Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Pilot – Hibrid EEG/fMRI Neurofeedback depressziós betegeknél (NEUROFEEDEP)

2020. október 19. frissítette: Rennes University Hospital

A kognitív károsodás gyakori maradványtünet egy depressziós epizód után, és a betegeket a visszaesés vagy a terápiás rezisztencia kockázatának teszi ki.

A neurofeedback (ElectroEncephaloGraphy - EEG vagy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás - fMRI segítségével) lehetővé teszi a betegek számára, hogy önszabályozzák agyi tevékenységüket, amit állítólag egy érthető és motiváló visszacsatolás biztosít.

A legújabb eredmények klinikai javulást mutattak azoknál a depressziós betegeknél, akik az amygdalát célzó fMRI neurofeedback protokollon estek át. Ezenkívül a prefrontális alfa aktivitás időlegesen korrelált a BOLD jel variációival az amygdalában. Az egyidejű fMRI/EEG neurofeedback feltételezések szerint lehetségessé teszi annak antidepresszáns hatását.

Célunk az lesz, hogy teszteljük ezt a feltevést egy kettős vak, randomizált vizsgálattal, és bebizonyítsuk, hogy depressziós betegeknél a bimodális fMRI/EEG neurofeedback felülmúlja az egyedüli fMRI neurofeedbacket.

Eredeti vizuális visszajelzést adunk, amelyet előzetesen egy kísérleti tanulmány validál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Marie BATAIL
        • Alkutató:
          • Pauline Rolland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. A tájékozott beleegyezés aláírása egyértelmű és lojális szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

Az önkéntessel kapcsolatos

  1. Neurofeedback feladatban szerzett korábbi tapasztalat

    MRI-vel kapcsolatos

  2. Defibrillátor beültetett szívritmus-szabályozója
  3. Agyi aneurizma klip
  4. Cochleáris implantátum
  5. Szem az agyvelő fémes idegen testén
  6. 4 hétnél rövidebb ideig beültetett endoprotézis és 6 hétnél rövidebb ideig beültetett ostheosynthesis eszköz.

  7. Klausztrofóbia

    Egyéb kritériumok

  8. Instabil hemodinamikai állapot
  9. Akut légzési elégtelenség
  10. Az általános állapot megváltozása vagy a folyamatos monitorozás követelménye
  11. Egyéb pszichiátriai állapotok (DSM-5), például skizofrénia, szerhasználat…
  12. Neurológiai állapot vagy demencia diagnózisa a kórtörténetben
  13. Kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt felírt benzodiazepin vagy görcsoldó kezelés alatt áll
  14. Kevesebb mint három héttel a felvétel előtt előírt véráramlást befolyásoló kezelés alatt áll
  15. Védett személy (jogi védelem alatt álló (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőtt, szabadságuktól megfosztott személy, terhes nő, szoptató nő és kiskorú)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EEG/fMRI neurofeedback
Egészséges önkéntesek
Egyéb: EEG/fMRI neurofeedback
EEG/fMRI neurofeedback

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG teljesítmény az alfa sávban
Időkeret: 1. nap
Mérés EEG-bejegyzéssel
1. nap
Agyi aktiválás fMRI-ben
Időkeret: 1. nap
Mérés fMRI-bejegyzéssel
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technológiára hajlamos viselkedés
Időkeret: 1. nap

Mérés a technológiához kapcsolódó szabályozási lokusszal (LCRT) (Beier, 2004, francia fordítás: Chikhi, 2017):

  • Leírás : Szubjektív 5 pontos Likert skála. 8 kérdés. Önbeszámoló.
  • Minimális pontszám: 8
  • Maximális pontszám: 40
  • Értelmezés: A technológiához való affinitás értékelése (magasabb pontszám - jobb kezelhetőség). Nincs levágás.
1. nap
Szorongó személyiségjegyek
Időkeret: 1. nap

Measurement by State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, francia fordítás, Spielberger 1993)

  • Leírás : 4 pontos Likert skála. 40 kérdés. Önjelentés.
  • Két rész: Állapot-szorongás (20 kérdés) és Tulajdonság-szorongás (20 kérdés)
  • Minimális pontszám: 20
  • Maximális pontszám: 80
  • Értelmezés: > 65 - nagyon erős szorongás, 56-65 - magas, 46-55 - átlagos, 36-45 - alacsony, < 35 - nagyon alacsony
1. nap
Mindfulness készségek
Időkeret: 1. nap

Öt szempontú tudatosság kérdőív (FFMQ) mérése (Baer, ​​2006, francia fordítás: Heeren, 2011)

  • Leírás : 5 pontos Likert skála. 39 kérdés. Önbeszámoló. Öt szempont: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső élmény megítélésének elmulasztása, belső tapasztalatra való reagálás hiánya
  • Minimális pontszám: 39
  • Maximális pontszám: 195
  • Értelmezés: A mindennapi életben való tudatosságra való hajlam mérése (magasabb pontszám – éber vonások). Nincs levágás.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Marie Batail, CHU Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (EGYÉB: N° ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG/fMRI neurofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel