PointCheckin käytettävyys, noudattaminen ja diagnostinen suorituskyky lapsiväestössä (PC004)
lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Leuko Labs, Inc.
Tutkimus uuden järjestelmän käytettävyyden, sitoutumisen ja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi vaikean neutropenian ei-invasiivisesti havaitsemiseksi
Yksittäinen ei-merkittävä riski, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu validoimaan uuden teknologian käytettävyyttä, sitoutumista ja alustavaa diagnostista suorituskykyä neutropenian havaitsemiseen.
Tutkimukseen osallistujia johdetaan hoitokäytännön standardin mukaisesti perustason ja alimman tason käynnillä, joka sisältää laboratoriomääritykset.
Osallistujia arvioidaan myös laitteella molempina aikoina ja päivittäisillä mittauksilla kahden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään lapsilla ja aikuisilla, joilla on diagnosoitu syöpä, joka vaatii sytotoksisia kemoterapioita, jotka voivat johtaa kuumeiseen neutropeniaan.
Pääkohteena ovat potilaat, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (DLBCL) ja rintasyöpä, joille on määrä saada sytotoksisia kemoterapiaaineita, joilla on korkea (> 20 %) tai keskitaso (10–20 %) neutropenian riski.
Kuitenkin kaikki aikuiset potilaat, joilla on Hodgkin-/ei-Hodgkin-lymfooma ja rintasyöpä, ja kaikki lapset, joilla on kiinteä tai nestemäinen kasvain (katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), joiden hoidossa on keskinkertainen tai suuri kuumeisen neutropenian riski.
Päätekijä populaatioiden valinnassa on siksi arvioitu vakavan neutropenian riski käytetystä kemoterapiasta.
Potilaat, jotka saavat muita hoito-ohjeita ja joihin liittyvä FN-riski on yli 10 %, katsotaan kelpoisiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien tai heidän vanhempiensa/laillisen huoltajansa alle 18-vuotiaille koehenkilöille on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti. . 7–17,9-vuotiaiden on annettava suostumus.
- Mies tai nainen iältään 7-65 vuotta.
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu Hodgkin/Non-Hodgkin-lymfooma tai rintasyöpä.
- Lapset ja nuoret (7-18-vuotiaat), joilla on nestemäisiä tai kiinteitä kasvaimia.
- Suunniteltu hoito sytotoksisella kemoterapialla, johon liittyy suuri/keskimääräinen neutropenian riski (taulukko 1) 30.
- Kyky (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään kaikki opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on amputaatioita, synnynnäisiä epämuodostumia tai mitä tahansa vakavia käsien poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt.
- Osallistujat, joilla on ollut vaskuliitti, Raynaudin oireyhtymä, skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus tai mikä tahansa muu reumatologinen systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa mikroverenkierron muutoksia kynsipoimussa.
- Osallistujat, joilla on kiertäviä kasvainsoluja aiemmissa tai nykyisissä laboratoriomäärityksissä.
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) osallistujat, joilla on kaikentyyppinen leukemia, ja lapsipotilaat (7–18-vuotiaat), joilla on leukemia, jotka eivät ole remissiossa tai jotka ovat minimaalisen jäännössairauden luokkaa.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa merkittävää vapinaa aiheuttava sairaus (esim. essentiaalinen vapina, Parkinsonin tauti, dystoninen vapina).
- Epästabiilit osallistujat (lapset tai aikuiset) tai aikuiset, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 90 ja diastolinen verenpaine < 60 mmHg).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PC004 Kohortti
Tutkimus sisältää otoksen tiettyjä syöpätyyppejä sairastavista potilaista, jotka vierailevat hematologisen onkologian poliklinikalla saadakseen hoidon kemoterapiaa.
Osallistujien tulee olla halukkaita osallistumaan ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
|
PointCheckTM on tarkoitettu auttamaan vaikean neutropenian arvioinnissa kotona tai klinikalla potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa ja joilla on keski- tai korkea kuumeisen neutropenian riski.
Laite tallentaa ei-invasiivisesti reaaliaikaisia videoita veren virtauksesta kynsipoimun mikroverenkierrossa ja hyödyntää näkyvää valoa, mikroskooppia ja tietokonenäköohjelmistoa laadukkaan tuloksen aikaansaamiseksi.
Laite on rajoitettu käytettäväksi alustavana arviointityökaluna tavallisen hoidon yhteydessä, mukaan lukien lämpötilan seuranta ja kliininen arviointi.
Sitä ei saa käyttää itsenäisenä vakavan neutropenian määritystekijänä tai muihin diagnostisiin tarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Tutkimus vahvistaa, voivatko osallistujat hankkia laadukkaita videoita kodinomaisessa ympäristössä. Osallistujat täyttävät järjestelmän käytettävyysasteikon (0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä) seurantakäynnin jälkeen. |
Jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Alustava diagnostinen tarkkuus asteen IV neutropenian havaitsemiseksi CTCAE V5:n mukaisesti (<500 ANC/mm3), mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä, arvioidaan suhteessa vastaaviin laboratoriomittauksiin, jotka on saatu alhaisimmalla (seuranta-) käynnillä.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
PointCheckin toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Laitteen prosentuaalinen yhteensopivuus neutropenian luokittelussa laboratorioreferenssiin verrattuna selvitetään
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Turvallisuuspäätepisteenä on AE- ja SAE-tapausten lukumäärä (ja %) ja niiden suhde laitteen käyttöön
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
PointCheckin noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Päivien lukumäärää, jonka osallistuja käytti laitetta, käytetään noudattamisen arvioinnissa.
|
Jopa kolme viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin ennakoiva kapasiteetti
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Tutkiva analyysi päivien lukumäärästä ennen toista laboratoriomääritystä, jolloin PointCheckTM havaitsi vaikean neutropenian, tutkitaan niillä osallistujilla, joilla oli vaikea neutropenia alhaisimmalla käynnillä.
Tutkimusanalyysi tehdään myös potilaille, joille kehittyy kuumeinen neutropenia (kainalon lämpötila ≥100,4 °F ja laboratorioraportissa dokumentoitu asteen III/IV neutropenia) sen arvioimiseksi, kuinka monta päivää ennen kuumeen ilmaantumista laite havaitsi vaikean neutropenian tutkimuksen kotona vaihe.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
Diagnostinen suorituskyky toiselle katkaisulle
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Alustava diagnostinen tarkkuus asteen III neutropenian havaitsemiseksi CTCAE V5:n (<1000 ANC/mm3) 13 mukaisesti herkkyydellä ja spesifisyydellä mitattuna arvioidaan suhteessa vastaaviin laboratoriomittauksiin, jotka on saatu alhaisimmalla (seuranta-) käynnillä.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
Kliininen hyödyllisyysarvio
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Tutkimus, jonka kliininen tiimi suoritti lähtötilanteen käynnillä ja arvioi PointCheckTM:n kliinistä hyötyä
|
Jopa kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .