- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04447001
Verbesserung des Gleichgewichts für ältere Erwachsene: Verbreitung der Tai-Chi-Grundlagen durch Gemeinschaftsorganisationen
In dieser Studie wird untersucht, wie Tai Chi Fundamentals® (TCF) am besten in gemeinschaftlichen Umgebungen für ältere Erwachsene mit Gleichgewichtsproblemen verbreitet und umgesetzt werden kann. TCF ist ein Programm für ältere Erwachsene mit Schmerzen und körperlichen Einschränkungen zur Verbesserung von Gleichgewicht, Koordination, Kraft und Ausdauer. Der Prüfer wird die Programmumsetzung bewerten, einschließlich Aufnahme, Reichweite, Durchführbarkeit, Lehrtreue und Einhaltung der Übungen durch das Aging and Disability Resource Center (ADRC) und auch Ergebnisse sammeln, einschließlich Beinkraft, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Führungsfunktion vor und nach der 6-wöchigen Sitzung. Das Endprodukt dieser Studie werden Empfehlungen zur Beseitigung wichtiger Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung von TCF durch Gemeinschaftsorganisationen sein, die ältere Erwachsene betreuen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Programmumsetzung. Dies ist keine Wirksamkeitsstudie. Im Rahmen eines Budgets für Verbreitungs- und Implementierungszuschüsse nutzen Forscher ein natürliches Experiment, auch wenn es nicht das Hauptziel dieser Studie ist. Auf diese Weise planen die Forscher, die Machbarkeit dieses Datenerfassungsplans für mehrere Standorte für zukünftige Studien festzustellen. Basierend auf den Studienumgebungen erhält das Studienteam die Möglichkeit, die Wirkung von TCF in realen Umgebungen zu untersuchen, da zwei Sitzungen in einer Herbstsaison und einer Frühlingssaison stattfinden können. Zusätzlich zu den Pre-Post-Tests von TCF-Sitzungen zur Untersuchung der TCF-Wirksamkeit werden die Pre-Test-Ergebnisse für Sitzung 2 mit den Post-Test-Ergebnissen der Teilnehmer von Sitzung 1 verglichen, da beide nahezu gleichzeitig erfasst werden. Die größere Stichprobe wird für die gruppeninternen Vor-Nachher-Vergleichsanalysen verwendet. Dies wird eine wertvolle Gelegenheit sein, Datenerfassungsverfahren für zukünftige Studien zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Aging and Disability Resource Center (ADRC)
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Goodman Community Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53205
- Milwaukee County Department on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter sein
- selbstständiges Wohnen in der Gemeinschaft
- Zustimmung zur Randomisierung
- über einen Sturz (auf den Boden oder eine tiefere Ebene) im letzten Jahr berichten oder starke Angst vor einem Sturz haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Gehhilfe im Innenbereich
- eine unheilbare Krankheit haben
- Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in einem Pflegeheim in den letzten 2 Monaten
- voraussichtliche Abwesenheit von zwei Tai-Chi-Sitzungen und
- Sie haben in den letzten 2 Monaten Physiotherapie oder einen Gemeinschaftskurs oder ein Gleichgewichtsübungsprogramm zur Sturzprävention erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tai Chi Prime (TCP)-Sitzung 1
Dieser Arm wird als Intervention Tai Chi Prime erhalten.
TCP ist eine Kombination aus zwei Komponenten: (a) einem angepassten Tai-Chi-Grundlagenprogramm und (b) Heimübungscoaching.
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TCP ist ein 6-wöchiger, zweimal wöchentlich stattfindender vereinfachter Tai-Chi-Kurs von 1,5 Stunden pro Sitzung mit zwei Komponenten: (a) einem angepassten Tai-Chi-Grundprogramm und (b) Heimübungs-Coaching.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrollsitzung 2
Die Wartelistengruppe erhält nach 8 Wochen Wartezeit eine Tai-Chi-Prime-Intervention.
In Woche 7 werden die Vortestmessungen der Wartelistengruppe als Kontrolle verwendet und mit den Postinterventionsmessungen der Versuchsgruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 7 Wochen (für Sitzung 1), 7 Wochen (für Sitzung 2)
|
Rate der Teilnehmerbindung in 2 TCP-Sitzungen
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7 Wochen (für Sitzung 1), 7 Wochen (für Sitzung 2)
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer zu Hause Tai-Chi praktizierten
Zeitfenster: 7 Wochen (für Sitzung 1), 7 Wochen (für Sitzung 2)
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Die Teilnehmer geben an, wie lange sie durchschnittlich jeden Tag zu Hause Tai-Chi üben
|
7 Wochen (für Sitzung 1), 7 Wochen (für Sitzung 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Zeit, die für den Abschluss des „Trail Making Test Teil B“ benötigt wird.
Zeitfenster: Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Bei der TMT wird der Proband angewiesen, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Die zum Abschließen des Tests benötigte Zeit wird als primäre Leistungsmetrik verwendet.
|
Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Änderung des Wertes der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
|
Die ABC-Skala ist ein Selbstbeurteilungsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. ABC ist eine 11-Punkte-Skala und die Bewertungen sollten für jedes Element aus ganzen Zahlen (0-100) bestehen. Die Teilnehmer geben an, wie sicher sie sind, eine Aktivität auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ins Wanken zu geraten, indem sie einen der Prozentpunkte auf der Skala von 0 % bis 100 % wählen. Addieren Sie die Bewertungen (möglicher Bereich = 0 bis 1600) und teilen Sie sie durch 16, um die ABC-Punktzahl jedes Teilnehmers zu erhalten. Werte unter 50 deuten auf ein niedriges Leistungsniveau hin, Werte über 50, aber unter 80 auf ein mittleres Leistungsniveau und Werte über 80 auf ein hohes Leistungsniveau. |
Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
|
Veränderung des statischen Gleichgewichts, gemessen durch Single-Leg Balance
Zeitfenster: Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
|
Statisches Gleichgewicht ist die Fähigkeit, den Körper in einer festen Haltung zu halten.
|
Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
|
Änderung der Zeit, die zum Abschließen des TUG-Tests (Timed Up and Go) benötigt wird
Zeitfenster: Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
|
Der TUG-Test ist ein Test der Beweglichkeit und des Gangs. Der Teilnehmer erhält eine Zeiteinteilung für den folgenden TUG-Test
Die Zeit vom Start bis zum Ende wird in Sekunden gemessen. Bei einem älteren Erwachsenen, der mindestens 12 Sekunden für die Durchführung des TUG benötigt, besteht die Gefahr eines Sturzes. |
Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Veränderung der Zeit, die zum Halten von Tandemständen im 4-Stufen-Gleichgewichtstest benötigt wird
Zeitfenster: Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest besteht aus vier Stehpositionen, deren Beibehaltung zunehmend schwieriger wird. Der Ausbilder beschreibt und demonstriert dem Teilnehmer jede Position. Anschließend stellt sich der Ausbilder neben den Teilnehmer, hält seinen Arm und hilft ihm, die richtige Position einzunehmen. Wenn der Teilnehmer stabil ist, lassen Sie ihn los und messen Sie, wie lange er die Position beibehalten kann. Der Kursleiter steht bereit, dem Teilnehmer zu helfen, wenn dieser das Gleichgewicht verliert. Wenn der Teilnehmer eine Position 10 Sekunden lang halten kann, ohne seine Füße zu bewegen oder Unterstützung zu benötigen, kann der Kursleiter ihn bitten, zur nächsten Position überzugehen. Wenn nicht, wird der Test abgebrochen. Die Teilnehmer sollten kein Hilfsmittel (Stock oder Gehhilfe) verwenden und die Augen offen halten. Bei Teilnehmern (ältere Erwachsene), die den Tandemstand nicht mindestens 10 Sekunden lang halten können, besteht ein erhöhtes Sturzrisiko. |
Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Änderung der „Häufigkeit, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden eine vollständige Standposition erreicht“
Zeitfenster: Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest kann dabei helfen, festzustellen, ob bei einem Patienten die Gefahr eines Sturzes besteht. Zweck dieses Tests ist es, die Kraft und Ausdauer zu testen. Hinweise an den Teilnehmer:
Bei „Go“ startet der Timer. Es wird aufgezeichnet, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht. Wenn der Teilnehmer nach Ablauf von 30 Sekunden mehr als die Hälfte seiner Standposition erreicht hat, wird dies als Stehen gewertet. |
Grundlinie für Sitzung 1, 7 Wochen (Nachtest für Sitzung 1) und 7 Wochen (Vortest für Sitzung 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Chewning, PhD, University of Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0897
- A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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