Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro léčbu alergie na roztoče (MM09-SIT-023)

7. května 2025 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SIC u pacientů s mírným/středním astmatem a rinitidou/rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na D.Pteronyssinus a/nebo D. Farinae

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická randomizovaná ze 2 aktivních léčebných skupin ve srovnání s 1 placebovou skupinou pro stanovení účinnosti a bezpečnosti subkutánní imunoterapie u pacientů s rinitidou/rinokonjunktivitidou s mírným až středně těžkým astmatem, senzibilizovaných na Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní placebem kontrolovaná studie. Zahrnuje 150 subjektů senzibilizovaných na roztoče ve věku od 14 do 65 let. Medikamentózní léčba 1 rok. Hlavní výsledek: CSMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Španělsko, 06001
        • Nábor
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Španělsko, 06011
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Allergocenter
      • Barcelona, Španělsko, 08004
        • Nábor
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Clínica Corachan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Cenvi Medic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Španělsko
        • Staženo
        • Clinica privada
      • Cadiz, Španělsko, 11008
        • Nábor
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Moreno, DM
        • Kontakt:
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Centro Médico Puerto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Kontakt:
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Nábor
        • Hospital Polusa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Španělsko, 52005
      • Murcia, Španělsko, 36006
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica privada
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29001
        • Nábor
        • Clinica privada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Alergocantabria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Kontakt:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Telefonní číslo: 954 33 01 00
          • E-mail: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46003
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Staženo
        • Clinica IMED
      • Valencia, Španělsko, 46520
        • Staženo
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • IMED Elche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Španělsko, 46600
        • Dokončeno
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11408
        • Staženo
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
        • Staženo
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Rivera Povisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk mezi 14 a 65, obě pohlaví.
  • Pozitivní sugestivní klinická anamnéza kontrolovaného intermitentního nebo perzistujícího astmatu s intermitentní nebo perzistující středně těžkou až těžkou rinitidou/rinokonjunktivitidou způsobenou Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae. Diagnóza astmatu bude platná 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Subjekty s pozitivním kožním prick-testem o velikosti pupínky >5 mm větším průměru v důsledku Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae. Pozitivní a negativní kontrola testu by měla poskytovat konzistentní výsledky
  • Specifický imunoglobulin E proti roztočům domácího prachu >3,5 KU/ml (InmunoCAP® o Immulite), pro kompletní extrakt z Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo pro Dermatophagoides farinae nebo pro některé molekulární složky těchto alergenních zdrojů

  • Subjekty by měly být přednostně monosenzibilizované na studované alergeny. V případě subjektů senzibilizovaných na jiné aeroalergeny mohou být do studie zahrnuti pouze ti, kteří mají následující vlastnosti:

    • Subjekty s pozitivním kožním testem na Blomia tropicalis a Lepidoglyphus destructor, jejichž specifické hodnoty IgE nepřekračují nebo se nerovnají hodnotám pro studované alergeny. Maximální hodnota specifického IgE pro tyto alergeny je 3,5 KU/l.
    • Subjekty s pozitivními kožními testy na epitel, pokud vykazují příležitostnou expozici a symptomatologii.
    • Subjekty s pozitivními kožními testy na pyly, jejichž specifické hodnoty IgE nepřekračují nebo se nerovnají hodnotám alergenů ve studii a kteří nevykazují exacerbace během pylové sezóny. Maximální hodnota specifického IgE pro tyto alergeny je 17,5 KU/l.
  • Ženy ve fertilním věku (od menarche) musí před prvním podáním IMP předložit močový těhotenský test s negativním výsledkem v době zapojení do studie.
  • Ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce, což znamená jakýkoli čin, zařízení nebo léky k zabránění početí nebo životaschopnému těhotenství, pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Subjekty s diagnózou astmatu podle doporučení GEMA 5.0.
  • Subjekty schopné dodržovat režim dávkování.
  • Subjekty, které vlastní chytrý telefon pro registraci symptomů a léky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pozitivním prick testem na houbu, jejichž specifické IgE je <0,35 KU/l
  • Subjekty s pozitivním prick testem na epitelium, jehož specifické IgE je <0,35 KU/l
  • Subjekty, které v předchozích 5 letech podstoupily imunoterapii pro některý z epitelů, plísní a roztočů.
  • Subjekty, u kterých může být imunoterapie předmětem absolutní obecné kontraindikace podle kritérií Výboru pro imunoterapii Španělské společnosti pro alergii a klinickou imunologii a Evropského podvýboru pro imunoterapii pro alergii a klinickou imunologii.
  • Subjekty s těžkým nebo nekontrolovaným intermitentním nebo perzistujícím astmatem s FEV1 < 70 % vzhledem k referenční hodnotě navzdory adekvátní farmakologické léčbě v době zařazení do studie. Stejně tak jedinci s intermitentní nebo přetrvávající rinitidou / rinokonjunktivitidou se závažnými příznaky, u kterých je přerušení perorální nebo systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
  • Subjekty, které dříve vykazovaly závažnou sekundární reakci během provádění diagnostických kožních testů pomocí prick testu.
  • Subjekty léčené β-blokátory.
  • Klinicky nestabilní subjekty v době zařazení do studie (akutní exacerbace astmatu, respirační infekce, horečnatý proces, akutní kopřivka atd.).
  • Subjekty s aktivní chronickou kopřivkou, závažnou dermografií, závažnou atopickou dermatitidou, spálením sluncem, aktivní psoriázou s lézemi v oblastech, kde se provádějí kožní testy, nebo anamnézou dědičného angioedému.
  • Subjekty, které mají nějakou patologii, u které je podávání adrenalinu kontraindikováno (hypertyreóza, hypertenze, srdeční onemocnění atd.).
  • Subjekty s nějakým jiným onemocněním, které nesouvisí se středně závažnou rinokonjunktivitidou nebo astmatem, ale má potenciální závažnost a může interferovat s léčbou a sledováním (epilepsie, psychomotorické poruchy, nekontrolovaný diabetes, malformace, vícenásobné operace, onemocnění ledvin).
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním (tyreoiditida, lupus atd.), nádorovým onemocněním nebo s diagnózou imunodeficience.
  • Subjekt, jehož status mu brání nabízet spolupráci nebo který má závažné psychiatrické poruchy.
  • Subjekty se známou alergií na jiné složky hodnoceného léčivého přípravku jiné než alergen.
  • Subjekty s onemocněními dolních cest dýchacích jinými než astma, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
  • Přímí vyšetřovatelovi příbuzní.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 10 000 MM09
10 000 TU/ml subkutánní imunoterapie
Biologický: 10 000 MM09
Purifikovaný alergenní extrakt a adsorbovaný v hydroxidu hlinitém a polymerizovaný s glutaraldehydem, směs roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae) o koncentraci 10 000 UT / ml
Experimentální: Experimentální: 30 000 MM09
30 000 TU/ml subkutánní imunoterapie
Biologický: 30 000 MM09
Purifikovaný alergenní extrakt, adsorbovaný v hydroxidu hlinitém a polymerizovaný s glutaraldehydem, směs roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae). Koncentrace je 30 000 UT/ml
Komparátor placeba: Placebo subkutánně
Stejné řešení a prezentace jako aktivní léčba, ale bez jakýchkoli účinných látek.
Biologický: Placebo subkutánně
Stejné řešení a prezentace jako aktivní léčba, ale bez účinných látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS: Kombinované symptomy a skóre léků
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení počtu symptomů a konzumace léků na symptomy Rhinitis / Rhinoconjuntivitis u každého subjektu během studie, skupin mezi sebou a s ohledem na placebo.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez léků
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní, po které subjekty nepotřebují žádné léky
12 měsíců
Dny bez příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní, po které subjekty nemají žádný symptom
12 měsíců
Kvalita života spojená s rýmou
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života spojená s rýmou bude měřena po testu ESPRINT-15.

Bodování dotazníku bude provedeno následovně: Globální součet skóre (v rozmezí od „0 = nic mě neobtěžovalo“ do „6 = hodně mě to neobtěžovalo“) 14 položek plus skóre uvedené v obecný dotazník (v rozsahu od „0 = výborný“ do „4 = špatný“). Tento součet se vydělí celkovým počtem položek (15 položek).

Interpretace skóre je mezi 0 (nízký dopad) a 6 (vysoký dopad).
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení MM09-SIT-023
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
12 měsíců
Kvalita života spojená s astmatem
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života spojená s astmatem bude měřena pomocí dotazníku GINA.

Dotazník GINA se skládá ze 4 otázek. V otázkách 1-4 si pacienti vybavují své zkušenosti za poslední 4 týdny a odpovídají pomocí ANO nebo NE.

Výklad odpovědí je následující:

Dobře kontrolované: Žádná z odpovědí není ANO Částečně kontrolovaná: 1 - 2 odpovědi jsou ANO Nekontrolované: 3-4 odpovědi jsou ANO
12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála, ve které má subjekt uvést, jak se cítí, pokud jde o příznaky alergie v daném okamžiku, od 1 do 10. Být 1 velmi špatný a 10 velmi dobrý.
12 měsíců
Imunologické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Analýzy celkového IgE a specifického IgA, IgG a IgG4
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Spolupracovníci

BioClever 2005 S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 000 MM09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit