Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atkák elleni allergia kezelésének hatékonysági és biztonságossági értékelése (MM09-SIT-023)

2025. május 7. frissítette: Inmunotek S.L.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív, többközpontú vizsgálat a SIC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe/közepes asztmában és nátha/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél, akik D. Pteronyssinusra és/vagy D. Farinae-re érzékenyek

Kettős-vak, placebo-kontrollos, prospektív, multicentrikus, randomizált, 2 aktív kezelési csoportból, 1 placebocsoporttal összehasonlítva a szubkután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő, asztmára érzékeny betegeknél. Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, multicentrikus, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat. 150 atkákra érzékeny alanyt foglal magában, 14 és 65 év közöttiek. 1 éves gyógyszeres kezelés. A fő eredmény: CSMS

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Alicante, Spanyolország, 03550
        • Toborzás
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
      • Badajoz, Spanyolország, 06001
        • Toborzás
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Spanyolország, 06011
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Allergocenter
      • Barcelona, Spanyolország, 08004
        • Toborzás
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Toborzás
        • Clínica Corachan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Cenvi Medic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Spanyolország
        • Visszavont
        • Clinica privada
      • Cadiz, Spanyolország, 11008
        • Toborzás
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Moreno, DM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cadiz, Spanyolország
        • Toborzás
        • Centro Médico Puerto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Toborzás
        • Hospital Polusa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Spanyolország, 52005
        • Toborzás
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország, 36006
        • Még nincs toborzás
        • Clinica privada
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország, 29001
        • Toborzás
        • Clinica privada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Spanyolország
        • Toborzás
        • Alergocantabria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Toborzás
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46003
        • Toborzás
        • Clinica Lanuza
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46100
        • Visszavont
        • Clinica IMED
      • Valencia, Spanyolország, 46520
        • Visszavont
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Toborzás
        • IMED Elche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Spanyolország, 46600
        • Befejezve
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11408
        • Visszavont
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Hospital Dr. Peset
        • Kapcsolatba lépni:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30203
        • Visszavont
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36211
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Rivera Povisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • 14 és 65 év közötti, mindkét nem.
  • Pozitív, szuggesztív klinikai anamnézisben a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae okozta, kontrollált intermittáló vagy perzisztáló asztma időszakos vagy perzisztáló mérsékelt vagy súlyos nátha/rhinoconjunctivitis. Az asztma diagnózisa a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 12 hónapig érvényes
  • Azok az alanyok, akiknél a bőrszúrási teszt eredménye >5 mm-rel nagyobb átmérőjű volt a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy a Dermatophagoides farinae miatt. A teszt pozitív és negatív kontrolljának konzisztens eredményeket kell adnia
  • Specifikus immunglobulin E háziporatkák ellen >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy a Dermatophagoides farinae teljes kivonatához vagy ezen allergén források egyes molekuláris komponenseihez

  • Az alanyokat lehetőleg monoszenzitizálják a vizsgálati allergénekkel szemben. Más aeroallergénekkel szemben érzékeny alanyok esetében csak az alábbi jellemzőkkel rendelkező személyek vonhatók be a vizsgálatba:

    • Blomia tropicalis és Lepidoglyphus destructor pozitív bőrteszttel rendelkező alanyok, akiknek specifikus IgE-értékei nem haladják meg a vizsgált allergének értékeit, vagy nem érik el azokat. Ezen allergének maximális specifikus IgE értéke 3,5 KU/L.
    • Azok az alanyok, akiknek a bőrtesztje pozitív a hámszövetre, mindaddig, amíg alkalmanként expozíciót és tüneteket mutatnak.
    • Pozitív pollen bőrteszttel rendelkező alanyok, akiknek specifikus IgE-értékei nem haladják meg vagy egyenlők a vizsgálatban szereplő allergének értékeivel, és akiknél nem jelentkeznek exacerbációk a pollenszezonban. Ezen allergének esetében a specifikus IgE maximális értéke 17,5 KU/L.
  • Fogamzóképes korú nőknek (menarchétól) negatív eredménnyel rendelkező vizelet terhességi tesztet kell bemutatniuk a vizsgálatba való bekapcsolódáskor, az IMP első beadása előtt.
  • A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, azaz minden olyan intézkedést, eszközt vagy gyógyszert, amely megakadályozza a fogantatást vagy az életképes terhességet a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.
  • Olyan alanyok, akiknél a GEMA 5.0 irányelv szerint asztmát diagnosztizáltak.
  • Azok az alanyok, akik képesek megfelelni az adagolási rendnek.
  • Alanyok, akiknek okostelefonjuk van a tünetek regisztrálásához és a gyógyszeres kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív gomba prick teszttel rendelkező alanyok, amelyek specifikus IgE értéke <0,35 KU/L
  • Azok az alanyok, akiknek epitéliumokra pozitív prick tesztje van, és akiknek specifikus IgE <0,35 KU/L
  • Azok az alanyok, akik az előző 5 évben immunterápiában részesültek bármely epitélium, gomba és poratka miatt.
  • Olyan alanyok, amelyeknél az immunterápia abszolút általános ellenjavallat alá eshet a Spanyol Allergia és Klinikai Immunológiai Társaság Immunterápiás Bizottsága és az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan intermittáló vagy tartós asztmában szenvedő alanyok, akiknél a FEV1 a referenciaértékhez képest <70% a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a vizsgálatba való bevonás időpontjában. Hasonlóképpen, időszakos vagy tartós rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő, súlyos tünetekkel járó alanyok, akiknél az orális vagy szisztémás antihisztamin kezelés felfüggesztése ellenjavallt.
  • Olyan alanyok, akik korábban súlyos másodlagos reakciót mutattak a diagnosztikai bőrtesztek során a prick teszttel.
  • β-blokkolóval kezelt alanyok.
  • Klinikailag instabil alanyok a vizsgálatba való bevonás idején (akut asztma exacerbáció, légúti fertőzés, lázas folyamat, akut csalánkiütés stb.).
  • Aktív krónikus csalánkiütésben, súlyos dermográfiában, súlyos atópiás dermatitisben, leégésben, aktív pikkelysömörben szenvedő betegek bőrvizsgálati területein, vagy örökletes angioödéma a kórtörténetében.
  • Olyan betegek, akiknél valamilyen kórképben az adrenalin adása ellenjavallt (pajzsmirigy-túlműködés, magas vérnyomás, szívbetegség stb.).
  • Olyan betegek, akiknek más, nem közepes fokú rhinoconjunctivitishez vagy asztmához kapcsolódó, de lehetséges súlyosságú betegsége van, és amely zavarhatja a kezelést és a nyomon követést (epilepszia, pszichomotoros rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség, fejlődési rendellenességek, többszörös műtétek, vesebetegség).
  • Autoimmun betegségben (thyreoiditis, lupus stb.), daganatos megbetegedésben vagy immunhiányos diagnózisban szenvedő alanyok.
  • Az alany, akinek státusza nem teszi lehetővé az együttműködés felajánlását, vagy akinek súlyos pszichiátriai rendellenességei vannak.
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgálati készítmény egyéb összetevőire, az allergénen kívül.
  • Az asztmától eltérő alsó légúti betegségben szenvedő alanyok, például tüdőtágulás vagy bronchiectasis.
  • A közvetlen nyomozó rokonai.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: 10 000 MM09
10 000 TU/mL szubkután immunterápia
Biológiai: 10 000 MM09
Tisztított allergén kivonat, alumínium-hidroxidban adszorbeálva és glutáraldehiddel polimerizált, atkakeverékkel (Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae) 10 000 UT/ml koncentrációban
Kísérleti: Kísérleti: 30 000 MM09
30 000 TU/mL szubkután immunterápia
Biológiai: 30 000 MM09
Tisztított allergén kivonat, alumínium-hidroxidban adszorbeálva és glutáraldehiddel polimerizálva, atkakeverékkel (Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae). A koncentráció 30 000 UT/ml
Placebo Comparator: Placebo szubkután
Megoldás és kiszerelés megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Biológiai: Placebo szubkután
Megoldás és kiszerelés megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSMS: Kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám
Időkeret: 12 hónap
A tünetek számának és a gyógyszerek fogyasztásának értékelése a tünetek rhinitis / rhinoconjunctivitis -je esetén a vizsgálat során, a csoportok egymással és a placebo vonatkozásában.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszermentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs szüksége gyógyszerre
12 hónap
Tünetmentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs tünete
12 hónap
A rhinitishez társuló életminőség
Időkeret: 12 hónap

A rhinitishez kapcsolódó életminőséget az ESPRINT-15 tesztet követően mérik.

A kérdőív pontozása a következőképpen történik: A 14 elem pontszámainak globális összege ("0 = semmi sem zavart"-tól "6 = nagyon zavart"-ig) plusz a pontban megadott pontszám az általános kérdőív ("0 = Kiváló"-tól "4 = rossz"-ig terjed). Ezt az összeget elosztjuk a tételek teljes számával (15 darab).

A pontszámok értelmezése 0 (alacsony hatás) és 6 (nagy hatás) között van.
12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az MM09-SIT-023 szerint
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat kezdete és vége, valamint az aktív csoportok és a placebo összehasonlítása
12 hónap
Az asztmával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap

Az asztmával összefüggő életminőséget a GINA kérdőív alapján mérik.

A GINA kérdőív 4 kérdésből áll. Az 1-4. kérdésben a betegek felidézik az elmúlt 4 hét tapasztalatait, és IGEN-nel vagy NEM-mel válaszolnak.

A válaszok értelmezése a következő:

Jól kontrollált: Egyik válasz sem IGEN Részben ellenőrzött: 1 - 2 válasz IGEN Nem kontrollált: 3-4 válasz IGEN
12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála, amelyben az alanynak meg kell adnia, hogyan érzi magát az allergiás tüneteivel kapcsolatban pillanatnyilag 1-től 10-ig. 1-es nagyon rossz és 10-es nagyon jól.
12 hónap
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 12 hónap
A teljes IgE és a specifikus IgA, IgG és IgG4 elemzése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmunotek S.L.

Együttműködők

BioClever 2005 S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel