Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering för behandling av allergi mot kvalster (MM09-SIT-023)

7 maj 2025 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SIC hos patienter med mild/måttlig astma och rinit/rhinokonjunktivit sensibiliserade mot D.Pteronyssinus och/eller D. Farinae

En dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenter randomiserad av 2 aktiva behandlingsgrupper, jämfört med 1 placebogrupp, för bestämning av effektivitet och säkerhet av subkutan immunterapi hos patienter med rinit/rhinokonjunktivit med mild till måttlig astma, sensibiliserade mot Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, multicenter, parallell placebokontrollerad studie. Den omfattar 150 försökspersoner som är sensibiliserade för kvalster, från 14 till 65 års ålder. Läkemedelsbehandling på 1 år. Huvudresultatet: CSMS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Rekrytering
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Spanien, 06011
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergocenter
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrytering
        • Clínica Corachan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Cenvi Medic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Spanien
        • Indragen
        • Clinica privada
      • Cadiz, Spanien, 11008
        • Rekrytering
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Huvudutredare:
          • Francisco Moreno, DM
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Centro Médico Puerto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Kontakt:
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Rekrytering
        • Hospital Polusa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Spanien, 52005
      • Murcia, Spanien, 36006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica privada
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29001
        • Rekrytering
        • Clinica privada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46003
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Indragen
        • Clinica IMED
      • Valencia, Spanien, 46520
        • Indragen
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • IMED Elche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Spanien, 46600
        • Avslutad
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11408
        • Indragen
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
        • Indragen
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Rivera Povisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder mellan 14 och 65, båda könen.
  • Positivt antydande klinisk historia av kontrollerad intermittent eller ihållande astma med intermittent eller ihållande måttlig till svår rinit/rhinokonjunktivit, på grund av Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae. Diagnosen astma kommer att vara giltig från 12 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersoner med en positiv hudprick-test-hvalstorlek >5 mm högre diameter på grund av Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae. Den positiva och negativa kontrollen av testet bör ge konsekventa resultat
  • Specifikt immunglobulin E mot husdammskvalster >3,5 KU/ml (InmunoCAP® o Immulite), för det kompletta extraktet av Dermatophagoides pteronyssinus och/eller för Dermatophagoides farinae eller för några av de molekylära komponenterna i dessa allergiframkallande källor

  • Försökspersonerna bör helst vara monosensibiliserade mot studiens allergen. När det gäller försökspersoner som är sensibiliserade för andra aeroallergener får endast de med följande egenskaper inkluderas i studien:

    • Försökspersoner med positivt hudtest på Blomia tropicalis och Lepidoglyphus destructor, vars specifika IgE-värden inte överstiger eller är lika med värdena för studiens allergen. Det maximala specifika IgE-värdet för dessa allergener är 3,5 KU/L.
    • Försökspersoner med positiva hudtester för epitel, så länge de uppvisar tillfällig exponering och symptomatologi.
    • Försökspersoner med positiva hudtester på pollen, vars specifika IgE-värden inte överstiger eller är lika med värdena för allergenerna i studien och som inte uppvisar exacerbationer under pollensäsongen. Det maximala värdet av specifikt IgE för dessa allergener är 17,5 KU/L.
  • Kvinnor i fertil ålder (från menarche) måste presentera ett uringraviditetstest med negativt resultat vid tidpunkten för att gå med i försöket, innan den första administreringen av IMP.
  • Kvinnor i fertil ålder som deltar i rättegången måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod, det vill säga alla handlingar, anordningar eller mediciner för att förhindra befruktning eller livskraftig graviditet, under rättegången om de är sexuellt aktiva.
  • Försökspersoner med diagnosen astma enligt GEMA 5.0-riktlinjen.
  • Försökspersoner som kan följa doseringsregimen.
  • Försökspersoner som äger en smartphone för symtomregistrering och medicinering

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med positivt sticktest för svamp, vars specifika IgE är <0,35 KU/L
  • Försökspersoner med positivt sticktest på epitel, vars specifika IgE är <0,35 KU/L
  • Försökspersoner som tidigare har fått immunterapi under de senaste 5 åren för något av epitel, svamp och dammkvalster.
  • Ämnen där immunterapi kan vara föremål för en absolut allmän kontraindikation enligt kriterierna för immunterapikommittén för den spanska föreningen för allergi och klinisk immunologi och den europeiska underkommittén för allergi och klinisk immunologi för immunterapi.
  • Patienter med svår eller okontrollerad intermittent eller ihållande astma, med en FEV1 <70 % i förhållande till referensvärdet trots adekvat farmakologisk behandling vid tidpunkten för inkludering i prövningen. Likaså patienter med intermittent eller ihållande rinit/rhinokonjunktivit med svåra symtom där upphävande av oral eller systemisk antihistaminbehandling är kontraindicerad.
  • Försökspersoner som tidigare har uppvisat en allvarlig sekundär reaktion under utförandet av diagnostiska hudtester med hjälp av sticktestet.
  • Försökspersoner under behandling med β-blockerare.
  • Kliniskt instabila försökspersoner vid tidpunkten för inkludering i försöket (akut astmaexacerbation, luftvägsinfektion, feberprocess, akut urtikaria, etc.).
  • Patienter med aktiv kronisk urtikaria, svår dermografi, svår atopisk dermatit, solbränna, aktiv psoriasis med lesioner i områden där hudtester utförs eller en historia av ärftligt angioödem.
  • Ämnen som har någon patologi där administrering av adrenalin är kontraindicerat (hypertyreos, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, etc.).
  • Patienter med någon annan sjukdom som inte är relaterad till måttlig rhinokonjunktivit eller astma, men av potentiell svårighetsgrad och som kan störa behandling och uppföljning (epilepsi, psykomotorisk störning, okontrollerad diabetes, missbildningar, flera operationer, njursjukdom,).
  • Personer med autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus etc.), tumörsjukdomar eller med diagnosen immunbrist.
  • Ämne vars status hindrar honom från att erbjuda samarbete och eller som har allvarliga psykiatriska störningar.
  • Försökspersoner med känd allergi mot andra komponenter i prövningsläkemedlet än allergenet.
  • Försökspersoner med andra sjukdomar i de nedre luftvägarna än astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
  • Direktutredarens anhöriga.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell:10 000 MM09
10 000 TU/ml subkutan immunterapi
Biologisk: 10 000 MM09
Renat allergiframkallande extrakt och adsorberat i aluminiumhydroxid och polymeriserat med glutaraldehyd, kvalsterblandning (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides farinae) med en koncentration av 10 000 UT/ml
Experimentell: Experimentell: 30 000 MM09
30 000 TU/ml subkutan immunterapi
Biologisk: 30 000 MM09
Renat allergiframkallande extrakt, och adsorberat i aluminiumhydroxid och polymeriserat med glutaraldehyd, kvalsterblandning (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides farinae). Koncentrationen är 30 000 UT/ml
Placebo-jämförare: Placebo subkutant
Samma lösning och presentation som den aktiva behandlingen, men utan några aktiva ingredienser.
Biologisk: Placebo subkutant
Samma lösning och presentation som den aktiva behandlingen, men utan aktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSMS: Kombinerade symtom och läkemedelspoäng
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av antalet symtom och konsumtion av medicinering för symtom Rhinit / rinokonjunktivit av varje ämne under försöket, av grupperna med varandra och med avseende på placebo.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsfria dagar
Tidsram: 12 månader
Antal dagar som försökspersonerna inte behöver någon medicin
12 månader
Symtomfria dagar
Tidsram: 12 månader
Antal dagar som försökspersonerna inte har några symptom
12 månader
Livskvalitet i samband med rinit
Tidsram: 12 månader

Livskvaliteten förknippad med rinit kommer att mätas efter testet ESPRINT-15.

Poängsättningen av frågeformuläret kommer att utföras enligt följande: Den globala summan av poängen (som sträcker sig från "0 = ingenting har stört mig" till "6 = det har stört mig mycket") av de 14 punkterna plus poängen som ges i det allmänna frågeformuläret (som sträcker sig från "0 = Utmärkt" till "4 = Dåligt"). Denna summa delas med det totala antalet artiklar (15 artiklar).

Tolkningen av poängen ligger mellan 0 (låg påverkan) och 6 (hög påverkan).
12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av MM09-SIT-023
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan början och slutet av försöket och mellan aktiva grupper och placebo
12 månader
Livskvalitet förknippad med astma
Tidsram: 12 månader

Livskvaliteten förknippad med astma kommer att mätas efter GINA-enkäten.

GINA-enkätet består av 4 frågor. I frågorna 1-4 minns patienterna sin upplevelse under de senaste 4 veckorna och svarar med JA eller NEJ.

Tolkningen av svaren är som följer:

Välkontrollerad: Inget av svaren är JA Delvis kontrollerat: 1 - 2 svar är JA Okontrollerat: 3-4 svar är JA
12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
Visuell analog skala där försökspersonen måste ange hur han/hon känner sig gällande sina allergisymptom för tillfället från 1 till 10. Att vara 1 mycket dålig och 10 mycket bra.
12 månader
Immunologiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Analyser av total IgE och specifik IgA, IgG och IgG4
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbetspartners

BioClever 2005 S.L.

Utredare

  • Studierektor: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera