Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiepilot - Hybrid EEG/fMRI Neurofeedback hos deprimerede patienter (NEUROFEEDEP)

19. oktober 2020 opdateret af: Rennes University Hospital

Kognitiv svækkelse er et almindeligt tilbageværende symptom efter en depressiv episode og udsætter patienter for en risiko for tilbagefald eller terapeutisk resistens.

Neurofeedback (ved hjælp af ElectroEncephaloGraphy - EEG eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - fMRI) giver patienterne mulighed for selv at regulere deres cerebrale aktivitet, som angiveligt er givet gennem en forståelig og motiverende feedback.

Nylige resultater udviste klinisk forbedring hos deprimerede patienter, der gennemgik en fMRI neurofeedback-protokol rettet mod amygdala. Ydermere var præfrontal alfa-aktivitet tidsmæssigt korreleret til variationer af BOLD-signalet i amygdala. Samtidig fMRI/EEG-neurofeedback antages at muliggøre dens antidepressive effekt.

Vores mål vil være at teste denne antagelse ved at udføre et dobbeltblindt randomiseret forsøg og at bevise overlegenheden af ​​bimodal fMRI/EEG neurofeedback i forhold til fMRI neurofeedback alene hos deprimerede patienter.

En original visuel feedback vil blive givet og valideret på forhånd af en pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Jean-Marie BATAIL
        • Underforsker:
          • Pauline Rolland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. Underskrift på et informeret samtykke efter at have fået klar og loyal mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

Relateret til den frivillige

  1. Tidligere erfaring med en neurofeedback-opgave

    Relateret til MR

  2. Implanteret pacemaker af defibrillator
  3. Klip til hjerneaneurisme
  4. Cochlear implantat
  5. Okulært på encefalisk metallisk fremmedlegeme
  6. Endoprotese implanteret i mindre end 4 uger og osteosynteseanordning implanteret i mindre end 6 uger.

  7. Klaustrofobi

    Andre kriterier

  8. Ustabil hæmodynamisk status
  9. Akut respirationssvigt
  10. Ændring af generel tilstand eller krav om kontinuerlig overvågning
  11. Anden psykiatrisk tilstand (DSM-5) såsom skizofreni, stofmisbrug...
  12. Neurologisk tilstand eller diagnose af demens i sygehistorien
  13. Undergår behandling med benzodiazepiner eller antikonvulsiva ordineret mindre end en måned før inklusion
  14. Undergår behandling, der påvirker blodgennemstrømningen, ordineret mindre end tre uger før inklusion
  15. Beskyttet person (voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), frihedsberøvet, gravid kvinde, ammende kvinde og mindreårig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EEG/fMRI neurofeedback
Sunde frivillige
Andet: EEG/fMRI neurofeedback
EEG/fMRI neurofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-styrke i alfabånd
Tidsramme: dag 1
Måling ved en registrering i EEG
dag 1
Cerebral aktivering i fMRI
Tidsramme: dag 1
Måling ved en registrering i fMRI
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi tilbøjelig adfærd
Tidsramme: dag 1

Måling ved Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, fransk oversættelse Chikhi, 2017):

  • Beskrivelse : Subjektiv 5-punkts Likert-skala. 8 spørgsmål. Selvrapportering.
  • Minimumscore: 8
  • Maksimal score: 40
  • Fortolkning : Vurdering af affiniteten til teknologi (højere score - bedre håndtering). Ingen afskæring.
dag 1
Ængstelige personlighedstræk
Tidsramme: dag 1

Måling ved State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, fransk oversættelse Spielberger 1993)

  • Beskrivelse : 4-punkts Likert-skala. 40 spørgsmål. Selvrapportering.
  • To dele: Tilstandsangst (20 spørgsmål) og træk-angst (20 spørgsmål)
  • Minimumscore: 20
  • Maksimal score: 80
  • Fortolkning: > 65 - meget høj angst, 56-65 - høj, 46-55 - gennemsnitlig, 36-45 - lav, < 35 - meget lav
dag 1
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: dag 1

Måling af fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, fransk oversættelse Heeren, 2011)

  • Beskrivelse : 5-punkts Likert-skala. 39 spørgsmål. Selvrapportering. Fem facetter: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse, ikke-reaktivitet til indre oplevelse
  • Minimumscore: 39
  • Maksimal score: 195
  • Fortolkning : Mål for tendensen til at være opmærksom i dagligdagen (højere score - opmærksomme træk). Ingen afskæring.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marie Batail, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (ANDET: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med EEG/fMRI neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner