Avaliação de Eficácia e Segurança para Tratamento de Alergia a Ácaros (MM09-SIT-023)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Idade entre 14 e 65 anos, ambos os sexos.
• História clínica sugestiva positiva de asma controlada intermitente ou persistente com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente moderada a grave, devida a Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae. O diagnóstico de asma será válido a partir de 12 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado
• Indivíduos com pápula de teste cutâneo positivo de tamanho > 5 mm maior devido a Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae. O controle positivo e negativo do teste deve dar resultados consistentes
• Imunoglobulina E específica contra ácaros da poeira doméstica >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), para o extrato completo de Dermatophagoides pteronyssinus e/ou para Dermatophagoides farinae ou para alguns dos componentes moleculares dessas fontes alergênicas

• Os indivíduos devem preferencialmente ser monossensibilizados aos alérgenos do estudo. No caso de indivíduos sensibilizados a outros aeroalérgenos, apenas aqueles com as seguintes características podem ser incluídos no estudo:

  • Indivíduos com teste cutâneo positivo para Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, cujos valores de IgE específica não excedam ou se igualem aos valores dos alérgenos do estudo. O valor máximo de IgE específica para esses alérgenos é de 3,5 KU/L.
  • Indivíduos com testes cutâneos positivos a epitélios, desde que apresentem exposição e sintomatologia ocasionais.
  • Indivíduos com testes cutâneos positivos para pólens, cujos valores de IgE específica não ultrapassem ou se igualem aos valores dos alérgenos em estudo e que não apresentem exacerbações durante a estação polínica. O valor máximo de IgE específica para esses alérgenos é de 17,5 KU/L.
• As mulheres em idade fértil (da menarca) devem apresentar teste de gravidez de urina com resultado negativo no momento da adesão ao ensaio, antes da primeira administração do IMP.
• As mulheres em idade reprodutiva que participam do estudo devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado, ou seja, qualquer ato, dispositivo ou medicamento para evitar a concepção ou uma gravidez viável, durante o estudo, se forem sexualmente ativas.
• Indivíduos com diagnóstico de asma de acordo com a diretriz GEMA 5.0.
• Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem.
• Sujeitos que possuem smartphone para registro de sintomas e medicação

Critério de exclusão:

• Indivíduos com prick test positivo para fungo, cujo IgE específico seja <0,35 KU/L
• Indivíduos com prick test positivo para epitélios, cujo IgE específico é <0,35 KU/L
• Indivíduos que receberam imunoterapia prévia nos 5 anos anteriores para qualquer um dos epitélios, fungos e ácaros.
• Sujeitos em que a imunoterapia pode estar sujeita a uma contra-indicação geral absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica.
• Indivíduos com asma intermitente ou persistente grave ou não controlada, com VEF1 <70% em relação ao valor de referência, apesar do tratamento farmacológico adequado no momento da inclusão no estudo. Da mesma forma, indivíduos com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente com sintomas graves nos quais a suspensão do tratamento anti-histamínico oral ou sistêmico é contra-indicada.
• Sujeitos que já apresentaram reação secundária grave previamente durante a realização de testes cutâneos diagnósticos por puntura.
• Indivíduos em tratamento com β-bloqueadores.
• Indivíduos clinicamente instáveis ​​no momento da inclusão no estudo (exacerbação aguda da asma, infecção respiratória, processo febril, urticária aguda, etc.).
• Indivíduos com urticária crônica ativa, dermatite grave, dermatite atópica grave, queimadura solar, psoríase ativa com lesões em áreas onde são realizados testes cutâneos ou história de angioedema hereditário.
• Sujeitos que possuam alguma patologia na qual a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertireoidismo, hipertensão, cardiopatias, etc.).
• Indivíduos com alguma outra doença não relacionada a rinoconjuntivite moderada ou asma, mas de gravidade potencial e que possa interferir no tratamento e acompanhamento (epilepsia, distúrbio psicomotor, diabetes não controlado, malformações, operações múltiplas, doença renal).
• Indivíduos com doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.), doenças tumorais ou com diagnóstico de imunodeficiência.
• Sujeito cujo status o impede de oferecer cooperação e/ou que possui transtornos psiquiátricos graves.
• Indivíduos com alergia conhecida a outros componentes do medicamento experimental além do alérgeno.
• Indivíduos com doenças do trato respiratório inferior além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
• Parentes do investigador direto.
• Grávidas ou lactantes.