Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung für die Behandlung von Allergien gegen Milben (MM09-SIT-023)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter zwischen 14 und 65, beide Geschlechter.
• Positiver Hinweis auf kontrolliertes intermittierendes oder persistierendes Asthma in der Vorgeschichte mit intermittierender oder persistierender mittelschwerer bis schwerer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae. Die Asthma-Diagnose gilt ab 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Probanden mit einem positiven Haut-Pricktest-Quaddeldurchmesser von mehr als 5 mm aufgrund von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae. Die Positiv- und Negativkontrolle des Tests sollte konsistente Ergebnisse liefern
• Spezifisches Immunglobulin E gegen Hausstaubmilben >3,5 KU/mL (InmunoCAP® o Immulite), für den Gesamtextrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder für Dermatophagoides farinae oder für einige der molekularen Bestandteile dieser Allergenquellen

• Die Probanden sollten vorzugsweise gegenüber den Studienallergenen monosensibilisiert sein. Bei Personen, die gegenüber anderen Aeroallergenen sensibilisiert sind, dürfen nur Personen mit folgenden Merkmalen in die Studie aufgenommen werden:

  • Probanden mit positivem Hauttest auf Blomia tropicalis und Lepidoglyphus destructor, deren spezifische IgE-Werte die Werte für die Studienallergene nicht überschreiten oder erreichen. Der maximale spezifische IgE-Wert für diese Allergene beträgt 3,5 KU/L.
  • Probanden mit positiven Hauttests auf Epithelien, solange sie eine gelegentliche Exposition und Symptomatik aufweisen.
  • Probanden mit positiven Hauttests auf Pollen, deren spezifische IgE-Werte die Werte der Allergene in der Studie nicht überschreiten oder erreichen und die während der Pollensaison keine Exazerbationen aufweisen. Der Höchstwert des spezifischen IgE für diese Allergene beträgt 17,5 KU/L.
• Frauen im gebärfähigen Alter (ab Menarche) müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts vor der ersten Gabe des IMP einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorlegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. alle Maßnahmen, Geräte oder Medikamente zur Verhinderung einer Empfängnis oder einer lebensfähigen Schwangerschaft, wenn sie sexuell aktiv sind.
• Probanden mit Asthma-Diagnose nach GEMA 5.0-Richtlinie.
• Probanden, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten.
• Probanden, die ein Smartphone zur Symptomregistrierung und Medikation besitzen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit positivem Pricktest auf Pilze, deren spezifisches IgE <0,35 KU/L ist
• Probanden mit positivem Pricktest auf Epitelien, deren spezifisches IgE <0,35 KU/L ist
• Probanden, die in den vorangegangenen 5 Jahren eine vorherige Immuntherapie gegen Epitelien, Pilze und Hausstaubmilben erhalten haben.
• Patienten, bei denen die Immuntherapie gemäß den Kriterien des Immuntherapieausschusses der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des Europäischen Unterausschusses für Allergie und klinische Immunologie einer absoluten allgemeinen Kontraindikation unterliegen kann.
• Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem intermittierendem oder persistierendem Asthma mit einem FEV1 < 70 % in Bezug auf den Referenzwert trotz angemessener pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Ebenso Patienten mit intermittierender oder anhaltender Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit schweren Symptomen, bei denen die Unterbrechung der oralen oder systemischen Antihistaminbehandlung kontraindiziert ist.
• Personen, die zuvor während der Durchführung von diagnostischen Hauttests mit dem Pricktest eine schwerwiegende Sekundärreaktion gezeigt haben.
• Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden.
• Klinisch instabile Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (akute Asthma-Exazerbation, Atemwegsinfektion, Fieberprozess, akute Urtikaria usw.).
• Patienten mit aktiver chronischer Urtikaria, schwerer Dermographie, schwerer atopischer Dermatitis, Sonnenbrand, aktiver Psoriasis mit Läsionen in Bereichen, in denen Hauttests durchgeführt werden, oder einer Vorgeschichte mit erblichem Angioödem.
• Personen mit pathologischen Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.).
• Personen mit einer anderen Krankheit, die nicht mit mittelschwerer Rhinokonjunktivitis oder Asthma zusammenhängt, aber potenziell schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen kann (Epilepsie, psychomotorische Störung, unkontrollierter Diabetes, Fehlbildungen, mehrere Operationen, Nierenerkrankung).
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus usw.), Tumorerkrankungen oder mit einer Diagnose von Immundefekten.
• Subjekt, dessen Status ihn daran hindert, eine Zusammenarbeit anzubieten, und/oder das an schweren psychiatrischen Störungen leidet.
• Probanden mit bekannter Allergie gegen andere Bestandteile des Prüfpräparats als das Allergen.
• Personen mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen.
• Verwandte des direkten Ermittlers.
• Schwangere oder stillende Frauen.