ダニアレルギー治療の有効性・安全性評価 (MM09-SIT-023)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢は 14 ～ 65 歳、男女とも。
• -Dermatophagoides pteronyssinusおよび/またはDermatophagoides farinaeによる、間欠性または持続性の中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎を伴う制御された間欠性または持続性喘息の陽性を示唆する臨床歴。 喘息の診断は、インフォームド コンセント フォームに署名する 12 か月前から有効です。
• -Dermatophagoides pteronyssinusおよび/またはDermatophagoides farinaeにより、直径が5 mmを超える皮膚プリックテストの膨疹サイズが陽性の被験者。 テストの陽性および陰性対照は、一貫した結果を与える必要があります
• イエダニに対する特異的免疫グロブリン E >3.5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite)、ヤケヒョウヒダニの完全な抽出物および/またはヤケヒョウヒダニ、またはこれらのアレルギー源の分子成分の一部

• 被験体は、好ましくは研究アレルゲンに対して単感作されるべきである。 他のエアロアレルゲンに感作された被験者の場合、次の特徴を持つ被験者のみが研究に含まれる場合があります。

  • Blomia tropicalis および Lepidoglyphus destructor に対する皮膚テストが陽性で、その特定の IgE 値が研究アレルゲンの値を超えないか等しくない被験者。 これらのアレルゲンに対する特定の IgE 値の最大値は 3.5 KU/L です。
  • -上皮に対する皮膚テストが陽性である被験者は、時折の暴露と症状を示す限り。
  • -花粉に対する皮膚検査が陽性で、その特定のIgE値が研究のアレルゲンの値を超えないか等しくなく、花粉シーズン中に悪化を示さない被験者。 これらのアレルゲンに対する特定の IgE の最大値は 17.5 KU/L です。
• 出産可能年齢（初潮から）の女性は、IMPの最初の投与前に、治験に参加する際に尿妊娠検査で陰性の結果を示さなければなりません。
• 試験に参加する妊娠可能年齢の女性は、性的に活発な場合、試験中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -GEMA 5.0ガイドラインに従って喘息と診断された被験者。
• -投与計画に従うことができる被験者。
• 症状登録・服薬用スマートフォンを所持している者

除外基準:

• -真菌に対するプリックテストが陽性で、その特定のIgEが<0,35 KU / Lである被験者
• -上皮に対するプリックテストが陽性で、その特異的IgEが<0,35 KU / Lである被験者
• -過去5年間に上皮、真菌、チリダニのいずれかに対して以前の免疫療法を受けた被験者。
• -スペインアレルギー学会および臨床免疫学の免疫療法委員会および欧州アレルギーおよび臨床免疫学小委員会の基準に従って、免疫療法が絶対的な一般的禁忌の対象となる可能性がある被験者。
• -重度または制御されていない間欠性または持続性喘息の被験者で、FEV1が基準値に対して70％未満であるにもかかわらず、試験への参加時の適切な薬理学的治療にもかかわらず。 同様に、経口または全身抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である重度の症状を伴う断続的または持続的な鼻炎/鼻結膜炎の被験者。
• -プリックテストを使用した診断皮膚テストの実行中に以前に深刻な二次反応を示した被験者。
• -β遮断薬で治療中の被験者。
• -試験への参加時に臨床的に不安定な被験者（急性喘息増悪、呼吸器感染症、発熱プロセス、急性蕁麻疹など）。
• -活動性慢性蕁麻疹、重度のダーモグラフィー、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、皮膚テストが実施される領域に病変を伴う活動性乾癬、または遺伝性血管性浮腫の病歴のある被験者。
• -アドレナリンの投与が禁忌である病状（甲状腺機能亢進症、高血圧、心臓病など）がある被験者。
• -中等度の鼻結膜炎または喘息に関連しないが、潜在的な重症度があり、治療およびフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を有する被験者（てんかん、精神運動障害、制御されていない糖尿病、奇形、複数の手術、腎臓病）。
• -自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）、腫瘍疾患、または免疫不全と診断された被験者。
• ステータスが彼が協力を提供することを妨げる対象、および/または重度の精神障害を有する対象。
• -アレルゲン以外の治験薬の他の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
• -肺気腫や気管支拡張症など、喘息以外の下気道の疾患のある被験者。
• 直接捜査官の親戚。
• 妊娠中または授乳中の女性。