Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering for behandling av allergi mot midd (MM09-SIT-023)

7. mai 2025 oppdatert av: Inmunotek S.L.

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, prospektiv, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SIC hos personer med mild/moderat astma og rhinitt/rhinokonjunktivitt sensibilisert for D.Pteronyssinus og/eller D. Farinae

Et dobbeltblindet, placebokontrollert, prospektivt, multisenter randomisert av 2 aktive behandlingsgrupper, sammenlignet med 1 placebogruppe, for bestemmelse av effekt og sikkerhet av subkutan immunterapi hos pasienter med rhinitt/rhinokonjunktivitt med mild til moderat astma, sensibilisert overfor Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, multisenter, parallell placebokontrollert studie. Den inkluderer 150 individer som er sensibiliserte for midd, fra 14 til 65 år. Medisinbehandling på 1 år. Hovedresultatet: CSMS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ta kontakt med:
      • Alicante, Spania, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Ta kontakt med:
      • Badajoz, Spania, 06001
        • Rekruttering
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Spania, 06011
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allergocenter
      • Barcelona, Spania, 08004
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • Clínica Corachan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Cenvi Medic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Spania
        • Tilbaketrukket
        • Clinica privada
      • Cadiz, Spania, 11008
        • Rekruttering
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Moreno, DM
        • Ta kontakt med:
      • Cadiz, Spania
        • Rekruttering
        • Centro Médico Puerto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lugo, Spania, 27004
        • Rekruttering
        • Hospital Polusa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Spania, 52005
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 36006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica privada
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29001
        • Rekruttering
        • Clinica privada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Alergocantabria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46003
        • Rekruttering
        • Clinica Lanuza
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46100
        • Tilbaketrukket
        • Clinica IMED
      • Valencia, Spania, 46520
        • Tilbaketrukket
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Ta kontakt med:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • IMED Elche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Ta kontakt med:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Spania, 46600
        • Fullført
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11408
        • Tilbaketrukket
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Peset
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30203
        • Tilbaketrukket
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Rivera Povisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder mellom 14 og 65, begge kjønn.
  • Positiv antydet klinisk historie med kontrollert intermitterende eller vedvarende astma med intermitterende eller vedvarende moderat til alvorlig rhinitt/rhinokonjunktivitt, på grunn av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Diagnosen astma vil være gyldig fra 12 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema
  • Personer med en positiv hudprick-test-hvalstørrelse >5 mm høyere diameter på grunn av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Den positive og negative kontrollen av testen bør gi konsistente resultater
  • Spesifikt immunglobulin E mot husstøvmidd >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), for det komplette ekstraktet av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller for Dermatophagoides farinae eller for noen av de molekylære komponentene i disse allergene kildene

  • Forsøkspersonene bør fortrinnsvis være monosensibilisert for studiens allergen. Når det gjelder forsøkspersoner som er sensibilisert for andre aeroallergener, kan bare de med følgende egenskaper inkluderes i studien:

    • Personer med positiv hudtest på Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor, hvis spesifikke IgE-verdier ikke overstiger eller tilsvarer verdiene for studieallergenene. Den maksimale spesifikke IgE-verdien for disse allergenene er 3,5 KU/L.
    • Personer med positive hudtester for epitel, så lenge de viser sporadisk eksponering og symptomatologi.
    • Forsøkspersoner med positive hudtester på pollen, hvis spesifikke IgE-verdier ikke overstiger eller tilsvarer verdiene til allergenene i studien og som ikke viser forverring i pollensesongen. Den maksimale verdien av spesifikt IgE for disse allergenene er 17,5 KU/L.
  • Kvinner i fertil alder (fra menarche) må presentere en uringraviditetstest med negativt resultat på tidspunktet for å bli med i forsøket, før første administrasjon av IMP.
  • Kvinner i fertil alder som deltar i rettssaken må godta å bruke en passende prevensjonsmetode, det vil si enhver handling, enhet eller medisin for å forhindre unnfangelse eller levedyktig graviditet, under rettssaken hvis de er seksuelt aktive.
  • Personer med astmadiagnose i henhold til GEMA 5.0-retningslinjen.
  • Personer som er i stand til å overholde doseringsregimet.
  • Forsøkspersoner som eier en smarttelefon for symptomregistrering og medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med positiv prikketest for sopp, hvis spesifikke IgE er <0,35 KU/L
  • Personer med positiv prikketest på epitelier, hvis spesifikke IgE er <0,35 KU/L
  • Personer som tidligere har fått immunterapi i løpet av de siste 5 årene for noen av epitelene, sopp og støvmidd.
  • Emner der immunterapi kan være underlagt en absolutt generell kontraindikasjon i henhold til kriteriene til immunterapikomiteen til den spanske foreningen for allergi og klinisk immunologi og den europeiske underkomitéen for allergi og klinisk immunologi.
  • Pasienter med alvorlig eller ukontrollert intermitterende eller vedvarende astma, med en FEV1 <70 % i forhold til referanseverdien til tross for adekvat farmakologisk behandling på tidspunktet for inkludering i studien. Likeledes personer med intermitterende eller vedvarende rhinitt / rhinokonjunktivitt med alvorlige symptomer der suspensjon av oral eller systemisk antihistaminbehandling er kontraindisert.
  • Forsøkspersoner som tidligere har presentert en alvorlig sekundærreaksjon under utførelse av diagnostiske hudtester ved bruk av stikktesten.
  • Personer under behandling med β-blokkere.
  • Klinisk ustabile personer på tidspunktet for inkludering i forsøket (akutt astmaforverring, luftveisinfeksjon, feberprosess, akutt urticaria, etc.).
  • Personer med aktiv kronisk urticaria, alvorlig dermografi, alvorlig atopisk dermatitt, solbrenthet, aktiv psoriasis med lesjoner i områder hvor det utføres hudtester, eller en historie med arvelig angioødem.
  • Emner som har en viss patologi der administrering av adrenalin er kontraindisert (hypertyreose, hypertensjon, hjertesykdom, etc.).
  • Personer med en annen sykdom som ikke er relatert til moderat rhinokonjunktivitt eller astma, men av potensiell alvorlighetsgrad og som kan forstyrre behandling og oppfølging (epilepsi, psykomotorisk lidelse, ukontrollert diabetes, misdannelser, flere operasjoner, nyresykdom,).
  • Personer med autoimmun sykdom (tyreoiditt, lupus, etc.), tumorsykdommer eller med diagnose av immunsvikt.
  • Subjekt hvis status hindrer ham i å tilby samarbeid og eller som har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Personer med kjent allergi mot andre komponenter i forsøksmedisinen enn allergenet.
  • Personer med andre sykdommer i de nedre luftveiene enn astma som emfysem eller bronkiektasi.
  • Direkte etterforskers pårørende.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell:10 000 MM09
10 000 TU/ml subkutan immunterapi
Biologisk: 10 000 MM09
Renset allergifremkallende ekstrakt, og adsorbert i aluminiumhydroksid og polymerisert med glutaraldehyd, middblanding (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae) med en konsentrasjon på 10 000 UT / ml
Eksperimentell: Eksperimentell: 30 000 MM09
30 000 TU/ml subkutan immunterapi
Biologisk: 30 000 MM09
Renset allergifremkallende ekstrakt, og adsorbert i aluminiumhydroksid og polymerisert med glutaraldehyd, middblanding (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae). Konsentrasjonen er 30 000 UT / ml
Placebo komparator: Placebo subkutant
Samme løsning og presentasjon som den aktive behandlingen, men uten noen aktive ingredienser.
Biologisk: Placebo subkutant
Samme løsning og presentasjon som den aktive behandlingen, men uten aktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSMS: Kombinerte symptomer og medisiner score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av antall symptomer og forbruk av medisiner for symptomer rhinitt / rhinokonjunktivitt av hvert individ under studien, av gruppene med hverandre og med hensyn til placebo.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager forsøkspersonene ikke trenger medisiner
12 måneder
Symptomfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager som forsøkspersonene ikke har symptomer
12 måneder
Livskvalitet assosiert med rhinitt
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten assosiert med rhinitt vil bli målt etter testen ESPRINT-15.

Poengsummen av spørreskjemaet vil bli utført som følger: Den globale summen av poengsummene (som strekker seg fra "0 = ingenting har plaget meg" til "6 = det har plaget meg mye") av de 14 elementene pluss poengsummen gitt i det generelle spørreskjemaet (som strekker seg fra "0 = Utmerket" til "4 = Dårlig"). Denne summen er delt på totalt antall varer (15 varer).

Tolkningen av skårene er mellom 0 (lav effekt) og 6 (høy effekt).
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av MM09-SIT-023
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom begynnelsen og slutten av studien og blant aktive grupper og placebo
12 måneder
Livskvalitet forbundet med astma
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten assosiert med astma vil bli målt etter GINA-spørreskjemaet.

GINA-spørreskjemaet består av 4 spørsmål. I spørsmål 1-4 husker pasientene sine erfaringer de siste 4 ukene og svarer med JA eller NEI.

Tolkningen av svarene er som følger:

Godt kontrollert: Ingen av svarene er JA Delvis kontrollert: 1 - 2 svar er JA Ukontrollert: 3-4 svar er JA
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog skala der forsøkspersonen må indikere hvordan han/hun føler seg angående allergisymptomene for øyeblikket fra 1 til 10. Er 1 veldig dårlig og 10 veldig bra.
12 måneder
Immunologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Analyser av total IgE og spesifikk IgA, IgG og IgG4
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbeidspartnere

BioClever 2005 S.L.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, allergisk

Kliniske studier på 10 000 MM09

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere