治疗螨虫过敏的疗效和安全性评价 (MM09-SIT-023)

纳入标准：

• 书面知情同意书。
• 年龄介于 14 至 65 岁之间，男女皆宜。
• 由于屋尘螨和/或粉尘螨引起的间歇性或持续性哮喘伴间歇性或持续性中度至重度鼻炎/鼻结膜炎的阳性提示性临床病史。 哮喘诊断有效期为签署知情同意书前12个月
• 由于屋尘螨和/或粉尘螨，皮肤点刺试验呈阳性的受试者的风团直径大于 5 毫米。 测试的阳性和阴性对照应给出一致的结果
• 针对屋尘螨的特异性免疫球蛋白 E >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite)，用于屋尘螨和/或粉尘螨的完全提取物或这些过敏源的某些分子成分

• 受试者最好对研究过敏原过敏。 如果受试者对其他空气过敏原敏感，则只有具有以下特征的受试者才能纳入研究：

  • 对 Blomia tropicalis 和 Lepidoglyphus destructor 进行阳性皮肤测试的受试者，其特定 IgE 值不超过或等于研究过敏原的值。 这些过敏原的最大特异性 IgE 值为 3.5 KU/L。
  • 上皮细胞皮肤测试呈阳性的受试者，只要他们表现出偶尔的接触和症状。
  • 花粉皮试呈阳性的受试者，其特定 IgE 值不超过或等于研究中过敏原的值，并且在花粉季节期间没有出现恶化。 这些过敏原的特异性 IgE 最大值为 17.5 KU/L。
• 育龄妇女（从月经初潮开始）必须在参加试验时、首次施用 IMP 之前进行尿妊娠试验，结果为阴性。
• 参加试验的育龄妇女必须同意在试验期间使用适当的避孕方法，即任何行为、装置或药物，以防止受孕或怀孕，如果她们性活跃。
• 根据 GEMA 5.0 指南诊断为哮喘的受试者。
• 受试者能够遵守给药方案。
• 拥有用于症状登记和药物治疗的智能手机的受试者

排除标准：

• 真菌点刺试验阳性，特异性 IgE <0.35 KU/L 的受试者
• 上皮点刺试验阳性，特异性 IgE <0.35 KU/L 的受试者
• 在过去 5 年内接受过任何上皮细胞、真菌和尘螨免疫治疗的受试者。
• 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能属于绝对一般禁忌症的受试者。
• 患有严重或不受控制的间歇性或持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但 FEV1 相对于参考值仍 <70%。 同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身抗组胺药治疗。
• 先前在使用点刺试验进行诊断性皮肤试验期间出现过严重继发反应的受试者。
• 正在接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
• 纳入试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、急性荨麻疹等）。
• 患有活动性慢性荨麻疹、严重皮肤造影、严重特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病并在进行皮肤试验的区域有病变或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
• 具有某些禁止使用肾上腺素的病理学的受试者（甲状腺功能亢进症、高血压、心脏病等）。
• 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但具有潜在严重性并可能干扰治疗和随访的某些其他疾病的受试者（癫痫、精神运动障碍、不受控制的糖尿病、畸形、多次手术、肾脏疾病等）。
• 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
• 对象的身份使他无法提供合作和/或患有严重的精神疾病。
• 已知对研究药物的除过敏原以外的其他成分过敏的受试者。
• 患有肺气肿或支气管扩张症等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
• 直接调查员的亲属。
• 孕妇或哺乳期妇女。