- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447001
Mejorando el Equilibrio para los Adultos Mayores: Difundiendo los Fundamentos del Tai Chi a través de Organizaciones Comunitarias
Este estudio evaluará la mejor manera de difundir e implementar Tai Chi Fundamentals® (TCF) en entornos comunitarios para adultos mayores con problemas de equilibrio. TCF es un programa diseñado para adultos mayores con dolor y limitaciones físicas para mejorar el equilibrio, la coordinación, la fuerza y la resistencia. El investigador evaluará la implementación del programa, incluida la aceptación, el alcance, la viabilidad, la fidelidad de la enseñanza y la adherencia al ejercicio del Centro de Recursos para el Envejecimiento y la Discapacidad (ADRC), y también recopilará resultados que incluyen la fuerza de las piernas, el equilibrio, la capacidad para caminar y la función ejecutiva antes y después de la sesión de 6 semanas. El producto final de este estudio serán recomendaciones para abordar las barreras clave y los facilitadores para la implementación de TCF por parte de las organizaciones comunitarias que atienden a los adultos mayores.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la implementación del programa. Este no es un estudio de eficacia. Dentro de los límites del presupuesto de una subvención de Difusión e Implementación, los Investigadores aprovechan un experimento natural incluso si no es el objetivo principal de este estudio. Al hacerlo, los investigadores planean establecer la viabilidad de este plan de recopilación de datos en múltiples sitios para estudios futuros. Según los entornos del estudio, el equipo de estudio tendrá la oportunidad de explorar el efecto de TCF en entornos del mundo real, ya que se pueden realizar dos sesiones en una temporada de otoño y una temporada de primavera. Además de las pruebas previas y posteriores de las sesiones de TCF para explorar la eficacia de TCF, los puntajes de la prueba previa para la sesión 2 se comparan con los puntajes posteriores a la prueba de los participantes de la sesión 1, ya que ambos se recopilan casi al mismo tiempo. La muestra más grande será para los análisis de comparación pre-post dentro del grupo. Esta será una valiosa oportunidad para probar los procedimientos de recopilación de datos para futuros ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Aging and Disability Resource Center (ADRC)
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Goodman Community Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
- Milwaukee County Department on Aging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 65 años o más
- habitar independientemente en la comunidad
- aceptar ser aleatorizado
- Informar de una caída (al suelo o a un nivel más bajo en el último año o tener un fuerte miedo a caer.
Criterio de exclusión:
- usar un andador en interiores
- tener una enfermedad terminal
- haber estado hospitalizado o en un asilo de ancianos en los últimos 2 meses
- ausencia anticipada de dos sesiones de tai chi y
- haber recibido fisioterapia o un curso comunitario o un programa de ejercicios de equilibrio para la prevención de caídas en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi Prime (TCP)-sesión 1
Este brazo recibirá Tai chi prime como intervención.
TCP es una combinación de dos componentes: (a) Programa Adaptado fundamental de Tai-chi, y (b) entrenamiento de práctica en casa.
|
TCP es una clase simplificada de tai chi de 6 semanas, dos veces por semana, de 1,5 horas por sesión con dos componentes: (a) programa adaptado fundamental de tai-chi y (b) entrenamiento de práctica en el hogar.
|
|
Sin intervención: Sesión de control de lista de espera 2
El grupo en lista de espera recibirá una intervención principal de Tai-chi después de 8 semanas de tiempo de espera.
En la semana 7, las medidas previas a la prueba del grupo en lista de espera se utilizarán como control y se compararán con las medidas posteriores a la intervención del grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 7 semanas (para la sesión 1), 7 semanas (para la sesión 2)
|
Tasa de retención de participantes en 2 sesiones de TCP
|
7 semanas (para la sesión 1), 7 semanas (para la sesión 2)
|
|
Número de días que los participantes practicaron Tai-chi en casa
Periodo de tiempo: 7 semanas (para la sesión 1), 7 semanas (para la sesión 2)
|
Los participantes informarán el tiempo promedio que están practicando Tai-chi todos los días en casa
|
7 semanas (para la sesión 1), 7 semanas (para la sesión 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo necesario para completar la 'Prueba de creación de senderos Parte B'
Periodo de tiempo: línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
En TMT, se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión.
El tiempo necesario para completar la prueba que se utiliza como la métrica de rendimiento principal.
|
línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
La escala ABC es una medida de autoinforme de la confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. ABC es una escala de 11 puntos y las calificaciones deben consistir en números enteros (0-100) para cada elemento. Los participantes indicarán su nivel de confianza para realizar una actividad sin perder el equilibrio o perder el equilibrio eligiendo uno de los puntos porcentuales en la escala de 0% a 100%. Sume las calificaciones (rango posible = 0 a 1600) y divida por 16 para obtener el puntaje ABC de cada participante. Las puntuaciones inferiores a 50 indican un bajo nivel de funcionamiento, las puntuaciones superiores a 50 pero inferiores a 80 indican un nivel medio y las superiores a 80 indican un alto nivel de funcionamiento. |
línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
|
Cambio en el equilibrio estático medido por Equilibrio de una sola pierna
Periodo de tiempo: línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
El equilibrio estático es la capacidad de mantener el cuerpo en una postura fija.
|
línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
|
Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba TUG (Timed Up and Go)
Periodo de tiempo: línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
La prueba TUG es una prueba de movilidad y marcha. El participante será cronometrado para la siguiente prueba TUG
El tiempo de inicio a fin se medirá en segundos. Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG corre el riesgo de caerse. |
línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
|
Cambio en el tiempo necesario para mantener posiciones en tándem en la prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
La prueba de equilibrio de 4 etapas consta de cuatro posiciones de pie que se vuelven cada vez más difíciles de mantener. El instructor describirá y demostrará cada posición al participante. Luego, el instructor se parará junto al participante, lo sujetará del brazo y lo ayudará a asumir la posición correcta. Cuando el participante esté estable, suéltelo y cronometre cuánto tiempo puede mantener la posición. El instructor estará listo para ayudar al participante si pierde el equilibrio. Si el participante puede mantener una posición durante 10 segundos sin mover los pies o necesitar apoyo, el instructor puede pedirle que pase a la siguiente posición. De lo contrario, se detendrá la prueba. Los participantes no deben usar un dispositivo de asistencia (bastón o andador) y deben mantener los ojos abiertos. Los participantes (adultos mayores) que no puedan sostener el soporte en tándem durante al menos 10 segundos tendrán un mayor riesgo de caídas. |
línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
|
Cambio en el 'número de veces que el participante llega a una posición de pie completa en 30 segundos'
Periodo de tiempo: línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
La prueba de soporte de silla de 30 segundos puede ayudar a indicar si un paciente está en riesgo de caerse. El propósito de esta prueba es probar la fuerza y la resistencia. Instrucciones al participante:
En "Ir" se inicia el temporizador. Se registrará el número de veces que el participante llega a una posición de pie completo en 30 segundos. Si el participante está a más de la mitad de su posición de pie cuando hayan transcurrido 30 segundos, se contará como estar de pie. |
línea de base para la sesión 1, 7 semanas (prueba posterior a la sesión 1) y 7 semanas (prueba previa a la sesión 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Chewning, PhD, University of Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0897
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .