruutettu
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr. Peset
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
        • Peruutettu
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Rivera Povisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä 14-65, molemmat sukupuolet.
  • Positiivinen viitteellinen kliininen historia hallitusta ajoittaisesta tai jatkuvasta astmasta, johon liittyy ajoittaista tai jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa nuhaa/rinokonjunktiviittiä, joka johtuu Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermatophagoides farinae -bakteerista. Astmadiagnoosi on voimassa 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistokoe, jonka halkaisija on >5 mm suurempi Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermatophagoides farinae -bakteerin vuoksi. Testin positiivisen ja negatiivisen kontrollin tulisi antaa johdonmukaisia ​​tuloksia
  • Spesifinen immunoglobuliini E talon pölypunkkeja vastaan ​​>3,5 KU/ml (InmunoCAP® o Immulite), Dermatophagoides pteronyssinuksen ja/tai Dermatophagoides farinaen täydelliselle uutteelle tai joillekin näiden allergeenisten lähteiden molekyylikomponenteille

  • Koehenkilöt tulisi mieluiten olla monoherkistettynä tutkimuksen allergeeneille. Muille aeroallergeenille herkistyneiden henkilöiden osalta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain ne, joilla on seuraavat ominaisuudet:

    • Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihotesti Blomia tropicalis- ja Lepidoglyphus destructor -bakteerille, joiden spesifiset IgE-arvot eivät ylitä tai ole yhtä suuria kuin tutkimuksen allergeenien arvot. Näiden allergeenien enimmäisspesifinen IgE-arvo on 3,5 KU/L.
    • Koehenkilöt, joiden ihotesti on positiivinen epiteelille, kunhan heillä on satunnaista altistusta ja oireita.
    • Koehenkilöt, joilla on positiivinen siitepöly-ihotesti, joiden spesifiset IgE-arvot eivät ylitä tutkimuksessa olevien allergeenien arvoja tai ovat yhtä suuria kuin tutkimuksessa ja joilla ei ole pahenemista siitepölykauden aikana. Näiden allergeenien spesifisen IgE:n enimmäisarvo on 17,5 KU/L.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (menarkesta alkaen) on esitettävä virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen tutkimukseen liittyessään, ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
  • Kokeeseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää eli mitä tahansa tekoa, laitetta tai lääkitystä hedelmöittymisen tai elinkelpoisen raskauden estämiseksi kokeen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi GEMA 5.0 -ohjeen mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa.
  • Koehenkilöt, joilla on älypuhelin oireiden rekisteröintiä ja lääkitystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen pistotesti sienelle, jonka spesifinen IgE on <0,35 KU/L
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen prick-testi epiteeleihin, joiden spesifinen IgE on <0,35 KU/L
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa edellisten 5 vuoden aikana minkä tahansa epiteliumin, sienen ja pölypunkkien vuoksi.
  • Kohteet, joilla immunoterapia voi olla ehdottoman yleisen vasta-aiheinen Espanjan allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea tai hallitsematon ajoittainen tai jatkuva astma, joiden FEV1 <70 % suhteessa viitearvoon huolimatta riittävästä farmakologisesta hoidosta tutkimukseen osallistumishetkellä. Samoin henkilöt, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa nuhaa/rinokonjunktiviittiä ja joilla on vakavia oireita, joissa oraalisen tai systeemisen antihistamiinihoidon keskeyttäminen on vasta-aiheista.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakava toissijainen reaktio diagnostisten ihotestien aikana pistotestillä.
  • Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla.
  • Kliinisesti epästabiilit koehenkilöt tutkimukseen ottamisen aikana (akuutti astman paheneminen, hengitystieinfektio, kuumeinen prosessi, akuutti nokkosihottuma jne.).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen nokkosihottuma, vaikea dermografia, vaikea atooppinen ihottuma, auringonpolttama, aktiivinen psoriaasi, jossa on vaurioita alueilla, joilla ihotestejä tehdään, tai joilla on ollut perinnöllistä angioedeemaa.
  • Potilaat, joilla on jokin patologia, jossa adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, sydänsairaus jne.).
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity keskivaikeaan rinokonjunktiviittiin tai astmaan, mutta jonka vakavuus on mahdollinen ja joka saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotorinen häiriö, hallitsematon diabetes, epämuodostumat, useat leikkaukset, munuaissairaus).
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kilpirauhastulehdus, lupus jne.), kasvainsairauksia tai joilla on diagnosoitu immuunipuutos.
  • Kohde, jonka asema estää häntä tarjoamasta yhteistyötä ja tai jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia muille tutkimuslääkkeen aineosille kuin allergeenille.
  • Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
  • Tutkijan suorat sukulaiset.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: 10 000 MM09
10 000 TU/ml ihonalaista immunoterapiaa
Biologinen: 10 000 MM09
Puhdistettu allergeeninen uute, adsorboitu alumiinihydroksidiin ja polymeroitu glutaraldehydillä, punkkiseoksella (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae), jonka pitoisuus on 10 000 UT / ml
Kokeellinen: Kokeellinen: 30 000 MM09
30 000 TU/ml ihonalaista immunoterapiaa
Biologinen: 30 000 MM09
Puhdistettu allergeeninen uute, adsorboitu alumiinihydroksidiin ja polymeroitu glutaraldehydillä, punkkiseoksella (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae). Konsentraatio on 30 000 UT/ml
Placebo Comparator: Plasebo ihonalainen
Sama ratkaisu ja esitys kuin aktiivisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita.
Biologinen: Plasebo ihonalainen
Sama ratkaisu ja esitys kuin aktiivisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSMS: Yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireiden lukumäärän arviointi ja kunkin koehenkilön oireiden nuhantulehduksen / rhinoconjunctiviitti -lääkityksen kulutus kokeen aikana, ryhmien kanssa toistensa kanssa ja lumelääkkeen suhteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeettömiä päiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöt eivät tarvitse lääkitystä
12 kuukautta
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöillä ei ole oireita
12 kuukautta
Nuhaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Nuhaan liittyvä elämänlaatu mitataan ESPRINT-15-testin jälkeen.

Kyselylomakkeen pisteytys suoritetaan seuraavasti: 14 pisteen pisteiden kokonaissumma (vaihtelee "0 = mikään ei ole häirinnyt minua" - "6 = se on häirinnyt minua paljon") 14 pisteestä plus pistemäärä, joka on annettu yleinen kyselylomake (vaihtelee "0 = Erinomainen" - "4 = huono"). Tämä summa jaetaan nimikkeiden kokonaismäärällä (15 kappaletta).

Pisteiden tulkinta on 0 (pieni vaikutus) ja 6 (suuri vaikutus) välillä.
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MM09-SIT-023:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
12 kuukautta
Astmaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Astmaan liittyvää elämänlaatua mitataan GINA-kyselyn perusteella.

GINA-kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä. Kysymyksissä 1-4 potilaat muistavat kokemuksensa viimeisen 4 viikon ajalta ja vastaavat KYLLÄ tai EI.

Vastausten tulkinta on seuraava:

Hyvin hallittu: Yksikään vastauksista ei ole KYLLÄ Osittain hallittu: 1 - 2 vastausta on KYLLÄ Hallitsematon: 3-4 vastausta on KYLLÄ
12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale, jossa koehenkilön on ilmaistava tunteistaan ​​allergiaoireisiinsa tällä hetkellä 1-10. 1-10 erittäin huonosti ja 10 erittäin hyvin.
12 kuukautta
Immunologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonais -IgE: n ja spesifisen IgA: n, IgG: n ja IgG4: n analyysit
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunotek S.L.

Yhteistyökumppanit

BioClever 2005 S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen

Kliiniset tutkimukset 10 000 MM09

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa