Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering til behandling af allergi mod mider (MM09-SIT-023)

7. maj 2025 opdateret af: Inmunotek S.L.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, prospektiv, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SIC hos forsøgspersoner med mild/moderat astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for D.Pteronyssinus og/eller D. Farinae

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, prospektivt, multicenter randomiseret af 2 aktive behandlingsgrupper sammenlignet med 1 placebogruppe til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af subkutan immunterapi hos patienter med rhinitis/rhinoconjunctivitis med mild til moderat astma, sensibiliseret over for Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, multicenter, parallel placebokontrolleret undersøgelse. Det omfatter 150 individer, der er sensibiliseret over for mider, fra 14 til 65 år. Medicinbehandling af 1 år. Hovedresultatet: CSMS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Rekruttering
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Spanien, 06011
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allergocenter
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • Clínica Corachan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Cenvi Medic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Clinica privada
      • Cadiz, Spanien, 11008
        • Rekruttering
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Moreno, DM
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Médico Puerto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Kontakt:
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Rekruttering
        • Hospital Polusa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Spanien, 52005
      • Murcia, Spanien, 36006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica privada
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29001
        • Rekruttering
        • Clinica privada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Alergocantabria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46003
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Trukket tilbage
        • Clinica IMED
      • Valencia, Spanien, 46520
        • Trukket tilbage
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • IMED Elche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Spanien, 46600
        • Afsluttet
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11408
        • Trukket tilbage
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
        • Trukket tilbage
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Rivera Povisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder mellem 14 og 65, begge køn.
  • Positiv antydet klinisk historie med kontrolleret intermitterende eller vedvarende astma med intermitterende eller vedvarende moderat til svær rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Diagnosen astma vil være gyldig fra 12 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersoner med en positiv hudstikprøvestørrelse >5 mm større diameter på grund af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Den positive og negative kontrol af testen bør give ensartede resultater
  • Specifik immunglobulin E mod husstøvmider >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), til det komplette ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller for Dermatophagoides farinae eller for nogle af de molekylære komponenter i disse allergifremkaldende kilder

  • Forsøgspersonerne skal helst være monosensibiliserede over for undersøgelsens allergener. I tilfælde af forsøgspersoner, der er sensibiliserede over for andre aeroallergener, må kun dem med følgende egenskaber inkluderes i undersøgelsen:

    • Forsøgspersoner med positiv hudtest til Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor, hvis specifikke IgE-værdier ikke overstiger eller er lig med værdierne for undersøgelsens allergener. Den maksimale specifikke IgE-værdi for disse allergener er 3,5 KU/L.
    • Forsøgspersoner med positive hudtests for epitel, så længe de udviser lejlighedsvis eksponering og symptomatologi.
    • Forsøgspersoner med positive hudtests for pollen, hvis specifikke IgE-værdier ikke overstiger eller er lig med værdierne af allergenerne i undersøgelsen, og som ikke udviser eksacerbationer i pollensæsonen. Den maksimale værdi af specifikt IgE for disse allergener er 17,5 KU/L.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche) skal fremvise en uringraviditetstest med et negativt resultat på det tidspunkt, de deltager i forsøget, før den første administration af IMP.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i forsøget, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, dvs. enhver handling, enhed eller medicin for at forhindre undfangelse eller levedygtig graviditet, under forsøget, hvis de er seksuelt aktive.
  • Personer med diagnosen astma i henhold til GEMA 5.0-retningslinjen.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde doseringsregimet.
  • Forsøgspersoner, der ejer en smartphone til symptomregistrering og medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med positiv priktest for svamp, hvis specifikke IgE er <0,35 KU/L
  • Forsøgspersoner med positiv priktest for epitelier, hvis specifikke IgE er <0,35 KU/L
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for epitel, svampe og støvmider.
  • Emner, hvor immunterapi kan være underlagt en absolut generel kontraindikation i henhold til kriterierne for immunterapikomitéen for det spanske selskab for allergi og klinisk immunologi og det europæiske underudvalg for allergi og klinisk immunologi.
  • Forsøgspersoner med svær eller ukontrolleret intermitterende eller vedvarende astma, med en FEV1 <70 % i forhold til referenceværdien på trods af tilstrækkelig farmakologisk behandling på tidspunktet for optagelse i forsøget. Ligeledes forsøgspersoner med intermitterende eller vedvarende rhinitis/rhinoconjunctivitis med alvorlige symptomer, hvor suspension af oral eller systemisk antihistaminbehandling er kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har præsenteret en alvorlig sekundær reaktion under udførelsen af ​​diagnostiske hudtests ved hjælp af priktesten.
  • Personer under behandling med β-blokkere.
  • Klinisk ustabile forsøgspersoner på tidspunktet for optagelse i forsøget (akut astmaforværring, luftvejsinfektion, feberproces, akut nældefeber osv.).
  • Forsøgspersoner med aktiv kronisk nældefeber, svær dermografi, svær atopisk dermatitis, solskoldning, aktiv psoriasis med læsioner i områder, hvor der udføres hudtest, eller en historie med arveligt angioødem.
  • Emner, der har en vis patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdomme osv.).
  • Personer med en anden sygdom, der ikke er relateret til moderat rhinoconjunctivitis eller astma, men af ​​potentiel sværhedsgrad, og som kan interferere med behandling og opfølgning (epilepsi, psykomotorisk lidelse, ukontrolleret diabetes, misdannelser, flere operationer, nyresygdom,).
  • Personer med autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.), tumorsygdomme eller med en diagnose af immundefekter.
  • Person, hvis status forhindrer ham i at tilbyde samarbejde, eller som har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Personer med kendt allergi over for andre komponenter af forsøgslægemidlet end allergenet.
  • Personer med andre sygdomme i de nedre luftveje end astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
  • Direkte efterforskers pårørende.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel:10.000 MM09
10.000 TU/mL subkutan immunterapi
Biologisk: 10.000 MM09
Oprenset allergifremkaldende ekstrakt, og adsorberet i aluminiumhydroxid og polymeriseret med glutaraldehyd, mideblanding (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae) med en koncentration på 10.000 UT/ml
Eksperimentel: Eksperimentel: 30.000 MM09
30.000 TU/mL subkutan immunterapi
Biologisk: 30.000 MM09
Oprenset allergifremkaldende ekstrakt, og adsorberet i aluminiumhydroxid og polymeriseret med glutaraldehyd, mideblanding (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae). Koncentrationen er 30.000 UT/ml
Placebo komparator: Placebo subkutant
Samme løsning og præsentation som den aktive behandling, men uden nogen aktive ingredienser.
Biologisk: Placebo subkutant
Samme løsning og præsentation som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSMS: Kombinerede symptomer og medicin score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af antallet af symptomer og forbruget af medicin til symptomer rhinitis / rhinoconjunctivitis af hvert individ under forsøget, af grupperne med hinanden og med hensyn til placebo.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinfri dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, hvor forsøgspersonerne ikke behøver medicin
12 måneder
Symptomfri dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, hvor forsøgspersonerne ikke har nogen symptomer
12 måneder
Livskvalitet forbundet med rhinitis
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten forbundet med rhinitis vil blive målt efter testen ESPRINT-15.

Scoringen af ​​spørgeskemaet vil blive udført som følger: Den globale sum af scorerne (spænder fra "0 = intet har generet mig" til "6 = det har generet mig meget") af de 14 punkter plus scoren givet i det generelle spørgeskema (spænder fra "0 = Fremragende" til "4 = Dårligt"). Denne sum er divideret med det samlede antal genstande (15 genstande).

Fortolkningen af ​​scorerne ligger mellem 0 (lav effekt) og 6 (høj effekt).
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af MM09-SIT-023
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo
12 måneder
Livskvalitet forbundet med astma
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten forbundet med astma vil blive målt efter GINA-spørgeskemaet.

GINA-spørgeskemaet består af 4 spørgsmål. I spørgsmål 1-4 husker patienterne deres oplevelse i løbet af de sidste 4 uger og svarer med JA eller NEJ.

Fortolkningen af ​​svarene er som følger:

Velkontrolleret: Ingen af ​​svarene er JA Delvist kontrollerede: 1 - 2 svar er JA Ukontrollerede: 3-4 svar er JA
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala, hvor forsøgspersonen skal angive, hvordan han/hun har det med hensyn til sine allergisymptomer i øjeblikket fra 1 til 10. At være 1 meget dårlig og 10 meget godt.
12 måneder
Immunologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Analyser af total IgE og specifik IgA, IgG og IgG4
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbejdspartnere

BioClever 2005 S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med 10.000 MM09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner