Effekt- og sikkerhedsevaluering til behandling af allergi mod mider (MM09-SIT-023)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Alder mellem 14 og 65, begge køn.
• Positiv antydet klinisk historie med kontrolleret intermitterende eller vedvarende astma med intermitterende eller vedvarende moderat til svær rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Diagnosen astma vil være gyldig fra 12 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæringen
• Forsøgspersoner med en positiv hudstikprøvestørrelse >5 mm større diameter på grund af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Den positive og negative kontrol af testen bør give ensartede resultater
• Specifik immunglobulin E mod husstøvmider >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), til det komplette ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller for Dermatophagoides farinae eller for nogle af de molekylære komponenter i disse allergifremkaldende kilder

• Forsøgspersonerne skal helst være monosensibiliserede over for undersøgelsens allergener. I tilfælde af forsøgspersoner, der er sensibiliserede over for andre aeroallergener, må kun dem med følgende egenskaber inkluderes i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner med positiv hudtest til Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor, hvis specifikke IgE-værdier ikke overstiger eller er lig med værdierne for undersøgelsens allergener. Den maksimale specifikke IgE-værdi for disse allergener er 3,5 KU/L.
  • Forsøgspersoner med positive hudtests for epitel, så længe de udviser lejlighedsvis eksponering og symptomatologi.
  • Forsøgspersoner med positive hudtests for pollen, hvis specifikke IgE-værdier ikke overstiger eller er lig med værdierne af allergenerne i undersøgelsen, og som ikke udviser eksacerbationer i pollensæsonen. Den maksimale værdi af specifikt IgE for disse allergener er 17,5 KU/L.
• Kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche) skal fremvise en uringraviditetstest med et negativt resultat på det tidspunkt, de deltager i forsøget, før den første administration af IMP.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i forsøget, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, dvs. enhver handling, enhed eller medicin for at forhindre undfangelse eller levedygtig graviditet, under forsøget, hvis de er seksuelt aktive.
• Personer med diagnosen astma i henhold til GEMA 5.0-retningslinjen.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde doseringsregimet.
• Forsøgspersoner, der ejer en smartphone til symptomregistrering og medicin

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med positiv priktest for svamp, hvis specifikke IgE er <0,35 KU/L
• Forsøgspersoner med positiv priktest for epitelier, hvis specifikke IgE er <0,35 KU/L
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for epitel, svampe og støvmider.
• Emner, hvor immunterapi kan være underlagt en absolut generel kontraindikation i henhold til kriterierne for immunterapikomitéen for det spanske selskab for allergi og klinisk immunologi og det europæiske underudvalg for allergi og klinisk immunologi.
• Forsøgspersoner med svær eller ukontrolleret intermitterende eller vedvarende astma, med en FEV1 <70 % i forhold til referenceværdien på trods af tilstrækkelig farmakologisk behandling på tidspunktet for optagelse i forsøget. Ligeledes forsøgspersoner med intermitterende eller vedvarende rhinitis/rhinoconjunctivitis med alvorlige symptomer, hvor suspension af oral eller systemisk antihistaminbehandling er kontraindiceret.
• Forsøgspersoner, der tidligere har præsenteret en alvorlig sekundær reaktion under udførelsen af ​​diagnostiske hudtests ved hjælp af priktesten.
• Personer under behandling med β-blokkere.
• Klinisk ustabile forsøgspersoner på tidspunktet for optagelse i forsøget (akut astmaforværring, luftvejsinfektion, feberproces, akut nældefeber osv.).
• Forsøgspersoner med aktiv kronisk nældefeber, svær dermografi, svær atopisk dermatitis, solskoldning, aktiv psoriasis med læsioner i områder, hvor der udføres hudtest, eller en historie med arveligt angioødem.
• Emner, der har en vis patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdomme osv.).
• Personer med en anden sygdom, der ikke er relateret til moderat rhinoconjunctivitis eller astma, men af ​​potentiel sværhedsgrad, og som kan interferere med behandling og opfølgning (epilepsi, psykomotorisk lidelse, ukontrolleret diabetes, misdannelser, flere operationer, nyresygdom,).
• Personer med autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.), tumorsygdomme eller med en diagnose af immundefekter.
• Person, hvis status forhindrer ham i at tilbyde samarbejde, eller som har alvorlige psykiatriske lidelser.
• Personer med kendt allergi over for andre komponenter af forsøgslægemidlet end allergenet.
• Personer med andre sygdomme i de nedre luftveje end astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
• Direkte efterforskers pårørende.
• Gravide eller ammende kvinder.