Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per il trattamento dell'allergia contro gli acari (MM09-SIT-023)

7 maggio 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della SIC in soggetti con asma lieve/moderato e rinite/rinocongiuntivite sensibilizzati a D.Pteronyssinus e/o D. Farinae

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico randomizzato di 2 gruppi di trattamento attivo, rispetto a 1 gruppo placebo, per la determinazione dell'efficacia e della sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea in pazienti con rinite/rinocongiuntivite con asma da lieve a moderato, sensibilizzati a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, multicentrico, parallelo controllato con placebo. Comprende 150 soggetti sensibilizzati agli acari, dai 14 ai 65 anni di età. Trattamento farmacologico di 1 anno. Il risultato principale: CSMS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Contatto:
      • Badajoz, Spagna, 06001
        • Reclutamento
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Spagna, 06011
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Allergocenter
      • Barcelona, Spagna, 08004
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • Clínica Corachan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Cenvi Medic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Spagna
        • Ritirato
        • Clinica privada
      • Cadiz, Spagna, 11008
        • Reclutamento
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Investigatore principale:
          • Francisco Moreno, DM
        • Contatto:
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Médico Puerto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Contatto:
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Reclutamento
        • Hospital Polusa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Spagna, 52005
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 36006
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica privada
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29001
        • Reclutamento
        • Clinica privada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Alergocantabria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Contatto:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Numero di telefono: 954 33 01 00
          • Email: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46003
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Ritirato
        • Clinica IMED
      • Valencia, Spagna, 46520
        • Ritirato
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Contatto:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • IMED Elche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contatto:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Spagna, 46600
        • Completato
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11408
        • Ritirato
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contatto:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
        • Ritirato
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Rivera Povisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 14 e 65 anni, entrambi i sessi.
  • Anamnesi positiva suggestiva di asma controllato intermittente o persistente con rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave intermittente o persistente, dovuta a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. La diagnosi di asma sarà valida dai 12 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato
  • Soggetti con una dimensione del pomfo positiva al prick-test della pelle >5 mm di diametro superiore a causa di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. Il controllo positivo e negativo del test dovrebbe fornire risultati coerenti
  • Immunoglobulina E specifica contro gli acari della polvere >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), per l'estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o per Dermatophagoides farinae o per alcuni dei componenti molecolari di queste fonti allergeniche

  • I soggetti dovrebbero preferibilmente essere monosensibilizzati agli allergeni dello studio. In caso di soggetti sensibilizzati ad altri aeroallergeni, possono essere inclusi nello studio solo quelli con le seguenti caratteristiche:

    • Soggetti con test cutaneo positivo per Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, i cui valori di IgE specifiche non superano o eguagliano i valori per gli allergeni dello studio. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni è di 3,5 KU/L.
    • Soggetti con test cutanei positivi agli epiteli, purché presentino occasionale esposizione e sintomatologia.
    • Soggetti con test cutanei positivi ai pollini, i cui valori di IgE specifiche non superano o eguagliano i valori degli allergeni in studio e che non presentano riacutizzazioni durante la stagione dei pollini. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni è di 17,5 KU/L.
  • Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine con esito negativo al momento dell'adesione alla sperimentazione, prima della prima somministrazione dell'IMP.
  • Le donne in età fertile che partecipano alla sperimentazione devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, ovvero qualsiasi atto, dispositivo o farmaco per impedire il concepimento o una gravidanza praticabile, durante la sperimentazione se sono sessualmente attive.
  • Soggetti con diagnosi di asma secondo la linea guida GEMA 5.0.
  • Soggetti in grado di rispettare il regime di dosaggio.
  • Soggetti che possiedono uno smartphone per la registrazione dei sintomi e la somministrazione di farmaci

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con prick test positivo al fungo, le cui IgE specifiche sono <0,35 KU/L
  • Soggetti con prick test positivo agli epiteli, le cui IgE specifiche sono <0,35 KU/L
  • - Soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia nei 5 anni precedenti per uno qualsiasi degli epiteli, funghi e acari della polvere.
  • Soggetti in cui l'immunoterapia può essere soggetta a una controindicazione generale assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società spagnola di allergologia e immunologia clinica e del Sottocomitato europeo di allergologia e immunoterapia clinica.
  • Soggetti con asma intermittente o persistente grave o non controllata, con un FEV1 <70% rispetto al valore di riferimento nonostante un adeguato trattamento farmacologico al momento dell'inclusione nello studio. Allo stesso modo, soggetti con rinite/rinocongiuntivite intermittente o persistente con sintomi gravi in ​​cui è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico orale o sistemico.
  • Soggetti che hanno presentato in precedenza una grave reazione secondaria durante l'esecuzione di test diagnostici cutanei mediante prick test.
  • Soggetti in trattamento con β-bloccanti.
  • Soggetti clinicamente instabili al momento dell'inclusione nello studio (riacutizzazione asmatica acuta, infezione respiratoria, processo febbrile, orticaria acuta, ecc.).
  • Soggetti con orticaria cronica attiva, dermografia grave, dermatite atopica grave, scottature solari, psoriasi attiva con lesioni nelle aree in cui vengono eseguiti i test cutanei o una storia di angioedema ereditario.
  • Soggetti che hanno qualche patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.).
  • Soggetti con qualche altra malattia non correlata a rinocongiuntivite moderata o asma, ma di potenziale gravità e che possono interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, disturbi psicomotori, diabete non controllato, malformazioni, operazioni multiple, malattie renali).
  • Soggetti con malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.), malattie tumorali o con diagnosi di immunodeficienza.
  • Soggetto il cui status gli impedisce di offrire collaborazione e/o che presenta gravi disturbi psichiatrici.
  • Soggetti con allergia nota ad altri componenti del medicinale sperimentale diversi dall'allergene.
  • Soggetti con malattie delle basse vie respiratorie diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
  • Parenti dell'investigatore diretto.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 10.000 MM09
10.000 TU/mL di immunoterapia sottocutanea
Biologico: 10.000MM09
Estratto allergenico purificato, e adsorbito in idrossido di alluminio e polimerizzato con glutaraldeide, miscela di acari (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) con una concentrazione di 10.000 UT/mL
Sperimentale: Sperimentale: 30.000 MM09
30.000 TU/mL di immunoterapia sottocutanea
Biologico: 30.000MM09
Estratto allergenico purificato, adsorbito in idrossido di alluminio e polimerizzato con glutaraldeide, miscela di acari (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae). La concentrazione è di 30.000 UT/mL
Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
La stessa soluzione e presentazione del trattamento attivo, ma senza ingredienti attivi.
Biologico: Placebo sottocutaneo
La stessa soluzione e presentazione del trattamento attivo, ma senza principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSMS: sintomi combinati e punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del numero di sintomi e del consumo di farmaci per i sintomi rinite / rinocongiuntivite di ciascun soggetto durante lo studio, dei gruppi tra loro e rispetto al placebo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni in cui i soggetti non hanno bisogno di farmaci
12 mesi
Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni in cui i soggetti non hanno sintomi
12 mesi
Qualità della vita associata alla rinite
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità della vita associata alla rinite sarà misurata in seguito al test ESPRINT-15.

Il punteggio del questionario sarà effettuato come segue: La somma globale dei punteggi (che vanno da "0 = niente mi ha dato fastidio" a "6 = mi ha dato molto fastidio") dei 14 item più il punteggio dato in il questionario generale (che va da "0 = Eccellente" a "4 = Cattivo"). Questa somma è divisa per il numero totale di articoli (15 articoli).

L'interpretazione dei punteggi è compresa tra 0 (basso impatto) e 6 (alto impatto).
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da MM09-SIT-023
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo
12 mesi
Qualità della vita associata all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità della vita associata all'asma sarà misurata seguendo il questionario GINA.

Il questionario GINA è composto da 4 domande. Nelle domande 1-4, i pazienti ricordano la loro esperienza durante le ultime 4 settimane e rispondono usando SÌ o NO.

L'interpretazione delle risposte è la seguente:

Ben controllato: nessuna delle risposte è SI Parzialmente controllato: 1 - 2 risposte sono SI Non controllato: 3-4 risposte sono SI
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala Visuale Analogica in cui il soggetto deve indicare come si sente rispetto ai suoi sintomi di allergia al momento da 1 a 10. Da 1 molto male e 10 molto bene.
12 mesi
Parametri immunologici
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di IgE totali e IgA specifiche, IgG e IgG4
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Collaboratori

BioClever 2005 S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10.000MM09

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi