Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лечения аллергии против клещей (MM09-SIT-023)

7 мая 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SIC у субъектов с легкой/умеренной астмой и ринитом/риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к D.Pteronyssinus и/или D.Farinae

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, многоцентровое рандомизированное исследование 2 групп активного лечения по сравнению с 1 группой плацебо для определения эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии у пациентов с ринитом/риноконъюнктивитом с астмой легкой и средней степени тяжести, сенсибилизированных к Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, многоцентровое, параллельное плацебо-контролируемое исследование. Он включает 150 человек, сенсибилизированных к клещам, в возрасте от 14 до 65 лет. Медикаментозное лечение 1 год. Основной результат: CSMS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel Casanovas, MD PhD
  • Номер телефона: +34916510010
  • Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raquel Caballero, MD
  • Номер телефона: +34607600638
  • Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Контакт:
          • Teodoriked Jimenez, MD
          • Номер телефона: 965 93 30 00
          • Электронная почта: teodorikez@gmail.com
      • Alicante, Испания, 03550
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Контакт:
      • Badajoz, Испания, 06001
        • Рекрутинг
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Контакт:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
          • Номер телефона: 924220562
          • Электронная почта: iran120@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Irán Sánchez, MD
      • Badajoz, Испания, 06011
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Контакт:
          • Silvia Sánchez, MD
          • Номер телефона: 924 22 90 50
          • Электронная почта: silviasanvega@hotmail.es
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
          • Elena Botey, MD
          • Номер телефона: 932274747
          • Электронная почта: elena.botey@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Begoña Navarro, md
      • Barcelona, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergocenter
      • Barcelona, Испания, 08004
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Pere Claver
        • Контакт:
          • Helena Hermida, MD
          • Номер телефона: 934 42 39 03
          • Электронная почта: hhermida@pereclaver.org
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • Clínica Corachan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • César Alías, MD
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Cenvi Medic
        • Контакт:
          • Mario Tubella Martín, MD
          • Номер телефона: 934108895
          • Электронная почта: lmtubella@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Mario Tubella Martín, DM
      • Bilbao, Испания
        • Отозван
        • Clinica privada
      • Cadiz, Испания, 11008
        • Рекрутинг
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
        • Главный следователь:
          • Francisco Moreno, DM
        • Контакт:
          • Francisco Moreno, MD
          • Номер телефона: +34956 29 21 00
          • Электронная почта: dr.moreno@drlobaton.com
      • Cadiz, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Puerto
        • Контакт:
          • Mª José Pereira González, MD
          • Номер телефона: 916748081
          • Электронная почта: mjpereirag@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Mª José Pereira González, MD
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Salud Córdoba
        • Главный следователь:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
        • Контакт:
          • Ignacio García Núñez, MD
          • Номер телефона: 957410000
          • Электронная почта: h62ganui@hotmail.com
      • Lugo, Испания, 27004
        • Рекрутинг
        • Hospital Polusa
        • Контакт:
          • Joaquín Martín, MD
          • Номер телефона: 982222854
          • Электронная почта: joaquin.martin@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Joaquín Martín, MD
      • Melilla, Испания, 52005
        • Рекрутинг
        • Hospital Comarcal de Melilla
        • Контакт:
      • Murcia, Испания, 36006
        • Еще не набирают
        • Clinica privada
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29001
        • Рекрутинг
        • Clinica privada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Barceló Muñoz, MD
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Alergocantabria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Ángel Añó, MD
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
        • Контакт:
          • María Antonia Ortega Camarero, MD
          • Номер телефона: 954 33 01 00
          • Электронная почта: ortegamed@gmail.com
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
          • Miguel Tortajada, MD
          • Номер телефона: 961 24 40 00
          • Электронная почта: tortajadamig@gmail.com
      • Valencia, Испания, 46003
        • Рекрутинг
        • Clinica Lanuza
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46100
        • Отозван
        • Clinica IMED
      • Valencia, Испания, 46520
        • Отозван
        • Hospital de Sagunto
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial de Conxo
        • Контакт:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • IMED Elche
        • Контакт:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
          • Номер телефона: 966915151
          • Электронная почта: eumarcampos@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Eugenia Margarita Campos, MD
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Контакт:
    • Alzira
      • Valencia, Alzira, Испания, 46600
        • Завершенный
        • Clinica Tecma
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinica Virgen del Rosario
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11408
        • Отозван
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
    • España
      • Valencia, España, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Peset
        • Контакт:
          • Mª Carmen Pérez Francés, MD
          • Номер телефона: +34963975150
          • Электронная почта: carmenfrances29@gmail.com
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30203
        • Отозван
        • Hospital General Universitario Santa Maria de Rosell
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Rivera Povisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст от 14 до 65 лет, оба пола.
  • Положительный наводящий клинический анамнез контролируемой перемежающейся или персистирующей астмы с перемежающимся или персистирующим ринитом средней или тяжелой степени/риноконъюнктивитом, вызванным Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae. Диагноз астмы будет действителен за 12 месяцев до подписания формы информированного согласия.
  • Субъекты с положительным кожным прик-тестом, размер волдырей > 5 мм больше диаметра из-за Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae. Положительный и отрицательный контроль теста должен давать согласованные результаты.
  • Специфический иммуноглобулин Е против клещей домашней пыли >3,5 КУ/мл (InmunoCAP® o Immulite), для полного экстракта Dermatophagoides pteronyssinus и/или для Dermatophagoides farinae или для некоторых молекулярных компонентов этих источников аллергенов

  • Желательно, чтобы субъекты были моносенсибилизированы к исследуемым аллергенам. В случае субъектов, сенсибилизированных к другим аэроаллергенам, в исследование могут быть включены только лица со следующими характеристиками:

    • Субъекты с положительным кожным тестом на Blomia tropicalis и Lepidoglyphus destructor, у которых значения специфического IgE не превышают или равны значениям для исследуемых аллергенов. Максимальное значение специфического IgE для этих аллергенов составляет 3,5 КУ/л.
    • Субъекты с положительными кожными тестами на эпителий, если у них наблюдается случайное воздействие и симптоматика.
    • Субъекты с положительными кожными пробами на пыльцу, у которых значения специфического IgE не превышают или равны значениям аллергенов в исследовании и у которых не наблюдается обострений в сезон пыльцы. Максимальное значение специфических IgE к этим аллергенам составляет 17,5 КУ/л.
  • Женщины детородного возраста (начиная с менархе) должны сдать анализ мочи на беременность с отрицательным результатом на момент включения в исследование, до первого введения ИЛП.
  • Женщины детородного возраста, участвующие в испытании, должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции, то есть любого действия, устройства или лекарства для предотвращения зачатия или жизнеспособной беременности, во время испытания, если они ведут активную половую жизнь.
  • Субъекты с диагнозом астмы в соответствии с руководством GEMA 5.0.
  • Субъекты, способные соблюдать режим дозирования.
  • Субъекты, у которых есть смартфон для регистрации симптомов и приема лекарств

Критерий исключения:

  • Субъекты с положительным прик-тестом на грибок, у которых специфический IgE <0,35 КУ/л.
  • Субъекты с положительным прик-тестом к эпителиям, у которых специфический IgE <0,35 КУ/л.
  • Субъекты, которые в предшествующие 5 лет получали иммунотерапию от любого из эпителиев, грибков и пылевых клещей.
  • Субъекты, у которых иммунотерапия может иметь абсолютные общие противопоказания в соответствии с критериями Комитета по иммунотерапии Испанского общества аллергии и клинической иммунологии и Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии.
  • Субъекты с тяжелой или неконтролируемой перемежающейся или персистирующей астмой с ОФВ1 <70% по отношению к эталонному значению, несмотря на адекватное фармакологическое лечение на момент включения в исследование. Аналогичным образом субъекты с прерывистым или персистирующим ринитом/риноконъюнктивитом с тяжелыми симптомами, которым противопоказана приостановка перорального или системного лечения антигистаминными препаратами.
  • Субъекты, у которых ранее наблюдалась серьезная вторичная реакция во время проведения диагностических кожных тестов с использованием прик-теста.
  • Субъекты, получающие лечение β-блокаторами.
  • Клинически нестабильные субъекты на момент включения в исследование (обострение бронхиальной астмы, респираторная инфекция, лихорадочный процесс, острая крапивница и др.).
  • Субъекты с активной хронической крапивницей, тяжелой дермографией, тяжелым атопическим дерматитом, солнечными ожогами, активным псориазом с поражениями в областях, где проводятся кожные тесты, или наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе.
  • Субъекты, имеющие какую-либо патологию, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, гипертоническая болезнь, болезни сердца и др.).
  • Субъекты с каким-либо другим заболеванием, не связанным с умеренным риноконъюнктивитом или астмой, но потенциальной тяжести, которое может помешать лечению и последующему наблюдению (эпилепсия, психомоторное расстройство, неконтролируемый диабет, пороки развития, множественные операции, заболевание почек).
  • Субъекты с аутоиммунными заболеваниями (тиреоидит, волчанка и др.), опухолевыми заболеваниями или с диагнозом иммунодефицита.
  • Субъект, чей статус не позволяет ему предлагать сотрудничество и/или у которого серьезные психические расстройства.
  • Субъекты с известной аллергией на другие компоненты исследуемого лекарственного средства, кроме аллергена.
  • Субъекты с заболеваниями нижних дыхательных путей, кроме астмы, такими как эмфизема или бронхоэктазы.
  • Родственники непосредственного следователя.
  • Беременные женщины или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: 10 000 MM09
10 000 ТЕ/мл подкожной иммунотерапии
Биологический: 10 000 мм09
Очищенный аллергенный экстракт, а также адсорбированная на гидроксиде алюминия и полимеризованная с глутаровым альдегидом смесь клещей (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae) с концентрацией 10000 ЕД/мл
Экспериментальный: Экспериментальный: 30 000 MM09
30 000 ТЕ/мл подкожной иммунотерапии
Биологический: 30 000 мм09
Очищенный аллергенный экстракт, адсорбированный гидроксидом алюминия и полимеризованный глутаровым альдегидом, смесью клещей (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae). Концентрация 30000 ЕД/мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Тот же раствор и презентация, что и при активном лечении, но без каких-либо активных ингредиентов.
Биологический: Плацебо подкожно
Тот же раствор и презентация, что и у активного лечения, но без активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CSMS: комбинированные симптомы и оценка лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка количества симптомов и потребления лекарств при симптомах ринит / риноконъюнктивит каждого субъекта во время исследования, групп друг с другом и по отношению к плацебо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней, в течение которых субъекты не нуждаются в лекарствах
12 месяцев
Бессимптомные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней, в течение которых у субъектов не было симптомов
12 месяцев
Качество жизни, связанное с ринитом
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни, связанное с ринитом, будет измеряться с помощью теста ESPRINT-15.

Оценка анкеты будет осуществляться следующим образом: общая сумма баллов (в диапазоне от «0 = меня ничего не беспокоит» до «6 = меня это сильно беспокоит») по 14 пунктам плюс оценка, указанная в общий вопросник (от «0 = отлично» до «4 = плохо»). Эта сумма делится на общее количество предметов (15 предметов).

Интерпретация баллов находится в диапазоне от 0 (слабое воздействие) до 6 (высокое воздействие).
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке MM09-SIT-023.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между началом и концом испытания, а также между активными группами и плацебо
12 месяцев
Качество жизни, связанное с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни, связанное с астмой, будет измеряться с помощью опросника GINA.

Анкета GINA состоит из 4 вопросов. На вопросы 1-4 пациенты вспоминают свой опыт за последние 4 недели и отвечают ДА или НЕТ.

Интерпретация ответов следующая:

Хорошо контролируемый: ни один из ответов «ДА» Частично контролируемый: 1–2 ответа «ДА» Неконтролируемый: 3–4 ответа «ДА»
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала, в которой испытуемый должен указать, как он/она чувствует себя в отношении своих симптомов аллергии в данный момент от 1 до 10. 1 очень плохо и 10 очень хорошо.
12 месяцев
Иммунологические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ общего IgE и специфического IgA, IgG и IgG4
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Соавторы

BioClever 2005 S.L.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco Moreno, MD, Centro Médico ASISA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM09-SIT-023
  • 2018-004262-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10 000 мм09

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться