이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진드기 알레르기 치료를 위한 효능 및 안전성 평가 (MM09-SIT-023)

2025년 5월 7일 업데이트: Inmunotek S.L.

D.Pteronyssinus 및/또는 D. Farinae에 감작된 경증/중등도 천식 및 비염/비결막염 대상자에서 SIC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 다기관 시험

경증에서 중등도의 천식을 동반한 비염/비결막염 환자를 대상으로 피하 면역요법의 효능과 안전성을 확인하기 위해 1개의 위약군과 비교하여 2개의 활성 치료군을 무작위 배정한 이중맹검, 위약 대조, 전향적, 다기관 Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 다기관, 병렬 위약 통제 연구. 여기에는 14세에서 65세 사이의 진드기에 민감한 150명의 피험자가 포함됩니다. 1년간의 약물 치료. 주요 결과: CSMS

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 연락하다:
      • Alicante, 스페인, 03550
        • 모병
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • 연락하다:
      • Badajoz, 스페인, 06001
        • 모병
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, 스페인, 06011
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Hospital Universitari Dexeus
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Allergocenter
      • Barcelona, 스페인, 08004
        • 모병
        • Hospital Sant Pere Claver
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • 모병
        • Clínica Corachan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Cenvi Medic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, 스페인
        • 빼는
        • Clinica privada
      • Cadiz, 스페인, 11008
        • 모병
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • 수석 연구원:
          • Francisco Moreno, DM
        • 연락하다:
      • Cadiz, 스페인
        • 모병
        • Centro Médico Puerto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • 연락하다:
      • Lugo, 스페인, 27004
        • 모병
        • Hospital Polusa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, 스페인, 52005
      • Murcia, 스페인, 36006
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica privada
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29001
        • 모병
        • Clinica privada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • Alergocantabria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • 모병
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46003
      • Valencia, 스페인, 46100
        • 빼는
        • Clinica IMED
      • Valencia, 스페인, 46520
        • 빼는
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Provincial de Conxo
        • 연락하다:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • IMED Elche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • 모병
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • 연락하다:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, 스페인, 46600
        • 완전한
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11408
        • 빼는
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, 스페인, 46017
        • 모병
        • Hospital Dr. Peset
        • 연락하다:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
        • 빼는
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Rivera Povisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 남녀 모두 14세에서 65세 사이입니다.
  • Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae로 인한 간헐적 또는 지속적 중등도에서 중증의 비염/비결막염을 동반한 조절된 간헐적 또는 지속성 천식의 양성 암시 임상 병력. 천식 진단은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 12개월 전부터 유효합니다.
  • Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae로 인해 양성 피부 찌르기 테스트 팽진 크기 >5mm 더 높은 피험자. 테스트의 양성 및 음성 대조군은 일관된 결과를 제공해야 합니다.
  • 집 먼지 진드기에 대한 특정 면역글로불린 E >3,5 KU/mL(InmunoCAP® o Immulite), Dermatophagoides pteronyssinus의 전체 추출물 및/또는 Dermatophagoides farinae 또는 이러한 알레르기 원인의 일부 분자 구성 요소

  • 피험자는 바람직하게는 연구 알레르겐에 단일 감작되어야 합니다. 다른 에어로 알레르겐에 감작된 피험자의 경우 다음과 같은 특성을 가진 피험자만 연구에 포함될 수 있습니다.

    • 특정 IgE 값이 연구 알레르겐 값을 초과하거나 동일하지 않은 Blomia tropicalis 및 Lepidoglyphus 파괴자에 대한 피부 테스트에서 양성인 피험자. 이러한 알레르겐의 최대 특정 IgE 값은 3.5 KU/L입니다.
    • 간헐적인 노출과 증상을 나타내는 한, 상피에 대한 피부 테스트에서 양성인 피험자.
    • 특정 IgE 값이 연구의 알레르겐 값을 초과하거나 동일하지 않고 꽃가루 시즌 동안 악화를 나타내지 않는 꽃가루에 대한 피부 테스트에서 양성인 피험자. 이러한 알레르겐에 대한 특정 IgE의 최대값은 17.5 KU/L입니다.
  • 가임기 여성(초경부터)은 IMP를 처음 투여하기 전에 임상시험 참여 시점에 음성 결과로 소변 임신 테스트를 제시해야 합니다.
  • 시험에 참여하는 가임기 여성은 성적 활동이 활발한 경우 시험 기간 동안 임신 또는 생존 가능한 임신을 방지하기 위한 행위, 장치 또는 약물을 의미하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • GEMA 5.0 가이드라인에 따라 천식 진단을 받은 피험자.
  • 투여 요법을 준수할 수 있는 피험자.
  • 증상 등록 및 투약을 위해 스마트폰을 소유한 피험자

제외 기준:

  • 특정 IgE가 <0,35 KU/L인 진균에 대한 양성 단자 검사를 받은 피험자
  • 특정 IgE가 <0,35 KU/L인 상피에 대한 양성 단자 검사를 받은 피험자
  • 상피, 진균 및 먼지 진드기에 대해 지난 5년 동안 이전에 면역 요법을 받은 피험자.
  • 면역요법이 스페인 알레르기 및 임상 면역학회의 면역요법 위원회 및 유럽 알레르기 및 임상 면역학 면역요법 소위원회의 기준에 따라 절대적인 일반 금기일 수 있는 피험자.
  • 중증 또는 조절되지 않는 간헐적 또는 지속성 천식을 가진 피험자로서 시험에 포함된 시점에서 적절한 약리학적 치료에도 불구하고 FEV1이 기준 값에 대해 70% 미만인 피험자. 마찬가지로, 경구 또는 전신 항히스타민제 치료의 중단이 금기인 중증 증상을 갖는 간헐적 또는 지속성 비염/비결막염이 있는 피험자.
  • 이전에 단자 테스트를 사용하여 진단 피부 테스트를 수행하는 동안 심각한 이차 반응을 제시한 피험자.
  • β-차단제로 치료 중인 피험자.
  • 시험에 포함된 시점에서 임상적으로 불안정한 피험자(급성 천식 악화, 호흡기 감염, 발열 과정, 급성 두드러기 등).
  • 활동성 만성 두드러기, 중증 피부조영술, 중증 아토피성 피부염, 일광 화상, 피부 검사를 시행한 부위에 병변이 있는 활동성 건선 또는 유전성 혈관 부종의 병력이 있는 피험자.
  • 아드레날린의 투여가 금기인 병리학을 가진 피험자(갑상선 기능 항진증, 고혈압, 심장병 등).
  • 중등도의 비결막염 또는 천식과 관련이 없지만 잠재적인 중증도가 있고 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 일부 다른 질병(간질, 정신운동 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 기형, 다중 수술, 신장 질환)이 있는 피험자.
  • 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등), 종양질환 또는 면역결핍 진단을 받은 자.
  • 협조를 제공할 수 없는 상태이거나 심각한 정신 장애가 있는 대상.
  • 알레르겐 이외의 시험용 의약품의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 폐기종, 기관지확장증 등 천식 이외의 하기도 질환이 있는 자.
  • 직접 수사관의 친척.
  • 임산부 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적:10,000 MM09
10,000TU/mL의 피하 면역 요법
생물학적: 10,000MM09
정제된 알레르기 유발 추출물, 그리고 수산화알루미늄에 흡착되고 글루타르알데히드로 중합된, 10,000 UT/mL 농도의 진드기 혼합물(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae)
실험적: 실험적: 30,000 MM09
30,000TU/mL의 피하 면역 요법
생물학적: 30,000MM09
알레르기 유발 추출물을 정제하고 수산화알루미늄에 흡착하여 글루타르알데히드, 진드기 혼합물(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae)과 중합합니다. 농도는 30,000 UT/mL
위약 비교기: 위약 피하
활성 트리트먼트와 동일한 솔루션 및 프레젠테이션이지만 활성 성분이 없습니다.
생물학적: 위약 피하
활성 트리트먼트와 동일한 솔루션 및 프레젠테이션이지만 활성 성분이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSMS : 결합 된 증상 및 약물 점수
기간: 12 개월
증상의 수와 증상에 대한 약물 소비량의 평가, 시험 중, 서로 및 위약과 관련하여 각 대상체의 비염 / 비염 물질염에 대한 약물 소비.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약을 먹지 않는 날
기간: 12 개월
피험자가 약물을 필요로 하지 않는 일수
12 개월
무증상일
기간: 12 개월
피험자가 증상이 없는 일수
12 개월
비염과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월

비염과 관련된 삶의 질은 ESPRINT-15 테스트 후 측정됩니다.

설문지의 채점은 다음과 같이 수행됩니다. 14개 항목의 전체 점수 합계("0 = 아무것도 신경쓰지 않았습니다"에서 "6 = 나를 많이 괴롭혔습니다")에 주어진 점수를 더합니다. 일반 설문지("0 = 우수"에서 "4 = 불량"까지). 이 합계를 총 항목 수(15개 항목)로 나눕니다.

점수 해석은 0(영향 낮음)과 6(영향 높음) 사이입니다.
12 개월
MM09-SIT-023에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
임상시험의 시작과 종료 사이 및 활성 그룹과 위약 사이의 비교
12 개월
천식과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월

천식과 관련된 삶의 질은 GINA 설문에 따라 측정됩니다.

GINA 설문지는 4개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4에서 환자는 지난 4주 동안의 경험을 기억하고 예 또는 아니오로 대답합니다.

답변의 해석은 다음과 같습니다.

잘 통제됨: 예라고 대답한 적이 없음 부분적으로 통제됨: 1~2개 대답이 예 통제되지 않음: 3~4개 답변이 예
12 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
피험자가 현재 자신의 알레르기 증상에 대해 어떻게 느끼는지 1에서 10까지 표시해야 하는 시각적 아날로그 척도입니다. 1은 매우 나쁨이고 10은 매우 좋음입니다.
12 개월
면역 학적 파라미터
기간: 12 개월
총 IgE 및 특정 IgA, IgG 및 IgG4의 분석
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

협력자

BioClever 2005 S.L.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

10,000MM09에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다