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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'allergie aux acariens (MM09-SIT-023)

7 mai 2025 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des SIC chez des sujets souffrant d'asthme léger/modéré et de rhinite/rhinoconjonctivite sensibilisés à D.Pteronyssinus et/ou D. Farinae

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 2 groupes de traitement actif, par rapport à 1 groupe placebo, pour la détermination de l'efficacité et de l'innocuité de l'immunothérapie sous-cutanée chez les patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite avec asthme léger à modéré, sensibilisés à Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle, multicentrique, parallèle contrôlée par placebo. Il comprend 150 sujets sensibilisés aux acariens, âgés de 14 à 65 ans. Traitement médicamenteux de 1 an. Le résultat principal : CSMS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Contact:
      • Badajoz, Espagne, 06001
        • Recrutement
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Espagne, 06011
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Allergocenter
      • Barcelona, Espagne, 08004
        • Recrutement
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Recrutement
        • Clínica Corachan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Cenvi Medic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Espagne
        • Retiré
        • Clinica privada
      • Cadiz, Espagne, 11008
        • Recrutement
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Chercheur principal:
          • Francisco Moreno, DM
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Médico Puerto
        • Contact:
          • Mª José Pereira González, MD
          • Numéro de téléphone: 916748081
          • E-mail: mjpereirag@yahoo.es
        • Chercheur principal:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Contact:
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Recrutement
        • Hospital Polusa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Espagne, 52005
        • Recrutement
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 36006
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica privada
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29001
        • Recrutement
        • Clinica privada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Alergocantabria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Contact:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Numéro de téléphone: 954 33 01 00
          • E-mail: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46003
        • Recrutement
        • Clinica Lanuza
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46100
        • Retiré
        • Clinica IMED
      • Valencia, Espagne, 46520
        • Retiré
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Contact:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • IMED Elche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contact:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Espagne, 46600
        • Complété
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11408
        • Retiré
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Peset
        • Contact:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
        • Retiré
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Rivera Povisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Entre 14 et 65 ans, les deux sexes.
  • Antécédents cliniques évocateurs positifs d'asthme intermittent ou persistant contrôlé avec rhinite/rhinoconjonctivite intermittente ou persistante modérée à sévère, due à Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae. Le diagnostic d'asthme sera valide à partir de 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Sujets avec un prick-test cutané positif taille de la papule> 5 mm de diamètre supérieur en raison de Dermatophagoides pteronyssinus et / ou Dermatophagoides farinae. Le contrôle positif et négatif du test doit donner des résultats cohérents
  • Immunoglobuline E spécifique contre les acariens >3,5 KU/mL (InmunoCAP® ou Immulite), pour l'extrait complet de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou pour Dermatophagoides farinae ou pour certains des composants moléculaires de ces sources allergènes

  • Les sujets doivent de préférence être monosensibilisés aux allergènes de l'étude. En cas de sujets sensibilisés à d'autres aéroallergènes, seuls ceux présentant les caractéristiques suivantes peuvent être inclus dans l'étude :

    • Sujets avec test cutané positif à Blomia tropicalis et Lepidoglyphus destructor, dont les valeurs d'IgE spécifiques ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude. La valeur maximale d'IgE spécifique pour ces allergènes est de 3,5 KU/L.
    • Sujets avec des tests cutanés positifs à l'épithélium, tant qu'ils présentent une exposition occasionnelle et une symptomatologie.
    • Sujets ayant des tests cutanés positifs aux pollens, dont les valeurs d'IgE spécifiques ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude et qui ne présentent pas d'exacerbations pendant la saison pollinique. La valeur maximale des IgE spécifiques pour ces allergènes est de 17,5 KU/L.
  • Les femmes en âge de procréer (dès la ménarche) doivent présenter un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de l'adhésion à l'essai, avant la première administration de l'IMP.
  • Les femmes en âge de procréer participant à l'essai doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée, c'est-à-dire tout acte, dispositif ou médicament empêchant la conception ou une grossesse viable, pendant l'essai si elles sont sexuellement actives.
  • Sujets avec un diagnostic d'asthme selon la directive GEMA 5.0.
  • Sujets capables de se conformer au schéma posologique.
  • Sujets qui possèdent un smartphone pour l'enregistrement des symptômes et la médication

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec test de piqûre positif au champignon, dont l'IgE spécifique est <0,35 KU/L
  • Sujets avec test de piqûre positif aux épithéliums, dont les IgE spécifiques sont <0,35 KU/L
  • - Sujets ayant reçu une immunothérapie antérieure au cours des 5 années précédentes pour l'un des épithéliums, champignons et acariens.
  • Sujets chez lesquels l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique.
  • - Sujets atteints d'asthme intermittent ou persistant sévère ou non contrôlé, avec un VEMS <70 % par rapport à la valeur de référence malgré un traitement pharmacologique adéquat au moment de l'inclusion dans l'essai. De même, les sujets atteints de rhinite/rhino-conjonctivite intermittente ou persistante avec des symptômes sévères chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique oral ou systémique est contre-indiqué.
  • Sujets ayant précédemment présenté une réaction secondaire grave lors de la réalisation de tests cutanés diagnostiques utilisant le prick test.
  • Sujets sous traitement par β-bloquants.
  • Sujets cliniquement instables au moment de l'inclusion dans l'essai (exacerbation aiguë de l'asthme, infection respiratoire, processus fébrile, urticaire aiguë, etc.).
  • Sujets présentant une urticaire chronique active, une dermographie sévère, une dermatite atopique sévère, un coup de soleil, un psoriasis actif avec des lésions dans les zones où des tests cutanés sont effectués ou des antécédents d'angio-œdème héréditaire.
  • Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, hypertension, maladie cardiaque, etc.).
  • Sujets atteints d'une autre maladie non liée à la rhinoconjonctivite modérée ou à l'asthme, mais d'une gravité potentielle et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, trouble psychomoteur, diabète non contrôlé, malformations, opérations multiples, maladie rénale,).
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou ayant un diagnostic d'immunodéficience.
  • Sujet dont le statut l'empêche d'offrir sa coopération et ou qui a des troubles psychiatriques graves.
  • Sujets ayant une allergie connue à d'autres composants du médicament expérimental autres que l'allergène.
  • Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
  • Les proches de l'enquêteur direct.
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : 10 000 MM09
10 000 UT/mL d'immunothérapie sous-cutanée
Biologique: 10 000 MM09
Extrait allergénique purifié, et adsorbé dans de l'hydroxyde d'aluminium et polymérisé avec du glutaraldéhyde, mélange d'acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae) à une concentration de 10 000 UT/mL
Expérimental: Expérimental : 30 000 MM09
30 000 UT/mL d'immunothérapie sous-cutanée
Biologique: 30 000 MM09
Extrait allergène purifié, et adsorbé dans de l'hydroxyde d'aluminium et polymérisé avec du glutaraldéhyde, mélange d'acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae). La concentration est de 30 000 UT/mL
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
La même solution et la même présentation que le traitement actif, mais sans aucun ingrédient actif.
Biologique: Placebo sous-cutané
Même solution et présentation que le traitement actif, mais sans principes actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSMS: symptômes combinés et score de médicaments
Délai: 12 mois
Évaluation du nombre de symptômes et de la consommation de médicaments pour les symptômes rhinite / rhinoconjonctivite de chaque sujet pendant l'essai, des groupes entre eux et en ce qui concerne le placebo.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans médicaments
Délai: 12 mois
Nombre de jours pendant lesquels les sujets n'ont pas besoin de médicaments
12 mois
Jours sans symptômes
Délai: 12 mois
Nombre de jours pendant lesquels les sujets ne présentent aucun symptôme
12 mois
Qualité de vie associée à la rhinite
Délai: 12 mois

La qualité de vie associée à la rhinite sera mesurée suite au test ESPRINT-15.

La cotation du questionnaire s'effectuera de la manière suivante : La somme globale des notes (allant de « 0 = rien ne m'a dérangé » à « 6 = ça m'a beaucoup dérangé ») des 14 items plus la note donnée en le questionnaire général (allant de "0 = Excellent" à "4 = Mauvais"). Cette somme est divisée par le nombre total d'éléments (15 éléments).

L'interprétation des scores est comprise entre 0 (impact faible) et 6 (impact élevé).
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le MM09-SIT-023
Délai: 12 mois
Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
12 mois
Qualité de vie associée à l'asthme
Délai: 12 mois

La qualité de vie associée à l'asthme sera mesurée suite au questionnaire GINA.

Le questionnaire GINA est composé de 4 questions. Aux questions 1 à 4, les patients se souviennent de leur expérience au cours des 4 dernières semaines et répondent par OUI ou NON.

L'interprétation des réponses est la suivante :

Bien contrôlé : Aucune des réponses n'est OUI Partiellement contrôlé : 1 - 2 réponses sont OUI Non contrôlé : 3-4 réponses sont OUI
12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique dans laquelle le sujet doit indiquer ce qu'il ressent par rapport à ses symptômes d'allergie en ce moment de 1 à 10. Être 1 très mauvais et 10 très bien.
12 mois
Paramètres immunologiques
Délai: 12 mois
Analyses des IgE totaux et des IgA, IgG et IgG4 spécifiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Collaborateurs

BioClever 2005 S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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