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Evaluación de eficacia y seguridad para el tratamiento de la alergia a los ácaros (MM09-SIT-023)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SIC en sujetos con asma leve/moderada y rinitis/rinoconjuntivitis sensibilizados a D. Pteronyssinus y/o D. Farinae

Estudio doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de 2 grupos de tratamiento activo, en comparación con 1 grupo de placebo, para determinar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia subcutánea en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis con asma leve a moderada, sensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, multicéntrico, paralelo, controlado con placebo. Incluye 150 sujetos sensibilizados a los ácaros, de 14 a 65 años de edad. Tratamiento con medicamentos de 1 año. El resultado principal: CSMS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contacto:
          • Teodoriked Jimenez, MD
          • Número de teléfono: 965 93 30 00
          • Correo electrónico: teodorikez@gmail.com
      • Alicante, España, 03550
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Contacto:
      • Badajoz, España, 06001
        • Reclutamiento
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Contacto:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
          • Número de teléfono: 924220562
          • Correo electrónico: iran120@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, España, 06011
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Allergocenter
      • Barcelona, España, 08004
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • Clínica Corachan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Cenvi Medic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, España
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Cadiz, España, 11008
        • Reclutamiento
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Investigador principal:
          • Francisco Moreno, DM
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Puerto
        • Contacto:
          • Mª José Pereira González, MD
          • Número de teléfono: 916748081
          • Correo electrónico: mjpereirag@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Contacto:
          • Ignacio García Núñez, MD
          • Número de teléfono: 957410000
          • Correo electrónico: h62ganui@hotmail.com
      • Lugo, España, 27004
        • Reclutamiento
        • Hospital Polusa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, España, 52005
        • Reclutamiento
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Contacto:
      • Murcia, España, 36006
        • Aún no reclutando
        • Clinica privada
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29001
        • Reclutamiento
        • Clinica privada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Alergocantabria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, España, 41010
        • Reclutamiento
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Contacto:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Número de teléfono: 954 33 01 00
          • Correo electrónico: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46003
        • Reclutamiento
        • Clinica Lanuza
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46100
        • Retirado
        • Clinica IMED
      • Valencia, España, 46520
        • Retirado
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Contacto:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • IMED Elche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contacto:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, España, 46600
        • Terminado
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, España
        • Activo, no reclutando
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11408
        • Retirado
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30203
        • Retirado
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36211
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Rivera Povisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad entre 14 y 65 años, ambos sexos.
  • Historia clínica positiva sugestiva de asma intermitente o persistente controlada con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente de moderada a severa, debido a Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae. El diagnóstico de asma será válido desde los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  • Sujetos con una prueba cutánea positiva de un tamaño de roncha > 5 mm de diámetro mayor debido a Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae. El control positivo y negativo de la prueba debe dar resultados consistentes
  • Inmunoglobulina E específica contra ácaros del polvo doméstico >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), para el extracto completo de Dermatophagoides pteronyssinus y/o para Dermatophagoides farinae o para alguno de los componentes moleculares de estas fuentes alergénicas

  • Preferiblemente, los sujetos deben estar monosensibilizados a los alérgenos del estudio. En caso de sujetos sensibilizados a otros aeroalérgenos, sólo podrán ser incluidos en el estudio aquellos que reúnan las siguientes características:

    • Sujetos con test cutáneo positivo a Blomia tropicalis y Lepidoglyphus destructor, cuyos valores de IgE específica no superen o igualen los valores de los alérgenos del estudio. El valor máximo de IgE específica para estos alérgenos es de 3,5 KU/L.
    • Sujetos con pruebas cutáneas positivas a epitelios, siempre que presenten exposición ocasional y sintomatología.
    • Sujetos con pruebas cutáneas positivas a pólenes, cuyos valores de IgE específica no superen o igualen los valores de los alérgenos en estudio y que no presenten agudizaciones durante la estación polínica. El valor máximo de IgE específica para estos alérgenos es de 17,5 KU/L.
  • Las mujeres en edad fértil (a partir de la menarquia) deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo al momento de incorporarse al ensayo, antes de la primera administración del IMP.
  • Las mujeres en edad fértil que participen en el ensayo deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado, es decir, cualquier acto, dispositivo o medicamento para evitar la concepción o el embarazo viable, durante el ensayo si son sexualmente activas.
  • Sujetos con diagnóstico de asma según la guía GEMA 5.0.
  • Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
  • Sujetos que poseen un teléfono inteligente para registro de síntomas y medicación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con prick test positivo a hongos, cuya IgE específica sea <0,35 KU/L
  • Sujetos con prick test positivo a epitelios, cuya IgE específica sea <0,35 KU/L
  • Sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años anteriores para cualquiera de los epitelios, hongos y ácaros del polvo.
  • Sujetos en los que la inmunoterapia puede estar sujeta a una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
  • Sujetos con asma grave o no controlada intermitente o persistente, con un FEV1 < 70% respecto al valor de referencia a pesar de tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo. Asimismo, sujetos con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente con síntomas graves en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico oral o sistémico.
  • Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas diagnósticas mediante prick test.
  • Sujetos en tratamiento con β-bloqueantes.
  • Sujetos clínicamente inestables en el momento de la inclusión en el ensayo (exacerbación aguda de asma, infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.).
  • Sujetos con urticaria crónica activa, dermografía severa, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, psoriasis activa con lesiones en áreas donde se realizan pruebas cutáneas o antecedentes de angioedema hereditario.
  • Sujetos que presenten alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, hipertensión, cardiopatías, etc.).
  • Sujetos con alguna otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastorno psicomotor, diabetes no controlada, malformaciones, polioperaciones, enfermedad renal,).
  • Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
  • Sujeto cuyo estado le impide ofrecer su cooperación y/o que presenta trastornos psiquiátricos graves.
  • Sujetos con alergia conocida a otros componentes del medicamento en investigación distintos del alérgeno.
  • Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
  • Familiares del investigador directo.
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: 10.000 MM09
10.000 TU/mL de inmunoterapia subcutánea
Biológico: 10.000MM09
Extracto alergénico purificado, y adsorbido en hidróxido de aluminio y polimerizado con glutaraldehído, mezcla de ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae) con una concentración de 10.000 UT/mL
Experimental: Experimental: 30.000 MM09
30.000 TU/mL de inmunoterapia subcutánea
Biológico: 30.000MM09
Extracto alergénico purificado, y adsorbido en hidróxido de aluminio y polimerizado con glutaraldehído, mezcla de ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae). La concentración es de 30.000 UT/mL
Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Misma solución y presentación que el tratamiento activo, pero sin ningún principio activo.
Biológico: Placebo subcutáneo
Misma solución y presentación que el tratamiento activo, pero sin principios activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSMS: síntomas combinados y puntaje de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del número de síntomas y el consumo de medicamentos para síntomas rinitis / rinoconjuntivitis de cada sujeto durante el ensayo, de los grupos entre sí y con respecto al placebo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días que los sujetos no necesitan medicación
12 meses
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días que los sujetos no tienen síntomas
12 meses
Calidad de vida asociada a la rinitis
Periodo de tiempo: 12 meses

La calidad de vida asociada a la rinitis se medirá siguiendo el test ESPRINT-15.

La puntuación del cuestionario se realizará de la siguiente manera: La suma global de las puntuaciones (que van desde "0 = no me ha molestado nada" hasta "6 = me ha molestado mucho") de los 14 ítems más la puntuación dada en el cuestionario general (que va de "0 = Excelente" a "4 = Malo"). Esta suma se divide por el número total de artículos (15 artículos).

La interpretación de las puntuaciones está entre 0 (bajo impacto) y 6 (alto impacto).
12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por MM09-SIT-023
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre el inicio y el final del ensayo y entre los grupos activos y placebo
12 meses
Calidad de vida asociada al asma
Periodo de tiempo: 12 meses

La calidad de vida asociada al asma se medirá siguiendo el cuestionario GINA.

El cuestionario GINA consta de 4 preguntas. En las preguntas 1-4, los pacientes recuerdan su experiencia durante las últimas 4 semanas y responden SÍ o NO.

La interpretación de las respuestas es la siguiente:

Bien controlado: Ninguna de las respuestas es SÍ. Parcialmente controlado: 1 - 2 respuestas son SÍ. No controlada: 3-4 respuestas son SÍ.
12 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala Visual Analógica en la que el sujeto tiene que indicar cómo se siente respecto a sus síntomas de alergia en este momento del 1 al 10, siendo 1 muy mal y 10 muy bien.
12 meses
Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de IgE total e IgA específica, IgG e IgG4
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Colaboradores

BioClever 2005 S.L.

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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