Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'allergie aux acariens (MM09-SIT-023)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit.
• Entre 14 et 65 ans, les deux sexes.
• Antécédents cliniques évocateurs positifs d'asthme intermittent ou persistant contrôlé avec rhinite/rhinoconjonctivite intermittente ou persistante modérée à sévère, due à Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae. Le diagnostic d'asthme sera valide à partir de 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
• Sujets avec un prick-test cutané positif taille de la papule> 5 mm de diamètre supérieur en raison de Dermatophagoides pteronyssinus et / ou Dermatophagoides farinae. Le contrôle positif et négatif du test doit donner des résultats cohérents
• Immunoglobuline E spécifique contre les acariens >3,5 KU/mL (InmunoCAP® ou Immulite), pour l'extrait complet de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou pour Dermatophagoides farinae ou pour certains des composants moléculaires de ces sources allergènes

• Les sujets doivent de préférence être monosensibilisés aux allergènes de l'étude. En cas de sujets sensibilisés à d'autres aéroallergènes, seuls ceux présentant les caractéristiques suivantes peuvent être inclus dans l'étude :

  • Sujets avec test cutané positif à Blomia tropicalis et Lepidoglyphus destructor, dont les valeurs d'IgE spécifiques ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude. La valeur maximale d'IgE spécifique pour ces allergènes est de 3,5 KU/L.
  • Sujets avec des tests cutanés positifs à l'épithélium, tant qu'ils présentent une exposition occasionnelle et une symptomatologie.
  • Sujets ayant des tests cutanés positifs aux pollens, dont les valeurs d'IgE spécifiques ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude et qui ne présentent pas d'exacerbations pendant la saison pollinique. La valeur maximale des IgE spécifiques pour ces allergènes est de 17,5 KU/L.
• Les femmes en âge de procréer (dès la ménarche) doivent présenter un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de l'adhésion à l'essai, avant la première administration de l'IMP.
• Les femmes en âge de procréer participant à l'essai doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée, c'est-à-dire tout acte, dispositif ou médicament empêchant la conception ou une grossesse viable, pendant l'essai si elles sont sexuellement actives.
• Sujets avec un diagnostic d'asthme selon la directive GEMA 5.0.
• Sujets capables de se conformer au schéma posologique.
• Sujets qui possèdent un smartphone pour l'enregistrement des symptômes et la médication

Critère d'exclusion:

• Sujets avec test de piqûre positif au champignon, dont l'IgE spécifique est <0,35 KU/L
• Sujets avec test de piqûre positif aux épithéliums, dont les IgE spécifiques sont <0,35 KU/L
• - Sujets ayant reçu une immunothérapie antérieure au cours des 5 années précédentes pour l'un des épithéliums, champignons et acariens.
• Sujets chez lesquels l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique.
• - Sujets atteints d'asthme intermittent ou persistant sévère ou non contrôlé, avec un VEMS <70 % par rapport à la valeur de référence malgré un traitement pharmacologique adéquat au moment de l'inclusion dans l'essai. De même, les sujets atteints de rhinite/rhino-conjonctivite intermittente ou persistante avec des symptômes sévères chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique oral ou systémique est contre-indiqué.
• Sujets ayant précédemment présenté une réaction secondaire grave lors de la réalisation de tests cutanés diagnostiques utilisant le prick test.
• Sujets sous traitement par β-bloquants.
• Sujets cliniquement instables au moment de l'inclusion dans l'essai (exacerbation aiguë de l'asthme, infection respiratoire, processus fébrile, urticaire aiguë, etc.).
• Sujets présentant une urticaire chronique active, une dermographie sévère, une dermatite atopique sévère, un coup de soleil, un psoriasis actif avec des lésions dans les zones où des tests cutanés sont effectués ou des antécédents d'angio-œdème héréditaire.
• Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, hypertension, maladie cardiaque, etc.).
• Sujets atteints d'une autre maladie non liée à la rhinoconjonctivite modérée ou à l'asthme, mais d'une gravité potentielle et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, trouble psychomoteur, diabète non contrôlé, malformations, opérations multiples, maladie rénale,).
• Sujets atteints d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou ayant un diagnostic d'immunodéficience.
• Sujet dont le statut l'empêche d'offrir sa coopération et ou qui a des troubles psychiatriques graves.
• Sujets ayant une allergie connue à d'autres composants du médicament expérimental autres que l'allergène.
• Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
• Les proches de l'enquêteur direct.
• Femmes enceintes ou femmes allaitantes.