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Avaliação de Eficácia e Segurança para Tratamento de Alergia a Ácaros (MM09-SIT-023)

7 de maio de 2025 atualizado por: Inmunotek S.L.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do SIC em indivíduos com asma leve/moderada e rinite/rinoconjuntivite sensibilizados a D. Pteronyssinus e/ou D. Farinae

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, multicêntrico randomizado de 2 grupos de tratamento ativo, em comparação com 1 grupo de placebo, para a determinação da eficácia e segurança da imunoterapia subcutânea em pacientes com rinite/rinoconjuntivite com asma leve a moderada, sensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, multicêntrico, paralelo controlado por placebo. Inclui 150 indivíduos sensibilizados a ácaros, dos 14 aos 65 anos de idade. Tratamento medicamentoso de 1 ano. O resultado principal: CSMS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contato:
      • Alicante, Espanha, 03550
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Contato:
      • Badajoz, Espanha, 06001
        • Recrutamento
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Espanha, 06011
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Allergocenter
      • Barcelona, Espanha, 08004
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Clínica Corachan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Cenvi Medic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Espanha
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Cadiz, Espanha, 11008
        • Recrutamento
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Investigador principal:
          • Francisco Moreno, DM
        • Contato:
      • Cadiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro Médico Puerto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Contato:
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Recrutamento
        • Hospital Polusa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Espanha, 52005
        • Recrutamento
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Contato:
      • Murcia, Espanha, 36006
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica privada
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29001
        • Recrutamento
        • Clinica privada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Alergocantabria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Recrutamento
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Contato:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Número de telefone: 954 33 01 00
          • E-mail: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46003
        • Recrutamento
        • Clinica Lanuza
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46100
        • Retirado
        • Clinica IMED
      • Valencia, Espanha, 46520
        • Retirado
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Contato:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • IMED Elche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contato:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Espanha, 46600
        • Concluído
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11408
        • Retirado
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contato:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
        • Retirado
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Rivera Povisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Idade entre 14 e 65 anos, ambos os sexos.
  • História clínica sugestiva positiva de asma controlada intermitente ou persistente com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente moderada a grave, devida a Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae. O diagnóstico de asma será válido a partir de 12 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado
  • Indivíduos com pápula de teste cutâneo positivo de tamanho > 5 mm maior devido a Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae. O controle positivo e negativo do teste deve dar resultados consistentes
  • Imunoglobulina E específica contra ácaros da poeira doméstica >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), para o extrato completo de Dermatophagoides pteronyssinus e/ou para Dermatophagoides farinae ou para alguns dos componentes moleculares dessas fontes alergênicas

  • Os indivíduos devem preferencialmente ser monossensibilizados aos alérgenos do estudo. No caso de indivíduos sensibilizados a outros aeroalérgenos, apenas aqueles com as seguintes características podem ser incluídos no estudo:

    • Indivíduos com teste cutâneo positivo para Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, cujos valores de IgE específica não excedam ou se igualem aos valores dos alérgenos do estudo. O valor máximo de IgE específica para esses alérgenos é de 3,5 KU/L.
    • Indivíduos com testes cutâneos positivos a epitélios, desde que apresentem exposição e sintomatologia ocasionais.
    • Indivíduos com testes cutâneos positivos para pólens, cujos valores de IgE específica não ultrapassem ou se igualem aos valores dos alérgenos em estudo e que não apresentem exacerbações durante a estação polínica. O valor máximo de IgE específica para esses alérgenos é de 17,5 KU/L.
  • As mulheres em idade fértil (da menarca) devem apresentar teste de gravidez de urina com resultado negativo no momento da adesão ao ensaio, antes da primeira administração do IMP.
  • As mulheres em idade reprodutiva que participam do estudo devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado, ou seja, qualquer ato, dispositivo ou medicamento para evitar a concepção ou uma gravidez viável, durante o estudo, se forem sexualmente ativas.
  • Indivíduos com diagnóstico de asma de acordo com a diretriz GEMA 5.0.
  • Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem.
  • Sujeitos que possuem smartphone para registro de sintomas e medicação

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com prick test positivo para fungo, cujo IgE específico seja <0,35 KU/L
  • Indivíduos com prick test positivo para epitélios, cujo IgE específico é <0,35 KU/L
  • Indivíduos que receberam imunoterapia prévia nos 5 anos anteriores para qualquer um dos epitélios, fungos e ácaros.
  • Sujeitos em que a imunoterapia pode estar sujeita a uma contra-indicação geral absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica.
  • Indivíduos com asma intermitente ou persistente grave ou não controlada, com VEF1 <70% em relação ao valor de referência, apesar do tratamento farmacológico adequado no momento da inclusão no estudo. Da mesma forma, indivíduos com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente com sintomas graves nos quais a suspensão do tratamento anti-histamínico oral ou sistêmico é contra-indicada.
  • Sujeitos que já apresentaram reação secundária grave previamente durante a realização de testes cutâneos diagnósticos por puntura.
  • Indivíduos em tratamento com β-bloqueadores.
  • Indivíduos clinicamente instáveis ​​no momento da inclusão no estudo (exacerbação aguda da asma, infecção respiratória, processo febril, urticária aguda, etc.).
  • Indivíduos com urticária crônica ativa, dermatite grave, dermatite atópica grave, queimadura solar, psoríase ativa com lesões em áreas onde são realizados testes cutâneos ou história de angioedema hereditário.
  • Sujeitos que possuam alguma patologia na qual a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertireoidismo, hipertensão, cardiopatias, etc.).
  • Indivíduos com alguma outra doença não relacionada a rinoconjuntivite moderada ou asma, mas de gravidade potencial e que possa interferir no tratamento e acompanhamento (epilepsia, distúrbio psicomotor, diabetes não controlado, malformações, operações múltiplas, doença renal).
  • Indivíduos com doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.), doenças tumorais ou com diagnóstico de imunodeficiência.
  • Sujeito cujo status o impede de oferecer cooperação e/ou que possui transtornos psiquiátricos graves.
  • Indivíduos com alergia conhecida a outros componentes do medicamento experimental além do alérgeno.
  • Indivíduos com doenças do trato respiratório inferior além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
  • Parentes do investigador direto.
  • Grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 10.000 MM09
10.000 TU/mL de imunoterapia subcutânea
Biológico: 10.000 MM09
Extrato alergênico purificado, adsorvido em hidróxido de alumínio e polimerizado com glutaraldeído, mistura de ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) com concentração de 10.000 UT/mL
Experimental: Experimental: 30.000 MM09
30.000 TU/mL de imunoterapia subcutânea
Biológico: 30.000 MM09
Extrato alergênico purificado e adsorvido em hidróxido de alumínio e polimerizado com glutaraldeído, mistura de ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae). A concentração é de 30.000 UT/mL
Comparador de Placebo: Placebo subcutâneo
A mesma solução e apresentação do tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos.
Biológico: Placebo subcutâneo
A mesma solução e apresentação do tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CSMS: sintomas combinados e pontuação de medicação
Prazo: 12 meses
Avaliação do número de sintomas e o consumo de medicação para sintomas rinite / rinoconjuntivite de cada sujeito durante o estudo, dos grupos entre si e com relação ao placebo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem medicamentos
Prazo: 12 meses
Número de dias que os sujeitos não precisam de medicação
12 meses
Dias sem sintomas
Prazo: 12 meses
Número de dias em que os sujeitos não apresentam sintomas
12 meses
Qualidade de vida associada à rinite
Prazo: 12 meses

A qualidade de vida associada à rinite será mensurada seguindo o teste ESPRINT-15.

A pontuação do questionário será realizada da seguinte forma: A soma global das pontuações (variando de "0 = nada me incomodou" a "6 = me incomodou muito") dos 14 itens mais a pontuação dada em o questionário geral (variando de "0 = Excelente" a "4 = Ruim"). Essa soma é dividida pelo número total de itens (15 itens).

A interpretação das pontuações varia entre 0 (baixo impacto) e 6 (alto impacto).
12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por MM09-SIT-023
Prazo: 12 meses
Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
12 meses
Qualidade de vida associada à asma
Prazo: 12 meses

A qualidade de vida associada à asma será medida de acordo com o questionário GINA.

O questionário GINA consiste em 4 perguntas. Nas questões 1-4, os pacientes relembram suas experiências durante as últimas 4 semanas e respondem usando SIM ou NÃO.

A interpretação das respostas é a seguinte:

Bem controlado: Nenhuma das respostas é SIM Parcialmente controlado: 1 - 2 respostas são SIM Não controlado: 3-4 respostas são SIM
12 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
Escala Visual Analógica na qual o sujeito deve indicar como se sente em relação aos seus sintomas alérgicos no momento de 1 a 10, sendo 1 muito ruim e 10 muito bem.
12 meses
Parâmetros imunológicos
Prazo: 12 meses
Análises de IgE total e IgA específica, IgG e IgG4
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Colaboradores

BioClever 2005 S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10.000 MM09

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