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治疗螨虫过敏的疗效和安全性评价 (MM09-SIT-023)

2025年5月7日 更新者：Inmunotek S.L.

随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心试验，以评估 SIC 在轻度/中度哮喘和鼻炎/鼻结膜炎对 D.Pteronyssinus 和/或 D. Farinae 敏感的受试者中的疗效和安全性

一项双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心随机分配的 2 个活性治疗组，与 1 个安慰剂组相比，用于确定皮下免疫治疗对伴有轻度至中度哮喘的鼻炎/鼻结膜炎患者的疗效和安全性，对屋尘螨和/或粉尘螨。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双盲、多中心、平行安慰剂对照研究。 它包括 150 名对螨虫敏感的受试者，年龄从 14 岁到 65 岁不等。 药物治疗1年。 主要成果：CSMS

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 接触：
      • Alicante、西班牙、03550
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • 接触：
      • Badajoz、西班牙、06001
        • 招聘中
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz、西班牙、06011
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Dexeus
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona、西班牙
        • 主动，不招人
        • Allergocenter
      • Barcelona、西班牙、08004
        • 招聘中
        • Hospital Sant Pere Claver
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08017
        • 招聘中
        • Clínica Corachan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • César Alías, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Cenvi Medic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao、西班牙
        • 撤销
        • Clinica privada
      • Cadiz、西班牙、11008
        • 招聘中
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • 首席研究员：
          • Francisco Moreno, DM
        • 接触：
      • Cadiz、西班牙
        • 招聘中
        • Centro Médico Puerto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • 首席研究员：
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • 接触：
      • Lugo、西班牙、27004
        • 招聘中
        • Hospital Polusa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla、西班牙、52005
      • Murcia、西班牙、36006
      • Málaga、西班牙、29001
        • 招聘中
        • Clinica privada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander、西班牙
      • Sevilla、西班牙、41010
        • 招聘中
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46003
      • Valencia、西班牙、46100
        • 撤销
        • Clinica IMED
      • Valencia、西班牙、46520
        • 撤销
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Provincial de Conxo
        • 接触：
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • 招聘中
        • IMED Elche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • 接触：
    • Alzira
      • Valencia、Alzira、西班牙、46600
        • 完全的
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras、Cadiz、西班牙
        • 主动，不招人
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙、11408
        • 撤销
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia、España、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Hospital Dr. Peset
        • 接触：
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙、30203
        • 撤销
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
        • 主动，不招人
        • Hospital Rivera Povisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 年龄介于 14 至 65 岁之间，男女皆宜。
  • 由于屋尘螨和/或粉尘螨引起的间歇性或持续性哮喘伴间歇性或持续性中度至重度鼻炎/鼻结膜炎的阳性提示性临床病史。 哮喘诊断有效期为签署知情同意书前12个月
  • 由于屋尘螨和/或粉尘螨，皮肤点刺试验呈阳性的受试者的风团直径大于 5 毫米。 测试的阳性和阴性对照应给出一致的结果
  • 针对屋尘螨的特异性免疫球蛋白 E >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite)，用于屋尘螨和/或粉尘螨的完全提取物或这些过敏源的某些分子成分

  • 受试者最好对研究过敏原过敏。 如果受试者对其他空气过敏原敏感，则只有具有以下特征的受试者才能纳入研究：

    • 对 Blomia tropicalis 和 Lepidoglyphus destructor 进行阳性皮肤测试的受试者，其特定 IgE 值不超过或等于研究过敏原的值。 这些过敏原的最大特异性 IgE 值为 3.5 KU/L。
    • 上皮细胞皮肤测试呈阳性的受试者，只要他们表现出偶尔的接触和症状。
    • 花粉皮试呈阳性的受试者，其特定 IgE 值不超过或等于研究中过敏原的值，并且在花粉季节期间没有出现恶化。 这些过敏原的特异性 IgE 最大值为 17.5 KU/L。
  • 育龄妇女（从月经初潮开始）必须在参加试验时、首次施用 IMP 之前进行尿妊娠试验，结果为阴性。
  • 参加试验的育龄妇女必须同意在试验期间使用适当的避孕方法，即任何行为、装置或药物，以防止受孕或怀孕，如果她们性活跃。
  • 根据 GEMA 5.0 指南诊断为哮喘的受试者。
  • 受试者能够遵守给药方案。
  • 拥有用于症状登记和药物治疗的智能手机的受试者

排除标准：

  • 真菌点刺试验阳性，特异性 IgE <0.35 KU/L 的受试者
  • 上皮点刺试验阳性，特异性 IgE <0.35 KU/L 的受试者
  • 在过去 5 年内接受过任何上皮细胞、真菌和尘螨免疫治疗的受试者。
  • 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能属于绝对一般禁忌症的受试者。
  • 患有严重或不受控制的间歇性或持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但 FEV1 相对于参考值仍 <70%。 同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身抗组胺药治疗。
  • 先前在使用点刺试验进行诊断性皮肤试验期间出现过严重继发反应的受试者。
  • 正在接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
  • 纳入试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、急性荨麻疹等）。
  • 患有活动性慢性荨麻疹、严重皮肤造影、严重特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病并在进行皮肤试验的区域有病变或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
  • 具有某些禁止使用肾上腺素的病理学的受试者（甲状腺功能亢进症、高血压、心脏病等）。
  • 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但具有潜在严重性并可能干扰治疗和随访的某些其他疾病的受试者（癫痫、精神运动障碍、不受控制的糖尿病、畸形、多次手术、肾脏疾病等）。
  • 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
  • 对象的身份使他无法提供合作和/或患有严重的精神疾病。
  • 已知对研究药物的除过敏原以外的其他成分过敏的受试者。
  • 患有肺气肿或支气管扩张症等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
  • 直接调查员的亲属。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：10,000 MM09
10,000 TU/mL 的皮下免疫疗法
生物：10,000 毫米09
纯化的致敏提取物，并吸附在氢氧化铝中并与戊二醛聚合，螨虫混合物（屋尘螨和粉尘螨）浓度为 10,000 UT / mL
实验性的：实验：30,000 MM09
30,000 TU/mL 的皮下免疫疗法
生物：30,000 毫米09
纯化的致敏提取物，吸附在氢氧化铝中并与戊二醛聚合，螨虫混合物（屋尘螨和粉尘螨）。 浓度为30,000 UT / mL
安慰剂比较：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的溶液和介绍，但不含任何活性成分。
生物：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的溶液和介绍，但不含活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSM：组合症状和药物评分
大体时间：12个月
评估症状的数量和症状的药物消耗在试验期间，彼此及其安慰剂的症状鼻炎 /鼻炎炎。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无药天数
大体时间：12个月
受试者无需服药的天数
12个月
无症状天数
大体时间：12个月
受试者没有症状的天数
12个月
与鼻炎相关的生活质量
大体时间：12个月

与鼻炎相关的生活质量将在测试 ESPRINT-15 后进行测量。

问卷的评分将按以下方式进行： 14 个项目的总分（从“0 = 没有什么困扰我”到“6 = 它已经困扰我很多”）的总体总和加上表中给出的分数一般问卷（范围从“0 = 优秀”到“4 = 差”）。 此总和除以项目总数（15 项）。

分数的解释介于 0（低影响）和 6（高影响）之间。
12个月
MM09-SIT-023 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间的比较
12个月
与哮喘相关的生活质量
大体时间：12个月

与哮喘相关的生活质量将根据 GINA 问卷进行测量。

GINA 问卷由 4 个问题组成。 在问题 1-4 中，患者回忆他们在过去 4 周内的经历并使用“是”或“否”回答。

答案解读如下：

控制良好：没有一个答案是肯定的 部分控制：1 - 2 个答案是肯定的 不受控制：3-4 个答案是肯定的
12个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
视觉模拟量表，其中受试者必须从 1 到 10 表明他/她目前对他的过敏症状的感觉。1 分非常糟糕，10 分非常好。
12个月
免疫学参数
大体时间：12个月
总IgE和特定IgA，IgG和IgG4的分析
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

合作者

BioClever 2005 S.L.

调查人员

  • 研究主任：Francisco Moreno, MD、Centro Médico ASISA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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