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Migliorare l'equilibrio per gli anziani: diffondere i fondamenti del Tai Chi attraverso le organizzazioni comunitarie

25 giugno 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Questo studio valuterà il modo migliore per diffondere e implementare Tai Chi Fundamentals® (TCF) in contesti comunitari per anziani con problemi di equilibrio. TCF è un programma progettato per gli anziani con dolore e limitazioni fisiche per migliorare l'equilibrio, la coordinazione, la forza e la resistenza. Lo sperimentatore valuterà l'implementazione del programma, compresa l'adozione, la portata, la fattibilità, la fedeltà all'insegnamento e l'aderenza all'esercizio del Centro risorse per l'invecchiamento e la disabilità (ADRC) e raccoglierà anche risultati tra cui forza delle gambe, equilibrio, capacità di deambulazione e funzione esecutiva prima e dopo la sessione di 6 settimane. Il prodotto finale di questo studio saranno raccomandazioni per affrontare le principali barriere e facilitatori per l'implementazione del TCF da parte delle organizzazioni comunitarie al servizio degli anziani.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attuazione del programma. Questo non è uno studio di efficacia. Entro i limiti di un budget di sovvenzione per la diffusione e l'attuazione, i ricercatori si avvalgono di un esperimento naturale anche se non è l'obiettivo principale di questo studio. In tal modo i ricercatori intendono stabilire la fattibilità di questo piano di raccolta dati multi-sito per studi futuri. Sulla base delle impostazioni dello studio, il team di studio avrà la possibilità di esplorare l'effetto del TCF in contesti del mondo reale poiché è possibile tenere due sessioni in una stagione autunnale e in una stagione primaverile. Oltre ai test pre-post delle sessioni TCF per esplorare l'efficacia del TCF, i punteggi pre-test per la sessione 2 vengono confrontati con i punteggi post-test dei partecipanti alla sessione 1 poiché entrambi vengono raccolti quasi nello stesso momento. Il campione più ampio sarà per le analisi di confronto pre-post all'interno del gruppo. Questa sarà una preziosa opportunità per testare le procedure di raccolta dei dati per le prove future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Aging and Disability Resource Center (ADRC)
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Goodman Community Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53205
        • Milwaukee County Department on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 65 anni e più
  • abitare autonomamente nella comunità
  • accettare di essere randomizzato
  • segnalare una caduta (a terra o a un livello inferiore nell'ultimo anno o avere una forte paura di cadere.

Criteri di esclusione:

  • utilizzando un deambulatore al chiuso
  • avere una malattia terminale
  • essere stato ricoverato in ospedale o in una casa di cura negli ultimi 2 mesi
  • assenza anticipata da due sessioni di tai chi e
  • aver ricevuto terapia fisica o un corso comunitario o un programma di esercizi di equilibrio per la prevenzione delle cadute nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi Prime (TCP)-sessione 1
Questo braccio riceverà Tai chi prime come intervento. TCP è una combinazione di due componenti: (a) Programma adattato fondamentale di Tai-chi e (b) coaching per la pratica domestica.
Comportamentale: Tai-chi primo (TCP)
TCP è una lezione di tai chi semplificata bisettimanale di 6 settimane di 1,5 ore per sessione con due componenti: (a) Programma adattato fondamentale di Tai-chi e (b) coaching per la pratica a casa.
Nessun intervento: Sessione di controllo lista d'attesa 2
Il gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento principale di Tai-chi dopo 8 settimane di attesa. Alla settimana 7, le misure pre-test del gruppo in lista di attesa verranno utilizzate come controllo e confrontate con le misure post-intervento del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 settimane (per la sessione 1), 7 settimane (per la sessione 2)
Tasso di ritenzione dei partecipanti in 2 sessioni di TCP
7 settimane (per la sessione 1), 7 settimane (per la sessione 2)
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno praticato il Tai-chi a casa
Lasso di tempo: 7 settimane (per la sessione 1), 7 settimane (per la sessione 2)
I partecipanti riporteranno il tempo medio in cui praticano il Tai-chi ogni giorno a casa
7 settimane (per la sessione 1), 7 settimane (per la sessione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo impiegato per completare il 'Trail Making Test Part B'
Lasso di tempo: basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. In TMT, al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il tempo impiegato per completare il test utilizzato come metrica primaria delle prestazioni.
basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
Modifica del punteggio della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)

La scala ABC è una misura auto-riportata della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità.

ABC è una scala a 11 punti e le valutazioni devono essere composte da numeri interi (0-100) per ogni elemento. I partecipanti indicheranno il loro livello di fiducia nel fare un'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili scegliendo uno dei punti percentuali sulla scala da 0%-100%. Somma le valutazioni (intervallo possibile = da 0 a 1600) e dividi per 16 per ottenere il punteggio ABC di ogni partecipante.

Punteggi inferiori a 50 indicano un basso livello di funzionamento, punteggi superiori a 50 ma inferiori a 80 indicano un livello medio e quelli superiori a 80 indicano un alto livello di funzionamento.
basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
Variazione dell'equilibrio statico misurato dal Single-leg Balance
Lasso di tempo: basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
L'equilibrio statico è la capacità di mantenere il corpo in una postura fissa.
basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
Modifica del tempo impiegato per completare il test TUG (Timed Up and Go).
Lasso di tempo: basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)

Il test TUG è un test di mobilità e andatura. Il partecipante verrà cronometrato per il seguente test TUG

  • Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia standard e identificare una linea a 3 metri o 10 piedi di distanza.
  • Al "Vai" il partecipante si alzerà dalla sedia.
  • Cammina verso la linea sul pavimento al tuo ritmo normale.
  • Giro.
  • Torna alla sedia al tuo ritmo normale.
  • Siediti di nuovo.

Il tempo impiegato dall'inizio alla fine sarà misurato in secondi.

Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta.
basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
Modifica del tempo impiegato per tenere i supporti in tandem nel test di equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)

Il test di equilibrio in 4 fasi consiste in quattro posizioni in piedi che diventano progressivamente più difficili da mantenere.

l'istruttore descriverà e dimostrerà ogni posizione al partecipante. Quindi l'istruttore starà accanto al partecipante, gli terrà il braccio e lo aiuterà ad assumere la posizione corretta. Quando il partecipante sarà stabile, lascialo andare e cronometra per quanto tempo può mantenere la posizione. L'istruttore sarà pronto ad assistere il partecipante se perde l'equilibrio.

Se il partecipante può mantenere una posizione per 10 secondi senza muovere i piedi o necessitare di supporto, l'istruttore può chiedere di passare alla posizione successiva. In caso contrario, il test verrà interrotto.

I partecipanti non devono utilizzare un dispositivo di assistenza (bastone o deambulatore) e devono tenere gli occhi aperti.

I partecipanti (adulti più anziani) che non riescono a tenere il supporto tandem per almeno 10 secondi saranno maggiormente a rischio di caduta.
basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)
Modifica del "numero di volte in cui il partecipante raggiunge una posizione eretta completa in 30 secondi"
Lasso di tempo: basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)

Il 30 Second Chair Stand Test può aiutare a indicare se un paziente è a rischio di caduta. Scopo di questo test è testare la forza e la resistenza.

Istruzioni per il partecipante:

  • Siediti al centro della sedia.
  • Metti ogni mano sulla spalla opposta incrociando i polsi.
  • Appoggia i piedi sul pavimento.
  • Tieni la schiena dritta e tieni le braccia contro il petto.
  • Su "Vai", alzati in posizione completamente eretta e poi siediti di nuovo.
  • Ripeti l'operazione per 30 secondi.

Su "Vai" si avvia il timer.

Verrà registrato il numero di volte in cui il partecipante raggiunge una posizione eretta completa in 30 secondi.

Se il partecipante è oltre la metà della posizione in piedi quando sono trascorsi 30 secondi, verrà conteggiato come posizione in piedi.
basale per la sessione 1, 7 settimane (post-test per la sessione 1) e 7 settimane (pre-test per la sessione 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Chewning, PhD, University of Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0897
  • A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tai-chi primo (TCP)

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