Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu alergii na roztocza (MM09-SIT-023)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SIC u pacjentów z łagodną/umiarkowaną astmą i nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na D. Pteronyssinus i/lub D. Farinae

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe randomizowane badanie z 2 aktywnych grup terapeutycznych, w porównaniu z 1 grupą placebo, w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej u pacjentów z nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną do umiarkowanej, uczulonych na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie kontrolowane placebo. Obejmuje 150 osób uczulonych na roztocza w wieku od 14 do 65 lat. Leczenie farmakologiczne 1 rok. Główny wynik: CSMS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Hiszpania, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Hiszpania, 06011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Allergocenter
      • Barcelona, Hiszpania, 08004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Corachan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Cenvi Medic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Hiszpania
        • Wycofane
        • Clinica privada
      • Cadiz, Hiszpania, 11008
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Główny śledczy:
          • Francisco Moreno, DM
        • Kontakt:
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Puerto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Kontakt:
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Polusa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Hiszpania, 52005
      • Murcia, Hiszpania, 36006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica privada
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29001
        • Rekrutacyjny
        • Clinica privada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Alergocantabria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46003
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Wycofane
        • Clinica IMED
      • Valencia, Hiszpania, 46520
        • Wycofane
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • IMED Elche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Hiszpania, 46600
        • Zakończony
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11408
        • Wycofane
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
        • Wycofane
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Rivera Povisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek od 14 do 65 lat, obie płcie.
  • Pozytywny, sugestywny wywiad kliniczny kontrolowanej astmy przerywanej lub przewlekłej z okresowym lub uporczywym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanym przez Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae. Rozpoznanie astmy będzie ważne od 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu skórnego z bąblem o średnicy >5 mm większym niż Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae. Pozytywna i negatywna kontrola testu powinna dawać spójne wyniki
  • Swoista immunoglobulina E przeciwko roztoczom kurzu domowego >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), dla pełnego ekstraktu Dermatophagoides pteronyssinus i/lub dla Dermatophagoides farinae lub dla niektórych składników molekularnych tych źródeł alergizujących

  • Pacjenci powinni być korzystnie uwrażliwieni na badane alergeny. W przypadku osób uczulonych na inne alergeny wziewne do badania mogą być włączone tylko osoby o następujących cechach:

    • Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego na Blomia tropicalis i Lepidoglyphus destructor, u których swoiste wartości IgE nie przekraczają lub nie są równe wartościom dla badanych alergenów. Maksymalna wartość swoistego IgE dla tych alergenów wynosi 3,5 KU/l.
    • Osoby z dodatnimi testami skórnymi na nabłonek, o ile wykazują okazjonalną ekspozycję i symptomatologię.
    • Osoby z dodatnimi testami skórnymi na pyłki, których wartości swoistych IgE nie przekraczają lub nie są równe wartościom alergenów w badaniu i nie wykazują zaostrzeń w sezonie pylenia. Maksymalna wartość swoistych IgE dla tych alergenów wynosi 17,5 KU/l.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki) muszą przedstawić test ciążowy z moczu z wynikiem negatywnym w momencie przystąpienia do badania, przed pierwszym podaniem IMP.
  • Kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, czyli wszelkich działań, urządzeń lub leków zapobiegających poczęciu lub żywej ciąży podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy zgodnie z wytycznymi GEMA 5.0.
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania schematu dawkowania.
  • Osoby posiadające smartfon do rejestracji objawów i przyjmowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnim testem punktowym na grzyby, których swoista IgE wynosi <0,35 KU/L
  • Osoby z dodatnim testem punktowym na nabłonki, których swoista IgE wynosi <0,35 KU/L
  • Osoby, które otrzymały wcześniej immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat na którykolwiek z nabłonków, grzybów i roztoczy.
  • Pacjenci, u których immunoterapia może podlegać bezwzględnemu ogólnemu przeciwwskazaniu zgodnie z kryteriami Komitetu Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejskiego Podkomitetu Immunoterapii Alergologii i Immunologii Klinicznej.
  • Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną astmą przerywaną lub przewlekłą, z FEV1 <70% w stosunku do wartości referencyjnej pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego w momencie włączenia do badania. Podobnie pacjenci z okresowym lub przewlekłym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z ciężkimi objawami, u których przeciwwskazane jest przerwanie doustnego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego.
  • Osoby, u których wystąpiła wcześniej poważna reakcja wtórna podczas wykonywania diagnostycznych testów skórnych przy użyciu testu punktowego.
  • Osoby leczone β-blokerami.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie w momencie włączenia do badania (ostre zaostrzenie astmy, infekcja dróg oddechowych, proces gorączkowy, ostra pokrzywka itp.).
  • Pacjenci z czynną przewlekłą pokrzywką, ciężką dermografią, ciężkim atopowym zapaleniem skóry, oparzeniami słonecznymi, aktywną łuszczycą ze zmianami w miejscach wykonywania testów skórnych lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.
  • Osoby z patologią, w której podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (nadczynność tarczycy, nadciśnienie, choroby serca itp.).
  • Pacjenci z inną chorobą niezwiązaną z umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą, ale o potencjalnym nasileniu, która może zakłócać leczenie i obserwację (padaczka, zaburzenia psychoruchowe, niewyrównana cukrzyca, wady rozwojowe, wielokrotne operacje, choroby nerek).
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (zapalenie tarczycy, toczeń itp.), chorobami nowotworowymi lub z rozpoznaniem niedoborów odporności.
  • Podmiot, którego status uniemożliwia mu zaoferowanie współpracy i/lub który ma poważne zaburzenia psychiczne.
  • Osoby ze znaną alergią na inne składniki badanego produktu leczniczego inne niż alergen.
  • Pacjenci z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
  • Krewni bezpośredniego śledczego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 10 000 MM09
10 000 TU/ml immunoterapii podskórnej
Biologiczny: 10 000 MM09
Oczyszczony ekstrakt alergenny, adsorbowany w wodorotlenku glinu i polimeryzowany z aldehydem glutarowym, mieszanka roztoczy (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) o stężeniu 10 000 UT/mL
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 30 000 MM09
30 000 TU/ml immunoterapii podskórnej
Biologiczny: 30 000 MM09
Oczyszczony ekstrakt alergenny, adsorbowany w wodorotlenku glinu i polimeryzowany z aldehydem glutarowym, mieszanka roztoczy (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae). Stężenie wynosi 30 000 UT/ml
Komparator placebo: Placebo podskórnie
To samo rozwiązanie i prezentacja jak kuracja aktywna, ale bez żadnych składników aktywnych.
Biologiczny: Placebo podskórnie
To samo rozwiązanie i prezentacja jak kuracja aktywna, ale bez składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSM: Połączone objawy i wynik leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena liczby objawów i spożywania leków na objawy zapalenia nosa / zapalenie nosorożecowe każdego pacjenta podczas badania, grup ze sobą i w odniesieniu do placebo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni, w których badani nie potrzebują leków
12 miesięcy
Dni bez objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni, w których badani nie mają żadnych objawów
12 miesięcy
Jakość życia związana z nieżytem nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia związana z nieżytem nosa będzie mierzona po wykonaniu testu ESPRINT-15.

Punktacja kwestionariusza zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Ogólna suma punktów (od „0 = nic mi nie przeszkadza” do „6 = bardzo mi to przeszkadza”) z 14 pozycji plus punktacja podana w kwestionariusz ogólny (od „0 = doskonale” do „4 = źle”). Suma ta jest dzielona przez łączną liczbę pozycji (15 sztuk).

Interpretacja wyników wynosi od 0 (mały wpływ) do 6 (duży wpływ).
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny MM09-SIT-023
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie początku i końca badania oraz grup aktywnych i placebo
12 miesięcy
Jakość życia związana z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia związana z astmą będzie mierzona za pomocą kwestionariusza GINA.

Kwestionariusz GINA składa się z 4 pytań. W pytaniach 1-4 pacjenci wspominają swoje doświadczenia z ostatnich 4 tygodni i odpowiadają TAK lub NIE.

Interpretacja odpowiedzi jest następująca:

Dobrze kontrolowana: Żadna z odpowiedzi TAK Częściowo kontrolowana: 1 - 2 odpowiedzi TAK Niekontrolowana: 3-4 odpowiedzi TAK
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa, w której badany ma wskazać, jak się czuje w związku z objawami alergii w danym momencie od 1 do 10. 1 bardzo źle i 10 bardzo dobrze.
12 miesięcy
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizy całkowitego IgE i specyficznego IgA, IgG i IgG4
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Współpracownicy

BioClever 2005 S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 000 MM09

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj