Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per il trattamento dell'allergia contro gli acari (MM09-SIT-023)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Età compresa tra 14 e 65 anni, entrambi i sessi.
• Anamnesi positiva suggestiva di asma controllato intermittente o persistente con rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave intermittente o persistente, dovuta a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. La diagnosi di asma sarà valida dai 12 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato
• Soggetti con una dimensione del pomfo positiva al prick-test della pelle >5 mm di diametro superiore a causa di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. Il controllo positivo e negativo del test dovrebbe fornire risultati coerenti
• Immunoglobulina E specifica contro gli acari della polvere >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), per l'estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o per Dermatophagoides farinae o per alcuni dei componenti molecolari di queste fonti allergeniche

• I soggetti dovrebbero preferibilmente essere monosensibilizzati agli allergeni dello studio. In caso di soggetti sensibilizzati ad altri aeroallergeni, possono essere inclusi nello studio solo quelli con le seguenti caratteristiche:

  • Soggetti con test cutaneo positivo per Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, i cui valori di IgE specifiche non superano o eguagliano i valori per gli allergeni dello studio. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni è di 3,5 KU/L.
  • Soggetti con test cutanei positivi agli epiteli, purché presentino occasionale esposizione e sintomatologia.
  • Soggetti con test cutanei positivi ai pollini, i cui valori di IgE specifiche non superano o eguagliano i valori degli allergeni in studio e che non presentano riacutizzazioni durante la stagione dei pollini. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni è di 17,5 KU/L.
• Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine con esito negativo al momento dell'adesione alla sperimentazione, prima della prima somministrazione dell'IMP.
• Le donne in età fertile che partecipano alla sperimentazione devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, ovvero qualsiasi atto, dispositivo o farmaco per impedire il concepimento o una gravidanza praticabile, durante la sperimentazione se sono sessualmente attive.
• Soggetti con diagnosi di asma secondo la linea guida GEMA 5.0.
• Soggetti in grado di rispettare il regime di dosaggio.
• Soggetti che possiedono uno smartphone per la registrazione dei sintomi e la somministrazione di farmaci

Criteri di esclusione:

• Soggetti con prick test positivo al fungo, le cui IgE specifiche sono <0,35 KU/L
• Soggetti con prick test positivo agli epiteli, le cui IgE specifiche sono <0,35 KU/L
• - Soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia nei 5 anni precedenti per uno qualsiasi degli epiteli, funghi e acari della polvere.
• Soggetti in cui l'immunoterapia può essere soggetta a una controindicazione generale assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società spagnola di allergologia e immunologia clinica e del Sottocomitato europeo di allergologia e immunoterapia clinica.
• Soggetti con asma intermittente o persistente grave o non controllata, con un FEV1 <70% rispetto al valore di riferimento nonostante un adeguato trattamento farmacologico al momento dell'inclusione nello studio. Allo stesso modo, soggetti con rinite/rinocongiuntivite intermittente o persistente con sintomi gravi in ​​cui è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico orale o sistemico.
• Soggetti che hanno presentato in precedenza una grave reazione secondaria durante l'esecuzione di test diagnostici cutanei mediante prick test.
• Soggetti in trattamento con β-bloccanti.
• Soggetti clinicamente instabili al momento dell'inclusione nello studio (riacutizzazione asmatica acuta, infezione respiratoria, processo febbrile, orticaria acuta, ecc.).
• Soggetti con orticaria cronica attiva, dermografia grave, dermatite atopica grave, scottature solari, psoriasi attiva con lesioni nelle aree in cui vengono eseguiti i test cutanei o una storia di angioedema ereditario.
• Soggetti che hanno qualche patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.).
• Soggetti con qualche altra malattia non correlata a rinocongiuntivite moderata o asma, ma di potenziale gravità e che possono interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, disturbi psicomotori, diabete non controllato, malformazioni, operazioni multiple, malattie renali).
• Soggetti con malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.), malattie tumorali o con diagnosi di immunodeficienza.
• Soggetto il cui status gli impedisce di offrire collaborazione e/o che presenta gravi disturbi psichiatrici.
• Soggetti con allergia nota ad altri componenti del medicinale sperimentale diversi dall'allergene.
• Soggetti con malattie delle basse vie respiratorie diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
• Parenti dell'investigatore diretto.
• Donne incinte o che allattano.