Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie voor de behandeling van allergie tegen mijten (MM09-SIT-023)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SIC te evalueren bij proefpersonen met licht/matig astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor D.Pteronyssinus en/of D. Farinae

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, multicenter gerandomiseerde van 2 actieve behandelingsgroepen, vergeleken met 1 placebogroep, voor het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie bij patiënten met rhinitis/rhinoconjunctivitis met milde tot matige astma, gesensibiliseerd voor Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, multicenter, parallel placebogecontroleerd onderzoek. Het omvat 150 proefpersonen die gevoelig zijn voor mijten, van 14 tot 65 jaar oud. Medicamenteuze behandeling van 1 jaar. Het belangrijkste resultaat: CSMS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Werving
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Contact:
      • Badajoz, Spanje, 06001
        • Werving
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Spanje, 06011
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Allergocenter
      • Barcelona, Spanje, 08004
        • Werving
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • Clínica Corachan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Cenvi Medic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Spanje
        • Ingetrokken
        • Clinica privada
      • Cadiz, Spanje, 11008
        • Werving
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Moreno, DM
        • Contact:
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Centro Médico Puerto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Contact:
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Werving
        • Hospital Polusa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Spanje, 52005
      • Murcia, Spanje, 36006
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica privada
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29001
        • Werving
        • Clinica privada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Werving
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46003
      • Valencia, Spanje, 46100
        • Ingetrokken
        • Clinica IMED
      • Valencia, Spanje, 46520
        • Ingetrokken
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Contact:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • IMED Elche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Werving
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contact:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Spanje, 46600
        • Voltooid
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11408
        • Ingetrokken
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Dr. Peset
        • Contact:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
        • Ingetrokken
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Rivera Povisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen 14 en 65, beide geslachten.
  • Positieve suggestieve klinische voorgeschiedenis van gecontroleerd intermitterend of aanhoudend astma met intermitterend of aanhoudend matige tot ernstige rhinitis/rhinoconjunctivitis, veroorzaakt door Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae. De diagnose astma is geldig vanaf 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Proefpersonen met een positieve huidpriktest kwaddelgrootte >5 mm grotere diameter als gevolg van Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae. De positieve en negatieve controle van de test moeten consistente resultaten opleveren
  • Specifieke immunoglobuline E tegen huisstofmijt >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), voor het volledige extract van Dermatophagoides pteronyssinus en/of voor Dermatophagoides farinae of voor enkele van de moleculaire componenten van deze allergene bronnen

  • Proefpersonen dienen bij voorkeur monosensibiliseerd te zijn voor de studieallergenen. In het geval van proefpersonen die gesensibiliseerd zijn voor andere aeroallergenen, mogen alleen degenen met de volgende kenmerken in het onderzoek worden opgenomen:

    • Proefpersonen met een positieve huidtest voor Blomia tropicalis en Lepidoglyphus destructor, van wie de specifieke IgE-waarden niet hoger zijn dan of gelijk zijn aan de waarden voor de onderzochte allergenen. De maximale specifieke IgE-waarde voor deze allergenen is 3,5 KU/L.
    • Proefpersonen met positieve huidtesten op epitheel, zolang ze af en toe worden blootgesteld en symptomatologie vertonen.
    • Proefpersonen met positieve huidtesten op pollen, van wie de specifieke IgE-waarden niet hoger zijn dan of gelijk zijn aan de waarden van de allergenen in het onderzoek en die geen exacerbaties vertonen tijdens het pollenseizoen. De maximale waarde van specifiek IgE voor deze allergenen is 17,5 KU/L.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanaf de menarche) moeten een urine-zwangerschapstest met een negatief resultaat overleggen op het moment van deelname aan het onderzoek, vóór de eerste toediening van het IMP.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken, dat wil zeggen elke handeling, apparaat of medicatie om conceptie of levensvatbare zwangerschap te voorkomen, als ze seksueel actief zijn.
  • Proefpersonen met een diagnose astma volgens de GEMA 5.0-richtlijn.
  • Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan het doseringsregime.
  • Proefpersonen die een smartphone bezitten voor symptoomregistratie en medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een positieve priktest op schimmel, waarvan het specifieke IgE <0,35 KU/L is
  • Proefpersonen met een positieve priktest op epitelium, waarvan het specifieke IgE <0,35 KU/L is
  • Proefpersonen die in de voorgaande 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen voor een van de epiteliums, schimmels en huisstofmijten.
  • Onderwerpen waarbij immunotherapie onderhevig kan zijn aan een absolute algemene contra-indicatie volgens de criteria van de Immunotherapiecommissie van de Spaanse Vereniging voor Allergie en Klinische Immunologie en de Europese Subcommissie Allergie en Klinische Immunologie Immunotherapie.
  • Proefpersonen met ernstig of ongecontroleerd intermitterend of aanhoudend astma, met een FEV1 <70% ten opzichte van de referentiewaarde ondanks adequate farmacologische behandeling op het moment van opname in het onderzoek. Evenzo personen met intermitterende of aanhoudende rhinitis / rhinoconjunctivitis met ernstige symptomen waarbij de stopzetting van orale of systemische antihistaminica gecontra-indiceerd is.
  • Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten met behulp van de priktest.
  • Proefpersonen die worden behandeld met β-blokkers.
  • Klinisch onstabiele proefpersonen op het moment van opname in het onderzoek (acute astma-exacerbatie, luchtweginfectie, koortsachtig proces, acute urticaria, enz.).
  • Proefpersonen met actieve chronische urticaria, ernstige dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, actieve psoriasis met laesies in gebieden waar huidtesten worden uitgevoerd, of een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem.
  • Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, hypertensie, hartaandoeningen, enz.).
  • Proefpersonen met een andere ziekte die geen verband houdt met matige rhinoconjunctivitis of astma, maar die mogelijk ernstig is en die de behandeling en follow-up kan verstoren (epilepsie, psychomotorische stoornis, ongecontroleerde diabetes, misvormingen, meerdere operaties, nierziekte).
  • Onderwerpen met een auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, enz.), tumorziekten of met een diagnose van immunodeficiënties.
  • Betrokkene wiens status hem verhindert medewerking te verlenen en/of die ernstige psychiatrische stoornissen heeft.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor andere bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek dan het allergeen.
  • Proefpersonen met andere aandoeningen van de onderste luchtwegen dan astma, zoals emfyseem of bronchiëctasie.
  • Familieleden van de directe onderzoeker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 10.000 MM09
10.000 TU/ml subcutane immunotherapie
Biologisch: 10.000 MM09
Gezuiverd allergeen extract, en geadsorbeerd in aluminiumhydroxide en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde, mijtenmengsel (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae) met een concentratie van 10.000 UT / ml
Experimenteel: Experimenteel: 30.000 MM09
30.000 TU/ml subcutane immunotherapie
Biologisch: 30.000 MM09
Gezuiverd allergeen extract en geadsorbeerd in aluminiumhydroxide en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde, mijtenmengsel (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae). De concentratie is 30.000 UT/ml
Placebo-vergelijker: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing en presentatie als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Biologisch: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing en presentatie als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS: gecombineerde symptomen en medicatiefcore
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het aantal symptomen en de consumptie van medicatie voor symptomen rhinitis / rhinoconjunctivitis van elk onderwerp tijdens de studie, van de groepen met elkaar en met betrekking tot placebo.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatievrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat de proefpersonen geen medicatie nodig hebben
12 maanden
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat de proefpersonen geen symptomen hebben
12 maanden
Kwaliteit van leven geassocieerd met rhinitis
Tijdsspanne: 12 maanden

De kwaliteit van leven geassocieerd met rhinitis wordt gemeten volgens de test ESPRINT-15.

De score van de vragenlijst wordt als volgt uitgevoerd: De globale som van de scores (variërend van "0 = ik heb nergens last van" tot "6 = ik heb er veel last van") van de 14 items plus de score die in de algemene vragenlijst (variërend van "0 = Uitstekend" tot "4 = Slecht"). Deze som wordt gedeeld door het totaal aantal items (15 items).

De interpretatie van de scores ligt tussen 0 (lage impact) en 6 (hoge impact).
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door MM09-SIT-023
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking tussen het begin en het einde van de proef en tussen actieve groepen en placebo
12 maanden
Kwaliteit van leven geassocieerd met astma
Tijdsspanne: 12 maanden

De kwaliteit van leven geassocieerd met astma wordt gemeten aan de hand van de GINA-vragenlijst.

De GINA vragenlijst bestaat uit 4 vragen. Bij vragen 1-4 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 4 weken en antwoorden met JA of NEE.

De interpretatie van de antwoorden is als volgt:

Goed gecontroleerd: Geen van de antwoorden is JA Gedeeltelijk gecontroleerd: 1 - 2 antwoorden zijn JA Ongecontroleerd: 3-4 antwoorden zijn JA
12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visueel Analoge Schaal waarin de proefpersoon moet aangeven hoe hij/zij zich op dit moment voelt ten opzichte van zijn allergiesymptomen van 1 tot 10. Zijnde 1 heel slecht en 10 heel goed.
12 maanden
Immunologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyses van totale IgE en specifieke IgA, IgG en IgG4
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Medewerkers

BioClever 2005 S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op 10.000 MM09

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren