- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447001
Forbedring af balancen for ældre voksne: Formidling af Tai Chi Fundamentals gennem samfundsorganisationer
Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan man bedst kan udbrede og implementere Tai Chi Fundamentals® (TCF) i samfundsmiljøer for ældre voksne med balanceproblemer. TCF er et program designet til ældre voksne med smerter og fysiske begrænsninger for at forbedre balance, koordination, styrke og udholdenhed. Investigator vil evaluere programimplementering, herunder Ading and Disability Resource Center (ADRC) optagelse, rækkevidde, gennemførlighed, undervisning i troskab og træningsoverholdelse og indsamler også resultater, herunder benstyrke, balance, gangevne og eksekutiv funktion før og efter den 6-ugers session. Det endelige produkt af denne undersøgelse vil være anbefalinger til at adressere vigtige barrierer og facilitatorer for implementering af TCF af samfundsorganisationer, der betjener ældre voksne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere programmets implementering. Dette er ikke et effektstudie. Inden for rammerne af et formidlings- og implementeringsbevillingsbudget drager efterforskere fordel af et naturligt eksperiment, selvom det ikke er det primære formål med denne undersøgelse. Ved at gøre det planlægger efterforskerne at etablere gennemførligheden af denne multi-site dataindsamlingsplan for fremtidige undersøgelser. Baseret på studieindstillingerne vil studieholdet få en chance for at udforske effekten af TCF i den virkelige verden, da to sessioner kan afholdes i en efterårssæson og en forårssæson. Ud over pre-post-testene af TCF-sessioner for at udforske TCF-effektiviteten, sammenlignes præ-testresultaterne for session 2 med post-testresultaterne for session 1-deltagere, da begge indsamles på næsten samme tidspunkt. Den større prøve vil være til inden for gruppen før-post sammenligningsanalyser. Dette vil være en værdifuld mulighed for at teste dataindsamlingsprocedurer til fremtidige forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Aging and Disability Resource Center (ADRC)
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Goodman Community Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53205
- Milwaukee County Department on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 65 år og ældre
- at bo selvstændigt i samfundet
- accepterer at blive randomiseret
- rapportere et fald (til jorden eller lavere niveau inden for det sidste år eller have en stærk frygt for at falde.
Ekskluderingskriterier:
- brug af rollator indendørs
- have en dødelig sygdom
- været indlagt eller på plejehjem inden for de seneste 2 måneder
- forventet fravær fra to tai chi sessioner og
- modtagelse af fysioterapi eller et fællesskabskursus eller balancetræningsprogram til forebyggelse af fald i de foregående 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi Prime (TCP)-session 1
Denne arm vil modtage Tai chi prime som en intervention.
TCP er en kombination af to komponenter: (a) Tai-chi grundlæggende tilpasset program og (b) hjemmetræning.
|
TCP er en 6-ugers to gange ugentlig forenklet tai chi-time på 1,5 time pr. session med to komponenter: (a) Tai-chi grundlæggende tilpasset program og (b) hjemmetræning.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol-session 2
Ventelistegruppen vil modtage Tai-chi prime intervention efter 8 ugers ventetid.
I uge 7 vil prætestmål fra ventelistegruppe blive brugt som kontrol og sammenlignet med forsøgsgruppens postinterventionsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 7 uger (for session 1), 7 uger (for session 2)
|
Frekvens for tilbageholdelse af deltagere i 2 sessioner med TCP
|
7 uger (for session 1), 7 uger (for session 2)
|
|
Antal dage deltagerne øvede Tai-chi derhjemme
Tidsramme: 7 uger (for session 1), 7 uger (for session 2)
|
Deltagerne vil rapportere den gennemsnitlige tid, de øver Tai-chi hver dag derhjemme
|
7 uger (for session 1), 7 uger (for session 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den tid, det tager at gennemføre 'Trail Making Test Part B'
Tidsramme: baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
I TMT bliver forsøgspersonen instrueret i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Den tid, det tager at gennemføre testen, der bruges som den primære præstationsmåling.
|
baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala-score
Tidsramme: baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balancetillid til at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. ABC er en 11-punkts skala, og vurderinger bør bestå af hele tal (0-100) for hvert emne. Deltagerne vil angive deres tillid til at udføre en aktivitet uden at miste balancen eller blive ustabile ved at vælge et af procentpointene på skalaen fra 0%-100%. Saml vurderingerne (muligt område = 0 til 1600) og divider med 16 for at få hver deltagers ABC-score. Score lavere end 50 angiver et lavt funktionsniveau, scorer over 50 men under 80 angiver et mellemniveau, og de over 80 indikerer et højt funktionsniveau. |
baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
|
Ændring i den statiske balance målt ved Single-leg Balance
Tidsramme: baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
Statisk balance er evnen til at fastholde kroppen i en eller anden fast holdning.
|
baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
|
Ændring i tid det tager at gennemføre TUG (Timed Up and Go) test
Tidsramme: baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
TUG test er en test af mobilitet og gang. Deltageren vil time til den følgende TUG-test
Tiden fra start til slut vil blive målt i sekunder. En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde. |
baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
|
Ændring i den tid, det tager at holde tandemstandere i 4-trins balancetesten
Tidsramme: baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
4-trins balancetest består af fire stående positioner, der bliver gradvist sværere at opretholde. instruktøren vil beskrive og demonstrere hver position for deltageren. Derefter vil instruktøren stå ved siden af deltageren, holde deres arm og hjælpe dem med at indtage den korrekte position. Når deltageren vil være stabil, lad gå, og tid, hvor længe de kan bevare positionen. Instruktøren vil være klar til at hjælpe deltageren, hvis de mister balancen. Hvis deltageren kan holde en position i 10 sekunder uden at bevæge fødderne eller have brug for støtte, kan instruktøren bede om at gå videre til næste position. Hvis ikke, vil testen blive stoppet. Deltagerne bør ikke bruge et hjælpemiddel (stok eller rollator), og de skal holde øjnene åbne. Deltagere (ældre voksne), som ikke kan holde tandemstativet i mindst 10 sekunder, vil have øget risiko for at falde. |
baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
|
Ændring i 'antal gange, deltageren kommer til en fuld stående stilling på 30 sekunder'
Tidsramme: baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
30 Second Chair Stand Test kan hjælpe med at indikere, om en patient er i risiko for at falde. Formålet med denne test er at teste styrke og udholdenhed. Instruktioner til deltageren:
På "Go" starter timeren. Antallet af gange deltageren kommer til en fuld stående position på 30 sekunder vil blive registreret. Er deltageren over halvvejs til stående stilling, når der er gået 30 sekunder, tælles det som standplads. |
baseline for session 1, 7 uger (efter test for session 1) og 7 uger (prætest for session 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Chewning, PhD, University of Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0897
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai-chi prime (TCP)
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet