- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04447001
Melhorando o Equilíbrio para Idosos: Disseminando os Fundamentos do Tai Chi através de Organizações Comunitárias
Este estudo avaliará a melhor forma de disseminar e implementar os Fundamentos do Tai Chi ® (TCF) em ambientes comunitários para idosos com problemas de equilíbrio. O TCF é um programa desenvolvido para idosos com dor e limitações físicas para melhorar o equilíbrio, a coordenação, a força e a resistência. O investigador avaliará a implementação do programa, incluindo a absorção, alcance, viabilidade, fidelidade de ensino e adesão ao exercício do Centro de Recursos para Envelhecimento e Deficiência (ADRC), e também coletará resultados, incluindo força nas pernas, equilíbrio, capacidade de caminhar e função executiva antes e depois da sessão de 6 semanas. O produto final deste estudo serão recomendações para abordar as principais barreiras e facilitadores para a implementação do TCF por organizações comunitárias que atendem idosos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a implementação do programa. Este não é um estudo de eficácia. Dentro dos limites de um orçamento de subsídio de Disseminação e Implementação, os Investigadores tiram proveito de um experimento natural, mesmo que não seja o objetivo principal deste estudo. Ao fazer isso, os investigadores planejam estabelecer a viabilidade desse plano de coleta de dados em vários locais para estudos futuros. Com base nas configurações do estudo, a equipe de estudo terá a chance de explorar o efeito do TCF em configurações do mundo real, uma vez que duas sessões podem ser realizadas no outono e na primavera. Além dos testes pré-pós das sessões do TCF para explorar a eficácia do TCF, as pontuações do pré-teste para a sessão 2 são comparadas às pontuações do pós-teste dos participantes da sessão 1, pois ambas são coletadas quase ao mesmo tempo. A amostra maior será para as análises de comparação pré-pós dentro do grupo. Esta será uma oportunidade valiosa para testar os procedimentos de coleta de dados para ensaios futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Aging and Disability Resource Center (ADRC)
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Goodman Community Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
- Milwaukee County Department on Aging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 65 anos ou mais
- morar de forma independente na comunidade
- concordando em ser randomizado
- relatar uma queda (no chão ou nível inferior no último ano ou ter um forte medo de cair.
Critério de exclusão:
- usando um andador dentro de casa
- ter uma doença terminal
- sendo hospitalizado ou em um lar de idosos nos últimos 2 meses
- ausência antecipada de duas sessões de tai chi e
- recebendo fisioterapia ou curso comunitário ou programa de exercícios de equilíbrio para prevenção de quedas nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi Prime (TCP)-sessão 1
Este braço receberá o Tai chi prime como intervenção.
O TCP é uma combinação de dois componentes: (a) Programa Adaptado fundamental de Tai-chi, e (b) treinamento em casa.
|
TCP é uma aula de tai chi simplificado de 6 semanas, duas vezes por semana, de 1,5 horas por sessão com dois componentes: (a) Programa Adaptado fundamental de Tai-chi e (b) treinamento de prática em casa.
|
|
Sem intervenção: Sessão de controle 2 da lista de espera
O grupo da lista de espera receberá intervenção primária de Tai-chi após 8 semanas de tempo de espera.
Na semana 7, as medidas pré-teste do grupo da lista de espera serão usadas como controle e comparadas com as medidas pós-intervenção do grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção de participantes
Prazo: 7 semanas (para a sessão 1), 7 semanas (para a sessão 2)
|
Taxa de retenção de participantes em 2 sessões de TCP
|
7 semanas (para a sessão 1), 7 semanas (para a sessão 2)
|
|
Número de dias em que os participantes praticaram Tai-chi em casa
Prazo: 7 semanas (para a sessão 1), 7 semanas (para a sessão 2)
|
Os participantes relatarão o tempo médio que praticam Tai-chi todos os dias em casa
|
7 semanas (para a sessão 1), 7 semanas (para a sessão 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo necessário para concluir o 'Teste de Trilha Parte B'
Prazo: linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
O Trail Making Test (TMT) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
No TMT, o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
O tempo necessário para concluir o teste sendo usado como a métrica de desempenho principal.
|
linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
A escala ABC é uma medida de auto-relato de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. ABC é uma escala de 11 pontos e as classificações devem consistir em números inteiros (0-100) para cada item. Os participantes indicarão seu nível de confiança em realizar uma atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instáveis, escolhendo um dos pontos percentuais na escala de 0% a 100%. Some as avaliações (intervalo possível = 0 a 1600) e divida por 16 para obter a pontuação ABC de cada participante. Pontuações abaixo de 50 indicam um baixo nível de funcionamento, pontuações acima de 50, mas abaixo de 80 indicam um nível médio e acima de 80 indicam um alto nível de funcionamento. |
linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
|
Mudança no equilíbrio estático conforme medido pelo Equilíbrio de perna única
Prazo: linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
Equilíbrio estático é a capacidade de manter o corpo em alguma postura fixa.
|
linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
|
Mudança no tempo necessário para concluir o teste TUG (Timed Up and Go)
Prazo: linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
O teste TUG é um teste de mobilidade e marcha. O participante será cronometrado para o seguinte teste TUG
O tempo gasto do início ao fim será medido em segundos. Um idoso que leva ≥12 segundos para completar o TUG corre o risco de cair. |
linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
|
Mudança no tempo gasto para manter as posições tandem no teste de equilíbrio de 4 estágios
Prazo: linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
O teste de equilíbrio de 4 estágios consiste em quatro posições em pé que ficam progressivamente mais difíceis de manter. o instrutor descreverá e demonstrará cada posição ao participante. Em seguida, o instrutor ficará ao lado do participante, segurando seu braço e ajudando-o a assumir a posição correta. Quando o participante estiver firme, solte-o e marque quanto tempo ele consegue manter a posição. O instrutor estará pronto para ajudar o participante caso ele perca o equilíbrio. Se o participante conseguir manter uma posição por 10 segundos sem mover os pés ou precisar de apoio, o instrutor pode pedir para passar para a próxima posição. Caso contrário, o teste será interrompido. Os participantes não devem usar nenhum dispositivo auxiliar (bengala ou andador) e devem manter os olhos abertos. Os participantes (adultos mais velhos) que não conseguem manter a posição tandem por pelo menos 10 segundos correm maior risco de cair. |
linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
|
Mudança no 'número de vezes que o participante fica em pé em 30 segundos'
Prazo: linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos pode ajudar a indicar se um paciente corre o risco de cair. Objetivo deste teste é testar a força e resistência. Instruções ao participante:
O cronômetro "Ir" é iniciado. O número de vezes que o participante chega a uma posição totalmente em pé em 30 segundos será registrado. Se o participante estiver na metade do caminho para a posição de pé quando 30 segundos se passaram, isso será contado como de pé. |
linha de base para a sessão 1, 7 semanas (pós-teste para a sessão 1) e 7 semanas (pré-teste para a sessão 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Chewning, PhD, University of Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0897
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .