- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04447001
Vanhojen aikuisten tasapainon parantaminen: Tai Chin perusteiden levittäminen yhteisöjärjestöjen kautta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka parhaiten levittää ja toteuttaa Tai Chi Fundamentals®:a (TCF) yhteisössä iäkkäille aikuisille, joilla on tasapainoongelmia. TCF on ohjelma, joka on suunniteltu vanhemmille aikuisille, joilla on kipuja ja fyysisiä rajoitteita tasapainon, koordinaation, voiman ja kestävyyden parantamiseksi. Tutkija arvioi ohjelman toteutusta, mukaan lukien ikääntymisen ja vammaisuuden resurssikeskuksen (ADRC) käytön, ulottuvuuden, toteutettavuuden, opetustarkkuuden ja harjoitusten noudattamisen, ja kerää myös tuloksia, mukaan lukien jalkojen voiman, tasapainon, kävelykyvyn ja toimeenpanotoiminnan ennen ja jälkeen 6 viikon istunnon. Tämän tutkimuksen lopputuote on suosituksia keskeisten esteiden ja edistäjien poistamiseksi TCF:n käyttöönotossa iäkkäitä aikuisia palvelevissa yhteisöissä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelman toteutusta. Tämä ei ole tehokkuustutkimus. Tutkijat hyödyntävät levitys- ja toteutusapurahabudjetin rajoissa luonnollista kokeilua, vaikka se ei olekaan tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite. Näin tehdessään tutkijat aikovat selvittää tämän usean paikan tiedonkeruusuunnitelman toteutettavuuden tulevia tutkimuksia varten. Tutkimusasetusten perusteella tutkimusryhmällä on mahdollisuus tutkia TCF:n vaikutusta tosielämässä, sillä syksyllä ja kevätkaudella voidaan pitää kaksi istuntoa. TCF:n tehokkuutta tutkivien TCF-istuntojen ennakkotestien lisäksi istunnon 2 esitestin tuloksia verrataan istunnon 1 osallistujien testin jälkeisiin pisteisiin, koska molemmat kerätään lähes samaan aikaan. Suurempi näyte on tarkoitettu ryhmän sisällä suoritettaviin vertailuanalyyseihin. Tämä on arvokas tilaisuus testata tiedonkeruumenettelyjä tulevia kokeita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Aging and Disability Resource Center (ADRC)
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Goodman Community Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53205
- Milwaukee County Department on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 65 vuotta ja vanhempi
- asua itsenäisesti yhteisössä
- suostuu satunnaistetuksi
- ilmoittaa putoamisesta (maahan tai alemmalle tasolle viimeisen vuoden aikana tai vahvasti putoamisen pelko.
Poissulkemiskriteerit:
- kävelijän käyttäminen sisätiloissa
- jolla on parantumaton sairaus
- sairaalahoidossa tai hoitokodissa viimeisen 2 kuukauden aikana
- odotettu poissaolo kahdelta tai chi -istunnosta ja
- saanut fysioterapiaa tai yhteisökurssia tai tasapainoharjoitusohjelmaa kaatumisen ehkäisemiseksi kahden edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi Prime (TCP) -istunto 1
Tämä käsi saa Tai chi prime -ohjelman interventioon.
TCP on yhdistelmä kahdesta osasta: (a) Tai-chi-perusavusteinen ohjelma ja (b) kotiharjoitusvalmennus.
|
TCP on 6-viikkoinen kahdesti viikossa yksinkertaistettu tai chi-tunti, joka kestää 1,5 tuntia per istunto ja jossa on kaksi osaa: (a) Tai-chi-perusohjelma, ja (b) kotiharjoitusvalmennus.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausistunto 2
Odotuslistaryhmä saa Tai-chi prime -intervention 8 viikon odotusajan jälkeen.
Viikolla 7 käytetään kontrollina jonotuslistaryhmän esitestiä ja niitä verrataan koeryhmän interventioiden jälkeisiin mittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa (jaksolle 1), 7 viikkoa (jaksolle 2)
|
Osallistujien säilyttämisprosentti kahdessa TCP-istunnossa
|
7 viikkoa (jaksolle 1), 7 viikkoa (jaksolle 2)
|
|
Kuinka monta päivää osallistujat harjoittelivat tai-chia kotona
Aikaikkuna: 7 viikkoa (istuntoon 1), 7 viikkoa (istuntoon 2)
|
Osallistujat raportoivat keskimääräisen ajan, jonka he harjoittelevat tai-chia joka päivä kotona
|
7 viikkoa (istuntoon 1), 7 viikkoa (istuntoon 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajassa, joka kuluu "Trail Making Test -osan B" suorittamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen testi visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamiseksi.
TMT:ssä kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen joukko mahdollisimman nopeasti, mutta silti tarkkuus säilyy.
Testin suorittamiseen kulunut aika, jota käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina.
|
lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
|
Toimintakohtaisen saldovarmuuden (ABC) asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
ABC-asteikko on itseraportoiva mittari tasapainoluottamuksesta suoritettaessa erilaisia toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. ABC on 11 pisteen asteikko ja arvosanat tulee koostua kokonaisluvuista (0-100) kunkin kohteen kohdalla. Osallistujat osoittavat itseluottamustasonsa harjoituksen tekemisessä menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi valitsemalla yhden asteikon prosenttipisteistä välillä 0–100. Laske arviot yhteen (mahdollinen alue = 0–1600) ja jaa 16:lla saadaksesi kunkin osallistujan ABC-pisteet. Alle 50 pisteet osoittavat alhaista toimintakykyä, yli 50 mutta alle 80 pisteet keskitasoa ja yli 80 korkeaa toimintatasoa. |
lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
|
Muutos staattisessa tasapainossa mitattuna yhden jalan tasapainolla
Aikaikkuna: lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
Staattinen tasapaino on kykyä pitää keho jossain kiinteässä asennossa.
|
lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
|
Muutos TUG (Timed Up and Go) -testin suorittamiseen kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
TUG-testi on liikkuvuuden ja kävelyn testi. Osallistuja ajoitetaan seuraavaan TUG-testiin
Alusta loppuun kuluva aika mitataan sekunneissa. Vanhempi aikuinen, jolla menee ≥12 sekuntia TUG:n suorittamiseen, on vaarassa kaatua. |
lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
|
Muutos tandemseisontatuen pitämiseen kuluvassa ajassa 4-vaiheisessa tasapainotestissä
Aikaikkuna: lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
4-vaiheinen tasapainotesti koostuu neljästä seisoma-asennosta, joita vaikeutuu jatkuvasti ylläpitämään. ohjaaja kuvailee ja esittelee jokaisen asennon osallistujalle. Sitten ohjaaja seisoo osallistujan vieressä, pitää hänen käsivarrestaan ja auttaa häntä ottamaan oikean asennon. Kun osallistuja on vakaa, päästä irti ja määritä, kuinka kauan hän voi säilyttää asemansa. Ohjaaja on valmis auttamaan osallistujaa, jos hän menettää tasapainonsa. Jos osallistuja voi pitää asentoa 10 sekuntia liikuttamatta jalkojaan tai tarvitsematta tukea, ohjaaja voi pyytää siirtymään seuraavaan asentoon. Jos ei, testi keskeytetään. Osallistujat eivät saa käyttää apuvälineitä (keppi tai kävelijä) ja heidän tulee pitää silmänsä auki. Osallistujat (vanhemmat aikuiset), jotka eivät pysty pitämään tandem-telinettä vähintään 10 sekuntia, ovat suuremmassa vaarassa kaatua. |
lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
|
Muutos siinä, kuinka monta kertaa osallistuja tulee täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa
Aikaikkuna: lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti voi auttaa osoittamaan, onko potilas vaarassa kaatua. Tämän testin tarkoituksena on testata voimaa ja kestävyyttä. Ohjeet osallistujalle:
"Go"-tilassa ajastin käynnistyy. Kuinka monta kertaa osallistuja tulee täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa, kirjataan. Jos osallistuja on yli puolivälissä seisoma-asennon 30 sekunnin kuluttua, se lasketaan seisomaksi. |
lähtötaso istunnolle 1, 7 viikkoa (1. istunnon jälkitesti) ja 7 viikkoa (2. istunnon esitesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betty Chewning, PhD, University of Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0897
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .