Evaluación de eficacia y seguridad para el tratamiento de la alergia a los ácaros (MM09-SIT-023)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Edad entre 14 y 65 años, ambos sexos.
• Historia clínica positiva sugestiva de asma intermitente o persistente controlada con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente de moderada a severa, debido a Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae. El diagnóstico de asma será válido desde los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
• Sujetos con una prueba cutánea positiva de un tamaño de roncha > 5 mm de diámetro mayor debido a Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae. El control positivo y negativo de la prueba debe dar resultados consistentes
• Inmunoglobulina E específica contra ácaros del polvo doméstico >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), para el extracto completo de Dermatophagoides pteronyssinus y/o para Dermatophagoides farinae o para alguno de los componentes moleculares de estas fuentes alergénicas

• Preferiblemente, los sujetos deben estar monosensibilizados a los alérgenos del estudio. En caso de sujetos sensibilizados a otros aeroalérgenos, sólo podrán ser incluidos en el estudio aquellos que reúnan las siguientes características:

  • Sujetos con test cutáneo positivo a Blomia tropicalis y Lepidoglyphus destructor, cuyos valores de IgE específica no superen o igualen los valores de los alérgenos del estudio. El valor máximo de IgE específica para estos alérgenos es de 3,5 KU/L.
  • Sujetos con pruebas cutáneas positivas a epitelios, siempre que presenten exposición ocasional y sintomatología.
  • Sujetos con pruebas cutáneas positivas a pólenes, cuyos valores de IgE específica no superen o igualen los valores de los alérgenos en estudio y que no presenten agudizaciones durante la estación polínica. El valor máximo de IgE específica para estos alérgenos es de 17,5 KU/L.
• Las mujeres en edad fértil (a partir de la menarquia) deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo al momento de incorporarse al ensayo, antes de la primera administración del IMP.
• Las mujeres en edad fértil que participen en el ensayo deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado, es decir, cualquier acto, dispositivo o medicamento para evitar la concepción o el embarazo viable, durante el ensayo si son sexualmente activas.
• Sujetos con diagnóstico de asma según la guía GEMA 5.0.
• Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
• Sujetos que poseen un teléfono inteligente para registro de síntomas y medicación.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con prick test positivo a hongos, cuya IgE específica sea <0,35 KU/L
• Sujetos con prick test positivo a epitelios, cuya IgE específica sea <0,35 KU/L
• Sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años anteriores para cualquiera de los epitelios, hongos y ácaros del polvo.
• Sujetos en los que la inmunoterapia puede estar sujeta a una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
• Sujetos con asma grave o no controlada intermitente o persistente, con un FEV1 < 70% respecto al valor de referencia a pesar de tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo. Asimismo, sujetos con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente con síntomas graves en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico oral o sistémico.
• Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas diagnósticas mediante prick test.
• Sujetos en tratamiento con β-bloqueantes.
• Sujetos clínicamente inestables en el momento de la inclusión en el ensayo (exacerbación aguda de asma, infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.).
• Sujetos con urticaria crónica activa, dermografía severa, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, psoriasis activa con lesiones en áreas donde se realizan pruebas cutáneas o antecedentes de angioedema hereditario.
• Sujetos que presenten alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, hipertensión, cardiopatías, etc.).
• Sujetos con alguna otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastorno psicomotor, diabetes no controlada, malformaciones, polioperaciones, enfermedad renal,).
• Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
• Sujeto cuyo estado le impide ofrecer su cooperación y/o que presenta trastornos psiquiátricos graves.
• Sujetos con alergia conocida a otros componentes del medicamento en investigación distintos del alérgeno.
• Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
• Familiares del investigador directo.
• Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.