Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studiepilot - Hybrid EEG/fMRI Neurofeedback hos deprimerade patienter (NEUROFEEDEP)

19 oktober 2020 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Kognitiv funktionsnedsättning är ett vanligt kvarvarande symtom efter en depressiv episod och utsätter patienterna för risk för återfall eller terapeutiskt motstånd.

Neurofeedback (med hjälp av ElectroEncephaloGraphy - EEG eller funktionell magnetisk resonanstomografi - fMRI) tillåter patienter att självreglera sin cerebrala aktivitet, som förmodligen tillhandahålls genom en begriplig och motiverande feedback.

De senaste resultaten visade klinisk förbättring hos deprimerade patienter som genomgick ett fMRI-neurofeedback-protokoll riktat mot amygdala. Dessutom var prefrontal alfa-aktivitet temporärt korrelerad till variationer av BOLD-signalen i amygdala. Samtidig fMRI/EEG-neurofeedback antas potentiella dess antidepressiva effekt.

Vårt mål kommer att vara att testa detta antagande genom att genomföra en dubbelblind randomiserad studie och att bevisa överlägsenheten hos bimodal fMRI/EEG-neurofeedback jämfört med enbart fMRI-neurofeedback hos deprimerade patienter.

En original visuell feedback kommer att tillhandahållas och valideras i förväg av en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Jean-Marie BATAIL
        • Underutredare:
          • Pauline Rolland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 65 år
  2. Underskrift av ett informerat samtycke efter att ha getts tydlig och lojal muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

Relaterad till volontären

  1. Tidigare erfarenhet av en neurofeedback-uppgift

    Relaterat till MRT

  2. Implanterad pacemaker av defibrillator
  3. Klämma för hjärnaneurysm
  4. Cochleaimplantat
  5. Okulär på encefalisk metallisk främmande kropp
  6. Endoprotes implanterad i mindre än 4 veckor och osteosyntesanordning implanterad i mindre än 6 veckor.

  7. Klaustrofobi

    Andra kriterier

  8. Instabil hemodynamisk status
  9. Akut andningssvikt
  10. Ändring av allmänt tillstånd eller krav på kontinuerlig övervakning
  11. Andra psykiatriska tillstånd (DSM-5) som schizofreni, missbruk...
  12. Neurologiskt tillstånd eller diagnos av demens i medicinsk historia
  13. Genomgår behandling med bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel som ordinerats mindre än en månad före inkludering
  14. Genomgår behandling som påverkar blodflödet ordinerad mindre än tre veckor före inkludering
  15. Skyddad person (vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), frihetsberövad person, gravid kvinna, ammande kvinna och minderårig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EEG/fMRI neurofeedback
Friska volontärer
Övrig: EEG/fMRI neurofeedback
EEG/fMRI neurofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-kraft i alfaband
Tidsram: dag 1
Mätning genom en registrering i EEG
dag 1
Cerebral aktivering i fMRI
Tidsram: dag 1
Mätning genom en registrering i fMRI
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknikbenägen beteende
Tidsram: dag 1

Mätning genom Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, fransk översättning Chikhi, 2017):

  • Beskrivning : Subjektiv 5-gradig Likert-skala. 8 frågor. Självrapportering.
  • Minsta poäng: 8
  • Maxpoäng: 40
  • Tolkning : Bedömning av affiniteten till teknik (högre poäng - bättre hantering). Ingen cut-off.
dag 1
Oroliga personlighetsdrag
Tidsram: dag 1

Mätning genom State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, fransk översättning Spielberger 1993)

  • Beskrivning : 4-punkts Likert-skala. 40 frågor. Självrapportering.
  • Två delar: Tillståndsångest (20 frågor) och Egenskapsångest (20 frågor)
  • Minsta poäng: 20
  • Maxpoäng: 80
  • Tolkning: > 65 - mycket hög ångest, 56-65 - hög, 46-55 - medel, 36-45 - låg, < 35 - mycket låg
dag 1
Mindfulness färdigheter
Tidsram: dag 1

Measurement by Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, fransk översättning Heeren, 2011)

  • Beskrivning: 5-gradig Likert-skala. 39 frågor. Självrapportering. Fem aspekter: Att observera, beskriva, agera med medvetenhet, Icke-bedömande av inre upplevelse, Icke-reaktivitet mot inre upplevelse
  • Minsta poäng: 39
  • Maxpoäng: 195
  • Tolkning : Mått på tendensen att vara medveten i det dagliga livet (högre poäng - medvetna egenskaper). Ingen cut-off.
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marie Batail, CHU Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (ÖVRIG: N° ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på EEG/fMRI neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera